- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715307
Estudo de educação em saúde de endocrinologistas chineses (CREATION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na primeira fase (Fase I), cerca de 200 endocrinologistas elegíveis dos National Metabolic Management Centers (MMC) (um endocrinologista em cada centro) serão randomizados (1:1) em dois grupos após a triagem. Dois grupos receberão treinamento experimental intensivo de 1 semana no centro líder do MMC (Ruijin Hospital) para gerenciamento de DM2 ou treinamento regular de trabalho do MMC, respectivamente. Na segunda fase (Fase II), cada endocrinologista é obrigado a controlar um certo número de pacientes com DM2 (n≈10). O número total de pacientes no grupo de treinamento intensivo e no grupo de treinamento regular é de aproximadamente 1.000:1.000. Parâmetros metabólicos, incluindo peso, hemoglobina glicosilada (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pós-prandial (PPG), insulina em jejum e pós-prandial, pressão arterial e níveis lipídicos serão medidos. Além disso, será avaliada a mudança na qualidade de vida dos pacientes e os hábitos de prescrição dos endocrinologistas.
O objetivo principal é determinar se um treinamento experiencial intensivo de 1 semana no manejo do DM2 para endocrinologistas MMC tem um efeito positivo na taxa de controle da HbA1c dos pacientes (porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%) após o manejo de 6 meses. O objetivo secundário é explorar o efeito do treinamento intensivo em outros parâmetros metabólicos, na qualidade de vida dos pacientes e nos hábitos de prescrição dos endocrinologistas após 6 meses e 12 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2;
- 2. Primeira visita ao MMC;
- 3. Idade 40-65 anos;
- 4. 24,0 < IMC ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Indivíduos com triagem de HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% e glicemia de jejum ≥ 8,0 mmol/le ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Duração do diabetes inferior a 10 anos;
- 7. Indivíduos com glicemia mal controlada apenas por 1-2 tipos de hipoglicemiantes não insulínicos por pelo menos 2 meses;
- 8. Os sujeitos entendem a natureza, importância, benefícios potenciais, inconveniência e riscos do estudo antes de começar, e entendem completamente os procedimentos do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes com mutação genética única, diabetes devido a lesão pancreática ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção da tireoide ou acromegalia, etc.);
- 2. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves, como cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada e insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III-IV); miocardite aguda em 12 meses; disfunção hepática e renal grave (eGFR<60mL/min/1,73m2); transtorno mental, etc
- 3. Indivíduos com complicações diabéticas agudas nos últimos 3 meses;
- 4. Indivíduos que fizeram ou estão usando insulina para controle do diabetes nos últimos 3 meses;
- 5. Histórico de abuso de drogas;
- 6. Histórico de doença sexualmente transmissível (como sífilis, infecção por HIV [AIDS], etc.) ou em fase ativa de doença infecciosa (como hepatite viral, tuberculose etc.);
- 7. Sujeitos que estão grávidas ou em lactação;
- 8. Participação em outros ensaios clínicos;
- 9. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação.
Detalhes, consulte o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento intensivo
Os endocrinologistas receberão um treinamento intensivo de 1 semana em cuidados de saúde para DM2 no Hospital Ruijin.
Este treinamento inclui experiência de hospitalização de 1 semana, exames de saúde, interpretação de resultados e cursos integrados para gerenciamento de DM2.
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O treinamento experiencial intensivo de uma semana para endocrinologistas inclui uma experiência de hospitalização de 1 semana no Hospital Ruijin, envolvendo exames de saúde, interpretação de resultados e cursos de treinamento integrados para gerenciamento de DM2. Durante o período de intervenção do paciente, cada endocrinologista cuidará de aproximadamente 10 pacientes com DM2, realizará acompanhamentos regulares e participará de sessões regulares de treinamento, incluindo reuniões de compartilhamento de experiências. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os endocrinologistas receberão treinamento regular do MMC sob a orientação do manejo do DM2.
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O treinamento e a comunicação regulares são implementados pelo Hospital Ruijin sob a orientação da gestão do T2DM. Durante o período de intervenção do paciente, cada endocrinologista cuidará de aproximadamente 10 pacientes com DM2, realizará acompanhamentos regulares e receberá treinamento de rotina regular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 e 12 meses
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Peso corporal (Kg) ou Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
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6 e 12 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Níveis de glicose no sangue pós-prandial de 2 horas
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Níveis séricos de insulina em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Níveis séricos de insulina 2 horas pós-prandial
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colesterol total sérico
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por questionário autorreferido.
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6 e 12 meses
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Taxa de controle da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
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porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
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12 meses
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Hábitos de prescrição dos médicos
Prazo: 12 meses
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Os hábitos de prescrição, incluindo o uso de hipoglicemiantes, hipolipemiantes e anti-hipertensivos medidos, serão avaliados por meio de questionário padronizado.
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12 meses
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Conhecimento de médicos sobre diabetes
Prazo: 12 meses
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O conhecimento sobre diabetes dos médicos será avaliado por meio de questionário autorreferido.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de segurança
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Pulsação
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de segurança.
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 12 meses
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Resultados de segurança.
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12 meses
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 meses
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Resultados de segurança.
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12 meses
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Níveis de hemoglobina
Prazo: 12 meses
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Resultados de segurança.
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12 meses
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Contagem de plaquetas
Prazo: 12 meses
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Resultados de segurança.
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12 meses
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Número de participantes com rotina de urina anormal
Prazo: 12 meses
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Resultados de segurança.
Incluindo proteínas na urina, glicose na urina, leucócitos na urina, corpos cetônicos na urina e eritrócitos na urina.
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12 meses
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Número de participantes com função hepática anormal
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de segurança.
Incluindo aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina direta, bilirrubina total, albumina, proteína total, fosfatase alcalina e ɣ-glutamiltransferase.
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3, 6, 9, 12 meses
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Número de participantes com função renal anormal
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Resultados de segurança.
Incluindo nitrogênio ureico sérico, creatinina sérica e ácido urinário sérico.
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3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD2022001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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