Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de educación sanitaria de endocrinólogos chinos (CREATION)

7 de julio de 2026 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio es llevar a cabo un estudio de control prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos, que evalúe la mejora para el diagnóstico de DM2 y la capacidad de tratamiento en endocrinólogos chinos después de una capacitación experiencial intensiva de manejo de la diabetes de 1 semana en el centro líder.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la primera fase (Fase I), alrededor de 200 endocrinólogos elegibles de los Centros Nacionales de Manejo Metabólico (MMC) (un endocrinólogo en cada centro) serán asignados al azar (1:1) en dos grupos después de la selección. Dos grupos recibirán capacitación experiencial intensiva de 1 semana en el centro líder de MMC (Hospital Ruijin) para el manejo de T2DM o capacitación laboral regular de MMC, respectivamente. En la segunda fase (Fase II), cada endocrinólogo debe manejar un número determinado de pacientes con DM2 (n≈10). El número total de pacientes en el grupo de entrenamiento intensivo y el grupo de entrenamiento regular es de aproximadamente 1000:1000. Se medirán los parámetros metabólicos, incluidos el peso, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa plasmática posprandial (PPG), la insulina en ayunas y posprandial, la presión arterial y los niveles de lípidos. Además, se evaluará el cambio en la calidad de vida de los pacientes y los hábitos de prescripción de los endocrinólogos.

El objetivo principal es determinar si un entrenamiento experiencial intensivo de 1 semana en el manejo de DM2 para endocrinólogos de MMC tiene un efecto positivo en la tasa de control de HbA1c de los pacientes (porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0%) después de 6 meses de manejo. El objetivo secundario es explorar el efecto del entrenamiento intensivo sobre otros parámetros metabólicos, la calidad de vida de los pacientes y los hábitos de prescripción de los endocrinólogos tras un manejo de 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2017

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
  • 2. Primera visita a MMC;
  • 3. Edad 40-65 años;
  • 4. 24,0 < IMC ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Sujetos con HbA1c de cribado ≥ 7,5 % y ≤ 10,0 %, y glucosa en sangre en ayunas ≥ 8,0 mmol/l y ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Duración de la diabetes menos de 10 años;
  • 7. Sujetos con glucosa en sangre mal controlada solo por 1-2 tipos de medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos durante al menos 2 meses;
  • 8. Los sujetos comprenden la naturaleza, la importancia, los beneficios potenciales, los inconvenientes y los riesgos del estudio antes de que comience, y comprenden completamente los procedimientos del estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos con diabetes tipo 1, diabetes por mutación de un solo gen, diabetes debida a lesión pancreática u otra diabetes secundaria (como síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o acromegalia, etc.);
  • 2. Sujetos con enfermedades cardiovasculares graves, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada e insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III-IV); miocarditis aguda dentro de los 12 meses; disfunción hepática y renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2); trastorno mental, etc
  • 3. Sujetos con complicaciones diabéticas agudas en los últimos 3 meses;
  • 4. Sujetos que estaban o están usando insulina para controlar la diabetes en los últimos 3 meses;
  • 5. Historial de abuso de drogas;
  • 6. Historial de enfermedad de transmisión sexual (como sífilis, infección por VIH [SIDA], etc.) o en fase activa de enfermedad infecciosa (como hepatitis viral, tuberculosis, etc.);
  • 7. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia;
  • 8. Participación en otros ensayos clínicos;
  • 9. Cualquier condición que a juicio del investigador impida la participación.

Detalles por favor consulte el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento intensivo
Los endocrinólogos recibirán una formación intensiva de 1 semana en atención sanitaria de DM2 en el Hospital Ruijin. Esta capacitación incluye una experiencia de hospitalización de 1 semana, exámenes de salud, interpretación de resultados y cursos integrados para el manejo de la DM2.

La capacitación experiencial intensiva de una semana para endocrinólogos incluye una experiencia de hospitalización de 1 semana en el Hospital Ruijin, que incluye exámenes de salud, interpretación de resultados y cursos de capacitación integrados para el manejo de la DM2.

Durante el período de intervención del paciente, los endocrinólogos atenderán cada uno de ellos aproximadamente a 10 pacientes con DM2, realizarán seguimientos periódicos y participarán en sesiones de capacitación periódicas, incluidas reuniones de intercambio de experiencias.

Comparador activo: Grupo de control
Los endocrinólogos recibirán formación periódica de MMC bajo la dirección del tratamiento de la DM2.

El Hospital Ruijin implementa capacitación y comunicación periódicas bajo la dirección de la gerencia de T2DM.

Durante el período de intervención del paciente, cada endocrinólogo atenderá aproximadamente a 10 pacientes con DM2, realizará seguimientos periódicos y recibirá capacitación de rutina periódica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0%
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Peso corporal (Kg) o Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
6 y 12 meses
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Niveles de glucosa en sangre posprandiales a las 2 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Niveles de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Niveles de insulina sérica posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) sérico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado.
6 y 12 meses
Tasa de control de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0 %
12 meses
Hábitos de prescripción de los médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los hábitos de prescripción, incluido el uso de hipoglucemiantes, hipolipemiantes y antihipertensivos medidos, se evaluarán a través de un cuestionario estandarizado.
12 meses
Conocimiento de la diabetes de los médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
El conocimiento de la diabetes de los médicos se evaluará a través de un cuestionario autoinformado.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de seguridad
1, 3, 6, 9, 12 meses
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de seguridad.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de seguridad.
12 meses
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de seguridad.
12 meses
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de seguridad.
12 meses
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de seguridad.
12 meses
Número de participantes con rutina de orina anormal
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de seguridad. Incluyendo proteína en orina, glucosa en orina, leucocitos en orina, cuerpos cetónicos en orina y eritrocitos en orina.
12 meses
Número de participantes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de seguridad. Incluyendo aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina directa, bilirrubina total, albúmina, proteína total, fosfatasa alcalina y ɣ-glutamiltransferasa.
3, 6, 9, 12 meses
Número de participantes con función renal anormal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de seguridad. Incluyendo nitrógeno ureico sérico, creatinina sérica y ácido urinario sérico.
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir