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Studio sull'educazione sanitaria degli endocrinologi cinesi (CREATION)

7 luglio 2026 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio di controllo randomizzato prospettico, multicentrico, a grappolo, valutando il miglioramento della diagnosi e della capacità di trattamento del T2DM negli endocrinologi cinesi dopo una formazione intensiva esperienziale sulla gestione del diabete di 1 settimana nel centro principale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella prima fase (Fase I), circa 200 endocrinologi idonei dei National Metabolic Management Centers (MMC) (un endocrinologo in ciascun centro) saranno randomizzati (1:1) in due gruppi dopo lo screening. Due gruppi riceveranno rispettivamente una formazione esperienziale intensiva di 1 settimana nel centro principale MMC (Ruijin Hospital) per la gestione del T2DM o una regolare formazione lavorativa MMC. Nella seconda fase (Fase II), ogni endocrinologo è chiamato a gestire un certo numero di pazienti con T2DM (n≈10). Il numero totale di pazienti nel gruppo di formazione intensiva e nel gruppo di formazione regolare è di circa 1000:1000. Saranno misurati i parametri metabolici tra cui peso, emoglobina glicosilata (HbA1c), glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia plasmatica postprandiale (PPG), insulina a digiuno e postprandiale, pressione arteriosa e livelli lipidici. Verrà inoltre valutato il cambiamento della qualità di vita dei pazienti e le abitudini prescrittive degli endocrinologi.

L'obiettivo primario è determinare se una formazione esperienziale intensiva di 1 settimana nella gestione del T2DM per gli endocrinologi MMC abbia un effetto positivo nel tasso di controllo dell'HbA1c dei pazienti (percentuale di pazienti che raggiungono l'HbA1c <7,0%) dopo la gestione di 6 mesi. L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto dell'allenamento intensivo su altri parametri metabolici, sulla qualità della vita dei pazienti e sulle abitudini di prescrizione degli endocrinologi dopo la gestione di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2017

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con diabete mellito di tipo 2;
  • 2. Prima visita a MMC;
  • 3. Età 40-65 anni;
  • 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Soggetti con screening HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% e glicemia a digiuno ≥ 8,0 mmol/l e ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Durata del diabete inferiore a 10 anni;
  • 7. Soggetti con glicemia scarsamente controllata solo da 1-2 tipi di farmaci ipoglicemizzanti non insulinici per almeno 2 mesi;
  • 8. I soggetti comprendono la natura, il significato, i potenziali benefici, i disagi ei rischi dello studio prima che inizi, e comprendono appieno le procedure dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete dovuto a lesione pancreatica o altro diabete secondario (come sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia, ecc.);
  • 2. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie reumatiche, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa e scompenso cardiaco congestizio cronico (NYHA III-IV); miocardite acuta entro 12 mesi; grave disfunzione epatica e renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2); disturbo mentale, ecc.
  • 3. Soggetti con complicanze diabetiche acute negli ultimi 3 mesi;
  • 4. Soggetti che stavano o stanno usando insulina per controllare il diabete negli ultimi 3 mesi;
  • 5. Storia di abuso di droghe;
  • 6. Storia di malattie sessualmente trasmissibili (come sifilide e infezione da HIV [AIDS], ecc.) o nella fase attiva di malattie infettive (come epatite virale, tubercolosi, ecc.);
  • 7. Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • 8. Partecipazione ad altri studi clinici;
  • 9. Qualsiasi condizione che a giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione.

Dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione intensiva
Gli endocrinologi riceveranno una formazione intensiva di 1 settimana sull'assistenza sanitaria del T2DM presso l'ospedale Ruijin. Questa formazione comprende un'esperienza di ricovero ospedaliero di 1 settimana, esami sanitari, interpretazione dei risultati e corsi integrati per la gestione del T2DM.

La formazione esperienziale intensiva di una settimana per endocrinologi comprende un'esperienza di ricovero di 1 settimana presso l'ospedale Ruijin, che prevede esami sanitari, interpretazione dei risultati e corsi di formazione integrati per la gestione del T2DM.

Durante il periodo di intervento sul paziente, gli endocrinologi gestiranno ciascuno circa 10 pazienti con T2DM, condurranno follow-up regolari e parteciperanno a sessioni di formazione regolari, compresi incontri di condivisione delle esperienze.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli endocrinologi riceveranno una formazione regolare da MMC sotto la guida della gestione del T2DM.

La formazione e la comunicazione regolari sono implementate dall'Ospedale Ruijin sotto la guida della direzione di T2DM.

Durante il periodo di intervento sul paziente, gli endocrinologi gestiranno ciascuno circa 10 pazienti con T2DM, condurranno follow-up regolari e riceveranno una regolare formazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Peso corporeo (Kg) o indice di massa corporea (Kg/m2)
6 e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Livelli di glicemia post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Livelli sierici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Livelli sierici di insulina post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario auto-riportato.
6 e 12 mesi
Tasso di controllo dell'emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
12 mesi
Abitudini prescrittive dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
Le abitudini prescrittive compreso l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e antipertensivi misurati saranno valutate attraverso un questionario standardizzato.
12 mesi
Conoscenza del diabete dei medici
Lasso di tempo: 12 mesi
La conoscenza del diabete da parte dei medici sarà valutata attraverso un questionario auto-riportato.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati di sicurezza
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Pulsazioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati di sicurezza.
1, 3, 6, 9, 12 mesi
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati di sicurezza.
12 mesi
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati di sicurezza.
12 mesi
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati di sicurezza.
12 mesi
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati di sicurezza.
12 mesi
Numero di partecipanti con routine urinaria anomala
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati di sicurezza. Comprese le proteine ​​urinarie, il glucosio urinario, i leucociti urinari, i corpi chetonici urinari e gli eritrociti urinari.
12 mesi
Numero di partecipanti con funzione epatica anormale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati di sicurezza. Compresi aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina diretta, bilirubina totale, albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina e ɣ-glutamiltransferasi.
3, 6, 9, 12 mesi
Numero di partecipanti con funzione renale anormale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati di sicurezza. Compresi azoto ureico sierico, creatinina sierica e acido urinario sierico.
3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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