- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715307
Studio sull'educazione sanitaria degli endocrinologi cinesi (CREATION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella prima fase (Fase I), circa 200 endocrinologi idonei dei National Metabolic Management Centers (MMC) (un endocrinologo in ciascun centro) saranno randomizzati (1:1) in due gruppi dopo lo screening. Due gruppi riceveranno rispettivamente una formazione esperienziale intensiva di 1 settimana nel centro principale MMC (Ruijin Hospital) per la gestione del T2DM o una regolare formazione lavorativa MMC. Nella seconda fase (Fase II), ogni endocrinologo è chiamato a gestire un certo numero di pazienti con T2DM (n≈10). Il numero totale di pazienti nel gruppo di formazione intensiva e nel gruppo di formazione regolare è di circa 1000:1000. Saranno misurati i parametri metabolici tra cui peso, emoglobina glicosilata (HbA1c), glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia plasmatica postprandiale (PPG), insulina a digiuno e postprandiale, pressione arteriosa e livelli lipidici. Verrà inoltre valutato il cambiamento della qualità di vita dei pazienti e le abitudini prescrittive degli endocrinologi.
L'obiettivo primario è determinare se una formazione esperienziale intensiva di 1 settimana nella gestione del T2DM per gli endocrinologi MMC abbia un effetto positivo nel tasso di controllo dell'HbA1c dei pazienti (percentuale di pazienti che raggiungono l'HbA1c <7,0%) dopo la gestione di 6 mesi. L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto dell'allenamento intensivo su altri parametri metabolici, sulla qualità della vita dei pazienti e sulle abitudini di prescrizione degli endocrinologi dopo la gestione di 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetti con diabete mellito di tipo 2;
- 2. Prima visita a MMC;
- 3. Età 40-65 anni;
- 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Soggetti con screening HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% e glicemia a digiuno ≥ 8,0 mmol/l e ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Durata del diabete inferiore a 10 anni;
- 7. Soggetti con glicemia scarsamente controllata solo da 1-2 tipi di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici per almeno 2 mesi;
- 8. I soggetti comprendono la natura, il significato, i potenziali benefici, i disagi ei rischi dello studio prima che inizi, e comprendono appieno le procedure dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetti con diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete dovuto a lesione pancreatica o altro diabete secondario (come sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia, ecc.);
- 2. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie reumatiche, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa e scompenso cardiaco congestizio cronico (NYHA III-IV); miocardite acuta entro 12 mesi; grave disfunzione epatica e renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2); disturbo mentale, ecc.
- 3. Soggetti con complicanze diabetiche acute negli ultimi 3 mesi;
- 4. Soggetti che stavano o stanno usando insulina per controllare il diabete negli ultimi 3 mesi;
- 5. Storia di abuso di droghe;
- 6. Storia di malattie sessualmente trasmissibili (come sifilide e infezione da HIV [AIDS], ecc.) o nella fase attiva di malattie infettive (come epatite virale, tubercolosi, ecc.);
- 7. Soggetti in gravidanza o in allattamento;
- 8. Partecipazione ad altri studi clinici;
- 9. Qualsiasi condizione che a giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione.
Dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione intensiva
Gli endocrinologi riceveranno una formazione intensiva di 1 settimana sull'assistenza sanitaria del T2DM presso l'ospedale Ruijin.
Questa formazione comprende un'esperienza di ricovero ospedaliero di 1 settimana, esami sanitari, interpretazione dei risultati e corsi integrati per la gestione del T2DM.
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La formazione esperienziale intensiva di una settimana per endocrinologi comprende un'esperienza di ricovero di 1 settimana presso l'ospedale Ruijin, che prevede esami sanitari, interpretazione dei risultati e corsi di formazione integrati per la gestione del T2DM. Durante il periodo di intervento sul paziente, gli endocrinologi gestiranno ciascuno circa 10 pazienti con T2DM, condurranno follow-up regolari e parteciperanno a sessioni di formazione regolari, compresi incontri di condivisione delle esperienze. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli endocrinologi riceveranno una formazione regolare da MMC sotto la guida della gestione del T2DM.
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La formazione e la comunicazione regolari sono implementate dall'Ospedale Ruijin sotto la guida della direzione di T2DM. Durante il periodo di intervento sul paziente, gli endocrinologi gestiranno ciascuno circa 10 pazienti con T2DM, condurranno follow-up regolari e riceveranno una regolare formazione di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Peso corporeo (Kg) o indice di massa corporea (Kg/m2)
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6 e 12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Livelli di glicemia post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Livelli sierici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Livelli sierici di insulina post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionario auto-riportato.
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6 e 12 mesi
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Tasso di controllo dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
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12 mesi
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Abitudini prescrittive dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le abitudini prescrittive compreso l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e antipertensivi misurati saranno valutate attraverso un questionario standardizzato.
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12 mesi
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Conoscenza del diabete dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conoscenza del diabete da parte dei medici sarà valutata attraverso un questionario auto-riportato.
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultati di sicurezza
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1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
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1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
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12 mesi
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Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
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12 mesi
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
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12 mesi
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con routine urinaria anomala
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
Comprese le proteine urinarie, il glucosio urinario, i leucociti urinari, i corpi chetonici urinari e gli eritrociti urinari.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con funzione epatica anormale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
Compresi aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina diretta, bilirubina totale, albumina, proteine totali, fosfatasi alcalina e ɣ-glutamiltransferasi.
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3, 6, 9, 12 mesi
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Numero di partecipanti con funzione renale anormale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Risultati di sicurezza.
Compresi azoto ureico sierico, creatinina sierica e acido urinario sierico.
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3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD2022001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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