- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715307
Estudio de educación sanitaria de endocrinólogos chinos (CREATION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la primera fase (Fase I), alrededor de 200 endocrinólogos elegibles de los Centros Nacionales de Manejo Metabólico (MMC) (un endocrinólogo en cada centro) serán asignados al azar (1:1) en dos grupos después de la selección. Dos grupos recibirán capacitación experiencial intensiva de 1 semana en el centro líder de MMC (Hospital Ruijin) para el manejo de T2DM o capacitación laboral regular de MMC, respectivamente. En la segunda fase (Fase II), cada endocrinólogo debe manejar un número determinado de pacientes con DM2 (n≈10). El número total de pacientes en el grupo de entrenamiento intensivo y el grupo de entrenamiento regular es de aproximadamente 1000:1000. Se medirán los parámetros metabólicos, incluidos el peso, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa plasmática posprandial (PPG), la insulina en ayunas y posprandial, la presión arterial y los niveles de lípidos. Además, se evaluará el cambio en la calidad de vida de los pacientes y los hábitos de prescripción de los endocrinólogos.
El objetivo principal es determinar si un entrenamiento experiencial intensivo de 1 semana en el manejo de DM2 para endocrinólogos de MMC tiene un efecto positivo en la tasa de control de HbA1c de los pacientes (porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0%) después de 6 meses de manejo. El objetivo secundario es explorar el efecto del entrenamiento intensivo sobre otros parámetros metabólicos, la calidad de vida de los pacientes y los hábitos de prescripción de los endocrinólogos tras un manejo de 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
- 2. Primera visita a MMC;
- 3. Edad 40-65 años;
- 4. 24,0 < IMC ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Sujetos con HbA1c de cribado ≥ 7,5 % y ≤ 10,0 %, y glucosa en sangre en ayunas ≥ 8,0 mmol/l y ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Duración de la diabetes menos de 10 años;
- 7. Sujetos con glucosa en sangre mal controlada solo por 1-2 tipos de medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos durante al menos 2 meses;
- 8. Los sujetos comprenden la naturaleza, la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos del estudio antes de que comience, y comprenden completamente los procedimientos del estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos con diabetes tipo 1, diabetes por mutación de un solo gen, diabetes debida a lesión pancreática u otra diabetes secundaria (como síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o acromegalia, etc.);
- 2. Sujetos con enfermedades cardiovasculares graves, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada e insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III-IV); miocarditis aguda dentro de los 12 meses; disfunción hepática y renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2); trastorno mental, etc
- 3. Sujetos con complicaciones diabéticas agudas en los últimos 3 meses;
- 4. Sujetos que estaban o están usando insulina para controlar la diabetes en los últimos 3 meses;
- 5. Historial de abuso de drogas;
- 6. Historial de enfermedad de transmisión sexual (como sífilis, infección por VIH [SIDA], etc.) o en fase activa de enfermedad infecciosa (como hepatitis viral, tuberculosis, etc.);
- 7. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia;
- 8. Participación en otros ensayos clínicos;
- 9. Cualquier condición que a juicio del investigador impida la participación.
Detalles por favor consulte el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento intensivo
Los endocrinólogos recibirán una formación intensiva de 1 semana en atención sanitaria de DM2 en el Hospital Ruijin.
Esta capacitación incluye una experiencia de hospitalización de 1 semana, exámenes de salud, interpretación de resultados y cursos integrados para el manejo de la DM2.
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La capacitación experiencial intensiva de una semana para endocrinólogos incluye una experiencia de hospitalización de 1 semana en el Hospital Ruijin, que incluye exámenes de salud, interpretación de resultados y cursos de capacitación integrados para el manejo de la DM2. Durante el período de intervención del paciente, los endocrinólogos atenderán cada uno de ellos aproximadamente a 10 pacientes con DM2, realizarán seguimientos periódicos y participarán en sesiones de capacitación periódicas, incluidas reuniones de intercambio de experiencias. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los endocrinólogos recibirán formación periódica de MMC bajo la dirección del tratamiento de la DM2.
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El Hospital Ruijin implementa capacitación y comunicación periódicas bajo la dirección de la gerencia de T2DM. Durante el período de intervención del paciente, cada endocrinólogo atenderá aproximadamente a 10 pacientes con DM2, realizará seguimientos periódicos y recibirá capacitación de rutina periódica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0%
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Peso corporal (Kg) o Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
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6 y 12 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Niveles de glucosa en sangre posprandiales a las 2 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Niveles de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Niveles de insulina sérica posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) sérico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado.
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6 y 12 meses
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Tasa de control de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0 %
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12 meses
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Hábitos de prescripción de los médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los hábitos de prescripción, incluido el uso de hipoglucemiantes, hipolipemiantes y antihipertensivos medidos, se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
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12 meses
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Conocimiento de la diabetes de los médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El conocimiento de la diabetes de los médicos se evaluará a través de un cuestionario autoinformado.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de seguridad
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de seguridad.
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de seguridad.
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12 meses
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de seguridad.
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12 meses
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de seguridad.
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12 meses
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de seguridad.
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12 meses
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Número de participantes con rutina de orina anormal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de seguridad.
Incluyendo proteína en orina, glucosa en orina, leucocitos en orina, cuerpos cetónicos en orina y eritrocitos en orina.
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12 meses
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Número de participantes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de seguridad.
Incluyendo aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina directa, bilirrubina total, albúmina, proteína total, fosfatasa alcalina y ɣ-glutamiltransferasa.
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3, 6, 9, 12 meses
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Número de participantes con función renal anormal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de seguridad.
Incluyendo nitrógeno ureico sérico, creatinina sérica y ácido urinario sérico.
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3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD2022001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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