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Estudo de educação em saúde de endocrinologistas chineses (CREATION)

7 de julho de 2026 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado de cluster, avaliando a melhoria do diagnóstico de DM2 e capacidade de tratamento em endocrinologistas chineses após treinamento experimental intensivo de gerenciamento de diabetes de 1 semana no centro líder.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na primeira fase (Fase I), cerca de 200 endocrinologistas elegíveis dos National Metabolic Management Centers (MMC) (um endocrinologista em cada centro) serão randomizados (1:1) em dois grupos após a triagem. Dois grupos receberão treinamento experimental intensivo de 1 semana no centro líder do MMC (Ruijin Hospital) para gerenciamento de DM2 ou treinamento regular de trabalho do MMC, respectivamente. Na segunda fase (Fase II), cada endocrinologista é obrigado a controlar um certo número de pacientes com DM2 (n≈10). O número total de pacientes no grupo de treinamento intensivo e no grupo de treinamento regular é de aproximadamente 1.000:1.000. Parâmetros metabólicos, incluindo peso, hemoglobina glicosilada (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pós-prandial (PPG), insulina em jejum e pós-prandial, pressão arterial e níveis lipídicos serão medidos. Além disso, será avaliada a mudança na qualidade de vida dos pacientes e os hábitos de prescrição dos endocrinologistas.

O objetivo principal é determinar se um treinamento experiencial intensivo de 1 semana no manejo do DM2 para endocrinologistas MMC tem um efeito positivo na taxa de controle da HbA1c dos pacientes (porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%) após o manejo de 6 meses. O objetivo secundário é explorar o efeito do treinamento intensivo em outros parâmetros metabólicos, na qualidade de vida dos pacientes e nos hábitos de prescrição dos endocrinologistas após 6 meses e 12 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2017

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2;
  • 2. Primeira visita ao MMC;
  • 3. Idade 40-65 anos;
  • 4. 24,0 < IMC ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Indivíduos com triagem de HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,0% e glicemia de jejum ≥ 8,0 mmol/le ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Duração do diabetes inferior a 10 anos;
  • 7. Indivíduos com glicemia mal controlada apenas por 1-2 tipos de hipoglicemiantes não insulínicos por pelo menos 2 meses;
  • 8. Os sujeitos entendem a natureza, importância, benefícios potenciais, inconveniência e riscos do estudo antes de começar, e entendem completamente os procedimentos do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Indivíduos com diabetes tipo 1, diabetes com mutação genética única, diabetes devido a lesão pancreática ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção da tireoide ou acromegalia, etc.);
  • 2. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves, como cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada e insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III-IV); miocardite aguda em 12 meses; disfunção hepática e renal grave (eGFR<60mL/min/1,73m2); transtorno mental, etc
  • 3. Indivíduos com complicações diabéticas agudas nos últimos 3 meses;
  • 4. Indivíduos que fizeram ou estão usando insulina para controle do diabetes nos últimos 3 meses;
  • 5. Histórico de abuso de drogas;
  • 6. Histórico de doença sexualmente transmissível (como sífilis, infecção por HIV [AIDS], etc.) ou em fase ativa de doença infecciosa (como hepatite viral, tuberculose etc.);
  • 7. Sujeitos que estão grávidas ou em lactação;
  • 8. Participação em outros ensaios clínicos;
  • 9. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação.

Detalhes, consulte o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento intensivo
Os endocrinologistas receberão um treinamento intensivo de 1 semana em cuidados de saúde para DM2 no Hospital Ruijin. Este treinamento inclui experiência de hospitalização de 1 semana, exames de saúde, interpretação de resultados e cursos integrados para gerenciamento de DM2.

O treinamento experiencial intensivo de uma semana para endocrinologistas inclui uma experiência de hospitalização de 1 semana no Hospital Ruijin, envolvendo exames de saúde, interpretação de resultados e cursos de treinamento integrados para gerenciamento de DM2.

Durante o período de intervenção do paciente, cada endocrinologista cuidará de aproximadamente 10 pacientes com DM2, realizará acompanhamentos regulares e participará de sessões regulares de treinamento, incluindo reuniões de compartilhamento de experiências.

Comparador Ativo: Grupo de controle
Os endocrinologistas receberão treinamento regular do MMC sob a orientação do manejo do DM2.

O treinamento e a comunicação regulares são implementados pelo Hospital Ruijin sob a orientação da gestão do T2DM.

Durante o período de intervenção do paciente, cada endocrinologista cuidará de aproximadamente 10 pacientes com DM2, realizará acompanhamentos regulares e receberá treinamento de rotina regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Peso corporal
Prazo: 6 e 12 meses
Peso corporal (Kg) ou Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
6 e 12 meses
Circunferência do quadril
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Níveis de glicose no sangue pós-prandial de 2 horas
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Níveis séricos de insulina em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Níveis séricos de insulina 2 horas pós-prandial
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Triglicerídeos séricos
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Colesterol total sérico
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 e 12 meses
A qualidade de vida será avaliada por questionário autorreferido.
6 e 12 meses
Taxa de controle da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
12 meses
Hábitos de prescrição dos médicos
Prazo: 12 meses
Os hábitos de prescrição, incluindo o uso de hipoglicemiantes, hipolipemiantes e anti-hipertensivos medidos, serão avaliados por meio de questionário padronizado.
12 meses
Conhecimento de médicos sobre diabetes
Prazo: 12 meses
O conhecimento sobre diabetes dos médicos será avaliado por meio de questionário autorreferido.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de segurança
1, 3, 6, 9, 12 meses
Pulsação
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de segurança.
1, 3, 6, 9, 12 meses
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 12 meses
Resultados de segurança.
12 meses
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 meses
Resultados de segurança.
12 meses
Níveis de hemoglobina
Prazo: 12 meses
Resultados de segurança.
12 meses
Contagem de plaquetas
Prazo: 12 meses
Resultados de segurança.
12 meses
Número de participantes com rotina de urina anormal
Prazo: 12 meses
Resultados de segurança. Incluindo proteínas na urina, glicose na urina, leucócitos na urina, corpos cetônicos na urina e eritrócitos na urina.
12 meses
Número de participantes com função hepática anormal
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de segurança. Incluindo aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina direta, bilirrubina total, albumina, proteína total, fosfatase alcalina e ɣ-glutamiltransferase.
3, 6, 9, 12 meses
Número de participantes com função renal anormal
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Resultados de segurança. Incluindo nitrogênio ureico sérico, creatinina sérica e ácido urinário sérico.
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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