- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715307
Studie zur Gesundheitserziehung chinesischer Endokrinologen (CREATION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase (Phase I) werden etwa 200 geeignete Endokrinologen von National Metabolic Management Centers (MMC) (ein Endokrinologe in jedem Zentrum) nach dem Screening randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei Gruppen erhalten ein einwöchiges intensives Erfahrungstraining im führenden MMC-Zentrum (Ruijin-Krankenhaus) für T2DM-Management bzw. reguläres MMC-Arbeitstraining. In der zweiten Phase (Phase II) muss jeder Endokrinologe eine bestimmte Anzahl von T2DM-Patienten (n≈10) behandeln. Die Gesamtzahl der Patienten in der Intensivtrainingsgruppe und der regulären Trainingsgruppe beträgt ungefähr 1000:1000. Stoffwechselparameter wie Gewicht, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG), Nüchtern- und postprandiales Insulin, Blutdruck und Lipidwerte werden gemessen. Darüber hinaus werden die Veränderung der Lebensqualität der Patienten und die Verschreibungsgewohnheiten der Endokrinologen evaluiert.
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein einwöchiges intensives Erfahrungstraining in T2DM-Management für MMC-Endokrinologen einen positiven Effekt auf die HbA1c-Kontrollrate der Patienten (Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen) nach 6-monatiger Behandlung hat. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung eines intensiven Trainings auf andere Stoffwechselparameter, die Lebensqualität der Patienten und das Verschreibungsverhalten von Endokrinologen nach 6-monatiger und 12-monatiger Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2;
- 2. Erster Besuch bei MMC;
- 3. Alter 40-65 Jahre;
- 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Probanden mit Screening-HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % und Nüchtern-Blutzucker ≥ 8,0 mmol/l und ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Diabetesdauer weniger als 10 Jahre;
- 7. Personen mit schlecht kontrolliertem Blutzucker nur durch 1-2 Arten von Nicht-Insulin-hypoglykämischen Medikamenten für mindestens 2 Monate;
- 8. Die Probanden verstehen die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie vor Beginn und verstehen die Studienverfahren vollständig und unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Personen mit Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasverletzung oder anderem Sekundärdiabetes (wie Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie usw.);
- 2. Personen mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie angeborener Herzerkrankung, rheumatischer Herzerkrankung, hypertropher oder dilatativer Kardiomyopathie und chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV); akute Myokarditis innerhalb von 12 Monaten; schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); Geistesstörung usw.
- 3. Probanden mit akuten diabetischen Komplikationen in den letzten 3 Monaten;
- 4. Probanden, die in den letzten 3 Monaten Insulin zur Kontrolle von Diabetes verwendet haben oder verwenden;
- 5. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- 6. Geschichte einer sexuell übertragbaren Krankheit (wie Syphilis und HIV-Infektion [AIDS] usw.) oder in der aktiven Phase einer Infektionskrankheit (wie Virushepatitis und Tuberkulose usw.);
- 7. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- 9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt.
Details entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensiv-Trainingsgruppe
Endokrinologen erhalten im Ruijin-Krankenhaus eine einwöchige Intensivschulung in T2DM-Gesundheitsversorgung.
Diese Schulung umfasst einen einwöchigen Krankenhausaufenthalt, Gesundheitsuntersuchungen, Ergebnisinterpretation und integrierte Kurse für T2DM-Management.
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Das einwöchige intensive Erfahrungstraining für Endokrinologen umfasst einen einwöchigen Krankenhausaufenthalt im Ruijin-Krankenhaus mit Gesundheitsuntersuchungen, Ergebnisinterpretation und integrierten Schulungen für das T2DM-Management. Während der Patienteninterventionsphase werden die Endokrinologen jeweils etwa 10 T2DM-Patienten betreuen, regelmäßige Nachuntersuchungen durchführen und an regelmäßigen Schulungssitzungen, einschließlich Treffen zum Erfahrungsaustausch, teilnehmen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Endokrinologen werden regelmäßig von MMC unter Anleitung des T2DM-Managements geschult.
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Regelmäßige Schulungen und Kommunikation werden vom Ruijin Hospital unter der Leitung des T2DM-Managements durchgeführt. Während der Patienteninterventionsphase betreuen Endokrinologen jeweils etwa 10 T2DM-Patienten, führen regelmäßige Nachuntersuchungen durch und erhalten regelmäßige Routineschulungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrollrate für glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Körpergewicht (kg) oder Body-Mass-Index (kg/m2)
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6 und 12 Monate
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Hüftumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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2 Stunden postprandialer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Seruminsulinspiegel im Nüchternzustand
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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2 Stunden postprandialer Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft beurteilt.
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6 und 12 Monate
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Kontrollrate für glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
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12 Monate
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Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verschreibungsgewohnheiten, einschließlich der Verwendung von hypoglykämischen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, werden anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet.
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12 Monate
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Diabeteswissen von Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Diabeteswissen der Ärzte wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
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1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
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12 Monate
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
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12 Monate
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
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12 Monate
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Urinroutine
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
Einschließlich Urinprotein, Uringlukose, Urinleukozyten, Urinketonkörper und Urinerythrozyten.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
Einschließlich Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Albumin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase und ɣ-Glutamyltransferase.
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3, 6, 9, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Sicherheitsergebnisse.
Einschließlich Serum-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Harnsäure.
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3, 6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEMD2022001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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