중국 내분비 학자 건강 교육 연구 (CREATION)
연구 개요
상세 설명
1상(1상)에서는 국립대사관리센터(MMC)의 적격 내분비학자 약 200명(각 센터당 1명의 내분비학자)이 스크리닝 후 무작위(1:1) 두 그룹으로 배정됩니다. 두 그룹은 각각 MMC 리딩센터(서진병원)에서 T2DM 관리를 위한 1주간의 집중 체험 교육과 정규 MMC 실무 교육을 받게 됩니다. 두 번째 단계(Phase II)에서 각 내분비학자는 특정 수의 T2DM 환자(n≈10)를 관리해야 합니다. 집중 훈련군과 정규 훈련군의 총 환자 수는 약 1000:1000이다. 체중, 당화 헤모글로빈(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 혈장 포도당(PPG), 공복 및 식후 인슐린, 혈압 및 지질 수치를 포함한 대사 매개변수가 측정됩니다. 또한 환자의 삶의 질 변화와 내분비내과 전문의의 처방습관을 평가할 예정이다.
1차 목표는 MMC 내분비학자를 위한 T2DM 관리에 대한 1주간의 집중적 경험 훈련이 6개월 관리 후 환자의 HbA1c 조절률(HbA1c에 도달한 환자의 비율 <7.0%)에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 6개월 및 12개월 관리 후 다른 대사 매개변수, 환자의 삶의 질 및 내분비학자의 처방 습관에 대한 집중 훈련의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 제2형 당뇨병 환자
- 2. MMC 첫 방문;
- 3. 40~65세
- 4. 24.0 < BMI ≤ 35.0 kg/m2;
- 5. 스크리닝 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.0%이고 공복 혈당이 ≥ 8.0mmol/l 및 ≤ 13.3mmol/l인 피험자;
- 6. 당뇨병의 유병기간이 10년 미만인 자
- 7. 2개월 이상 1~2종의 비인슐린 혈당강하제만으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 자
- 8. 대상자는 연구를 시작하기 전에 연구의 성격, 의의, 잠재적 이점, 불편 및 위험을 이해하고 연구 절차를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애 또는 말단 비대증 등)이 있는 피험자
- 2. 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 비후성 또는 확장성 심근병증 및 만성 울혈성 심부전과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 자(NYHA III-IV) 12개월 이내의 급성 심근염; 심각한 간 및 신장 기능 장애(eGFR<60mL/min/1.73m2); 정신 장애 등
- 3. 최근 3개월 이내 급성 당뇨병 합병증이 있었던 자
- 4. 지난 3개월 동안 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 사용했거나 사용 중인 피험자;
- 5. 약물 남용 이력
- 6. 성병(매독, HIV 감염[AIDS] 등) 또는 감염병 활동기(바이러스성 간염, 결핵 등)의 병력이 있는 자
- 7. 임신 또는 수유 중인 피험자
- 8. 기타 임상시험 참여
- 9. 연구자의 판단에 따라 참여를 배제하는 모든 조건.
자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 훈련 그룹
내분비학자는 루이진병원에서 T2DM 건강 관리에 대한 1주간 집중 교육을 받게 됩니다.
이번 교육에는 1주간의 입원체험, 건강검진, 결과해석, 제2형 당뇨병 관리를 위한 통합과정 등이 포함된다.
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내분비내과 전문의를 위한 1주간 집중 체험 교육에는 루이진병원에서의 1주간 입원 경험이 포함되며, 건강검진, 결과 해석, T2DM 관리를 위한 통합 교육 과정이 포함됩니다. 환자 중재 기간 동안 내분비학자는 각각 약 10명의 T2DM 환자를 관리하고 정기적인 추적 관찰을 수행하며 경험 공유 회의를 포함한 정기적인 교육 세션에 참여하게 됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
내분비학자는 T2DM 관리의 지도하에 MMC로부터 정기적인 교육을 받게 됩니다.
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정기적인 교육과 커뮤니케이션은 T2DM 경영진의 지도 하에 루이진병원에서 시행됩니다. 환자 개입 기간 동안 내분비학자는 각각 약 10명의 T2DM 환자를 관리하고 정기적인 추적 관찰을 실시하며 정기적인 교육을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 조절률
기간: 6 개월
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HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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체중
기간: 6개월 및 12개월
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체중(Kg) 또는 체질량 지수(Kg/m2)
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6개월 및 12개월
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엉덩이 둘레
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공복 혈당 수치
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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식후 2시간 혈당 수치
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공복 혈청 인슐린 수치
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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식후 2시간 혈청 인슐린 수치
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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혈청 트리글리세리드
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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삶의 질(QoL)
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질은 자가 보고식 설문지로 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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당화혈색소(HbA1c) 조절률
기간: 12 개월
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HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
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12 개월
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의사의 처방습관
기간: 12 개월
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측정된 혈당강하제, 지질강하제 및 항고혈압제 사용을 포함한 처방 습관은 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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의사의 당뇨병 지식
기간: 12 개월
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의사의 당뇨병 지식은 자기보고 설문지를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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안전 결과
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1, 3, 6, 9, 12개월
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맥박수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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안전 결과.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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백혈구 수
기간: 12 개월
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안전 결과.
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12 개월
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적혈구 수
기간: 12 개월
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안전 결과.
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12 개월
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헤모글로빈 수치
기간: 12 개월
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안전 결과.
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12 개월
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혈소판 수
기간: 12 개월
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안전 결과.
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12 개월
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비정상적인 소변 루틴을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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안전 결과.
소변 단백질, 소변 포도당, 소변 백혈구, 소변 케톤체 및 소변 적혈구를 포함합니다.
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12 개월
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간 기능이 비정상인 참여자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
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안전 결과.
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, 알칼리 포스파타제 및 ɣ-글루타밀전이효소를 포함합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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신장 기능이 비정상적인 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
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안전 결과.
혈청 요소 질소, 혈청 크레아티닌 및 혈청 요산을 포함합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCEMD2022001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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