Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gezondheidseducatie van Chinese endocrinologen (CREATION)

4 maart 2023 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, multicenter, cluster-gerandomiseerde controlestudie, waarbij de verbetering voor T2DM-diagnose en behandelvermogen bij Chinese endocrinologen wordt geëvalueerd na een intensieve experiëntiële diabetesmanagementtraining van 1 week in het leidende centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase (Fase I) zullen ongeveer 200 in aanmerking komende endocrinologen van National Metabolic Management Centres (MMC) (één endocrinoloog in elk centrum) na screening worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen. Twee groepen krijgen een intensieve ervaringsgerichte training van 1 week in het MMC-leidend centrum (Ruijin Ziekenhuis) voor respectievelijk T2DM-management of reguliere MMC-werktraining. In de tweede fase (Fase II) moet elke endocrinoloog een bepaald aantal T2DM-patiënten behandelen (n≈10). Het totaal aantal patiënten in de intensieve trainingsgroep en de reguliere trainingsgroep is ongeveer 1000:1000. Metabolische parameters waaronder gewicht, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG), nuchtere en postprandiale insuline, bloeddruk en lipideniveaus zullen worden gemeten. Verder zal de verandering van de levenskwaliteit van patiënten en het voorschrijfgedrag van endocrinologen worden geëvalueerd.

Het primaire doel is om te bepalen of een intensieve ervaringstraining van 1 week in T2DM-behandeling voor MMC-endocrinologen een positief effect heeft op het HbA1c-controlepercentage van patiënten (percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt) na 6 maanden behandeling. Het secundaire doel is om het effect van intensieve training op andere metabole parameters, de kwaliteit van leven van patiënten en de voorschrijfgewoonten van endocrinologen na een behandeling van 6 maanden en 12 maanden te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yifei Zhang, M.D Ph.D
          • Telefoonnummer: 671702 86-021-64370045
          • E-mail: feifei-a@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Personen met diabetes mellitus type 2;
  • 2. Eerste bezoek aan MMC;
  • 3. Leeftijd 40-65 jaar;
  • 4. 24,0 < BMI ≤ 35,0 kg/m2;
  • 5. Proefpersonen met screening HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,0%, en nuchtere bloedglucose ≥ 8,0 mmol/l en ≤ 13,3 mmol/l;
  • 6. Duur van diabetes minder dan 10 jaar;
  • 7. Proefpersonen met slecht gecontroleerde bloedglucose alleen door 1-2 soorten niet-insuline hypoglycemische geneesmiddelen gedurende ten minste 2 maanden;
  • 8. De proefpersonen begrijpen de aard, het belang, de potentiële voordelen, het ongemak en de risico's van het onderzoek voordat het begint, en begrijpen de onderzoeksprocedures volledig en ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen met diabetes type 1, diabetes met één genmutatie, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie, enz.);
  • 2. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, reumatische hartaandoeningen, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie en chronisch congestief hartfalen (NYHA III-IV); acute myocarditis binnen 12 maanden; ernstige lever- en nierdisfunctie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2); psychische stoornis, enz.
  • 3. Proefpersonen met acute diabetische complicaties in de afgelopen 3 maanden;
  • 4. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden insuline gebruikten of gebruikten om diabetes onder controle te houden;
  • 5. Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • 6. Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals syfilis en HIV-infectie [AIDS], enz.) of in de actieve fase van infectieziekten (zoals virale hepatitis en tuberculose, enz.);
  • 7. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • 8. Deelname aan andere klinische proeven;
  • 9. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname in de weg staat.

Details zie het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve ervaringsgerichte trainingsgroep
Endocrinologen krijgen een intensieve training van 1 week in T2DM-gezondheidszorg, inclusief 1 week ziekenhuisopname-ervaring in een toonaangevend centrum (Ruijin Hospital), gezondheidsonderzoek en interpretatie van resultaten, en geïntegreerde trainingen voor T2DM-diagnose en behandelmanagement.
Intensieve ervaringstraining van een week voor endocrinologen, betekent 1 week ziekenhuisopname-ervaring in leidend centrum (Ruijin Ziekenhuis) inclusief gezondheidsonderzoek en interpretatie van resultaten, en het volgen van geïntegreerde trainingen voor T2DM-management. Tijdens de interventieperiode van de patiënt zullen endocrinologen regelmatig de bijeenkomst voor follow-up en het delen van ervaringen bijwonen.
Actieve vergelijker: Vaste trainingsgroep
Endocrinologen krijgen regelmatig trainingen van MMC onder begeleiding van T2DM diagnostiek en behandeling als controlegroep.
Regelmatige training en communicatie uitgevoerd door MMC toonaangevend centrum (Ruijin Ziekenhuis) onder begeleiding van T2DM diagnostiek en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlesnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht (Kg) of Body Mass Index (Kg/m2)
6 en 12 maanden
Heupomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
2 uur postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Nuchtere seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
2 uur postprandiale seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
6 en 12 maanden
Controlesnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
12 maanden
Voorschrijfgewoonten van artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorschrijfgewoonten, waaronder het gebruik van hypoglycemische, lipidenverlagende en antihypertensiva, zullen worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
12 maanden
Diabeteskennis van artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetes kennis van artsen zal worden beoordeeld door middel van zelf-gerapporteerde vragenlijst.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Veiligheidsresultaten
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Veiligheidsresultaten.
1, 3, 6, 9, 12 maanden
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsresultaten.
12 maanden
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsresultaten.
12 maanden
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsresultaten.
12 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsresultaten.
12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale urineroutine
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheidsresultaten. Waaronder urine-eiwit, urineglucose, urineleukocyten, urinaire ketonlichamen en urine-erytrocyten.
12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Veiligheidsresultaten. Waaronder aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, direct bilirubine, totaal bilirubine, albumine, totaal eiwit, alkalische fosfatase en ɣ-glutamyltransferase.
3, 6, 9, 12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Veiligheidsresultaten. Inclusief serumureumstikstof, serumcreatinine en serumurinezuur.
3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCEMD2022001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Intensieve ervaringsgerichte training in T2DM-management

3
Abonneren