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Studie zur Gesundheitserziehung chinesischer Endokrinologen (CREATION)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, cluster-randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Verbesserung der T2DM-Diagnose und der Behandlungsfähigkeit bei chinesischen Endokrinologen nach einer einwöchigen intensiven erfahrungsbasierten Diabetes-Management-Schulung im führenden Zentrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase (Phase I) werden etwa 200 geeignete Endokrinologen von National Metabolic Management Centers (MMC) (ein Endokrinologe in jedem Zentrum) nach dem Screening randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Gruppen erhalten ein einwöchiges intensives Erfahrungstraining im führenden MMC-Zentrum (Ruijin-Krankenhaus) für T2DM-Management bzw. reguläres MMC-Arbeitstraining. In der zweiten Phase (Phase II) muss jeder Endokrinologe eine bestimmte Anzahl von T2DM-Patienten (n≈10) behandeln. Die Gesamtzahl der Patienten in der Intensivtrainingsgruppe und der regulären Trainingsgruppe beträgt ungefähr 1000:1000. Stoffwechselparameter wie Gewicht, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG), Nüchtern- und postprandiales Insulin, Blutdruck und Lipidwerte werden gemessen. Darüber hinaus werden die Veränderung der Lebensqualität der Patienten und die Verschreibungsgewohnheiten der Endokrinologen evaluiert.

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein einwöchiges intensives Erfahrungstraining in T2DM-Management für MMC-Endokrinologen einen positiven Effekt auf die HbA1c-Kontrollrate der Patienten (Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen) nach 6-monatiger Behandlung hat. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung eines intensiven Trainings auf andere Stoffwechselparameter, die Lebensqualität der Patienten und das Verschreibungsverhalten von Endokrinologen nach 6-monatiger und 12-monatiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2017

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • 2. Erster Besuch bei MMC;
  • 3. Alter 40-65 Jahre;
  • 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Probanden mit Screening-HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % und Nüchtern-Blutzucker ≥ 8,0 mmol/l und ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Diabetesdauer weniger als 10 Jahre;
  • 7. Personen mit schlecht kontrolliertem Blutzucker nur durch 1-2 Arten von Nicht-Insulin-hypoglykämischen Medikamenten für mindestens 2 Monate;
  • 8. Die Probanden verstehen die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie vor Beginn und verstehen die Studienverfahren vollständig und unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasverletzung oder anderem Sekundärdiabetes (wie Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie usw.);
  • 2. Personen mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie angeborener Herzerkrankung, rheumatischer Herzerkrankung, hypertropher oder dilatativer Kardiomyopathie und chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV); akute Myokarditis innerhalb von 12 Monaten; schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); Geistesstörung usw.
  • 3. Probanden mit akuten diabetischen Komplikationen in den letzten 3 Monaten;
  • 4. Probanden, die in den letzten 3 Monaten Insulin zur Kontrolle von Diabetes verwendet haben oder verwenden;
  • 5. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • 6. Geschichte einer sexuell übertragbaren Krankheit (wie Syphilis und HIV-Infektion [AIDS] usw.) oder in der aktiven Phase einer Infektionskrankheit (wie Virushepatitis und Tuberkulose usw.);
  • 7. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • 9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt.

Details entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiv-Trainingsgruppe
Endokrinologen erhalten im Ruijin-Krankenhaus eine einwöchige Intensivschulung in T2DM-Gesundheitsversorgung. Diese Schulung umfasst einen einwöchigen Krankenhausaufenthalt, Gesundheitsuntersuchungen, Ergebnisinterpretation und integrierte Kurse für T2DM-Management.

Das einwöchige intensive Erfahrungstraining für Endokrinologen umfasst einen einwöchigen Krankenhausaufenthalt im Ruijin-Krankenhaus mit Gesundheitsuntersuchungen, Ergebnisinterpretation und integrierten Schulungen für das T2DM-Management.

Während der Patienteninterventionsphase werden die Endokrinologen jeweils etwa 10 T2DM-Patienten betreuen, regelmäßige Nachuntersuchungen durchführen und an regelmäßigen Schulungssitzungen, einschließlich Treffen zum Erfahrungsaustausch, teilnehmen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Endokrinologen werden regelmäßig von MMC unter Anleitung des T2DM-Managements geschult.

Regelmäßige Schulungen und Kommunikation werden vom Ruijin Hospital unter der Leitung des T2DM-Managements durchgeführt.

Während der Patienteninterventionsphase betreuen Endokrinologen jeweils etwa 10 T2DM-Patienten, führen regelmäßige Nachuntersuchungen durch und erhalten regelmäßige Routineschulungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollrate für glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Körpergewicht (kg) oder Body-Mass-Index (kg/m2)
6 und 12 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
2 Stunden postprandialer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Seruminsulinspiegel im Nüchternzustand
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
2 Stunden postprandialer Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft beurteilt.
6 und 12 Monate
Kontrollrate für glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
12 Monate
Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verschreibungsgewohnheiten, einschließlich der Verwendung von hypoglykämischen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, werden anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet.
12 Monate
Diabeteswissen von Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Diabeteswissen der Ärzte wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Sicherheitsergebnisse
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Sicherheitsergebnisse.
1, 3, 6, 9, 12 Monate
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse.
12 Monate
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse.
12 Monate
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse.
12 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Urinroutine
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsergebnisse. Einschließlich Urinprotein, Uringlukose, Urinleukozyten, Urinketonkörper und Urinerythrozyten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Sicherheitsergebnisse. Einschließlich Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase und ɣ-Glutamyltransferase.
3, 6, 9, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Sicherheitsergebnisse. Einschließlich Serum-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Harnsäure.
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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