- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715307
Onderzoek naar gezondheidseducatie van Chinese endocrinologen (CREATION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase (Fase I) zullen ongeveer 200 in aanmerking komende endocrinologen van National Metabolic Management Centres (MMC) (één endocrinoloog in elk centrum) na screening worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen. Twee groepen krijgen een intensieve ervaringsgerichte training van 1 week in het MMC-leidend centrum (Ruijin Ziekenhuis) voor respectievelijk T2DM-management of reguliere MMC-werktraining. In de tweede fase (Fase II) moet elke endocrinoloog een bepaald aantal T2DM-patiënten behandelen (n≈10). Het totaal aantal patiënten in de intensieve trainingsgroep en de reguliere trainingsgroep is ongeveer 1000:1000. Metabolische parameters waaronder gewicht, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG), nuchtere en postprandiale insuline, bloeddruk en lipideniveaus zullen worden gemeten. Verder zal de verandering van de levenskwaliteit van patiënten en het voorschrijfgedrag van endocrinologen worden geëvalueerd.
Het primaire doel is om te bepalen of een intensieve ervaringstraining van 1 week in T2DM-behandeling voor MMC-endocrinologen een positief effect heeft op het HbA1c-controlepercentage van patiënten (percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt) na 6 maanden behandeling. Het secundaire doel is om het effect van intensieve training op andere metabole parameters, de kwaliteit van leven van patiënten en de voorschrijfgewoonten van endocrinologen na een behandeling van 6 maanden en 12 maanden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yifei Zhang, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: 671702 86-021-64370045
- E-mail: feifei-a@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Personen met diabetes mellitus type 2;
- 2. Eerste bezoek aan MMC;
- 3. Leeftijd 40-65 jaar;
- 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
- 5. Proefpersonen met screening HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,0%, en nuchtere bloedglucose ≥ 8,0 mmol/l en ≤ 13,3 mmol/l;
- 6. Duur van diabetes minder dan 10 jaar;
- 7. Proefpersonen met slecht gecontroleerde bloedglucose alleen door 1-2 soorten niet-insuline hypoglycemische geneesmiddelen gedurende ten minste 2 maanden;
- 8. De proefpersonen begrijpen de aard, het belang, de potentiële voordelen, het ongemak en de risico's van het onderzoek voordat het begint, en begrijpen de onderzoeksprocedures volledig en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen met diabetes type 1, diabetes met één genmutatie, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie, enz.);
- 2. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, reumatische hartaandoeningen, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie en chronisch congestief hartfalen (NYHA III-IV); acute myocarditis binnen 12 maanden; ernstige lever- en nierdisfunctie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2); psychische stoornis, enz.
- 3. Proefpersonen met acute diabetische complicaties in de afgelopen 3 maanden;
- 4. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden insuline gebruikten of gebruikten om diabetes onder controle te houden;
- 5. Geschiedenis van drugsmisbruik;
- 6. Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals syfilis en HIV-infectie [AIDS], enz.) of in de actieve fase van infectieziekten (zoals virale hepatitis en tuberculose, enz.);
- 7. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- 8. Deelname aan andere klinische proeven;
- 9. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname in de weg staat.
Details zie het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve ervaringsgerichte trainingsgroep
Endocrinologen krijgen een intensieve training van 1 week in T2DM-gezondheidszorg, inclusief 1 week ziekenhuisopname-ervaring in een toonaangevend centrum (Ruijin Hospital), gezondheidsonderzoek en interpretatie van resultaten, en geïntegreerde trainingen voor T2DM-diagnose en behandelmanagement.
|
Intensieve ervaringstraining van een week voor endocrinologen, betekent 1 week ziekenhuisopname-ervaring in leidend centrum (Ruijin Ziekenhuis) inclusief gezondheidsonderzoek en interpretatie van resultaten, en het volgen van geïntegreerde trainingen voor T2DM-management.
Tijdens de interventieperiode van de patiënt zullen endocrinologen regelmatig de bijeenkomst voor follow-up en het delen van ervaringen bijwonen.
|
Actieve vergelijker: Vaste trainingsgroep
Endocrinologen krijgen regelmatig trainingen van MMC onder begeleiding van T2DM diagnostiek en behandeling als controlegroep.
|
Regelmatige training en communicatie uitgevoerd door MMC toonaangevend centrum (Ruijin Ziekenhuis) onder begeleiding van T2DM diagnostiek en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controlesnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (Kg) of Body Mass Index (Kg/m2)
|
6 en 12 maanden
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
2 uur postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
2 uur postprandiale seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
|
6 en 12 maanden
|
Controlesnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
|
12 maanden
|
Voorschrijfgewoonten van artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorschrijfgewoonten, waaronder het gebruik van hypoglycemische, lipidenverlagende en antihypertensiva, zullen worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
12 maanden
|
Diabeteskennis van artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetes kennis van artsen zal worden beoordeeld door middel van zelf-gerapporteerde vragenlijst.
|
12 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
|
12 maanden
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
|
12 maanden
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
|
12 maanden
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
|
12 maanden
|
Aantal deelnemers met abnormale urineroutine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
Waaronder urine-eiwit, urineglucose, urineleukocyten, urinaire ketonlichamen en urine-erytrocyten.
|
12 maanden
|
Aantal deelnemers met abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
Waaronder aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, direct bilirubine, totaal bilirubine, albumine, totaal eiwit, alkalische fosfatase en ɣ-glutamyltransferase.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Aantal deelnemers met abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Veiligheidsresultaten.
Inclusief serumureumstikstof, serumcreatinine en serumurinezuur.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD2022001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intensieve ervaringsgerichte training in T2DM-management
-
AstraZenecaParexelBeëindigdDiabetes mellitus type IIVerenigd Koninkrijk
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Duke UniversityWervingColorectale kankerVerenigde Staten
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterVoltooid
-
ProPersonaNog niet aan het wervenOngerustheid | Depressieve symptomen | Verworven hersenletsel | Uitvoerende disfunctieNederland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...VoltooidGedragsproblemenVerenigde Staten