Étude sur l'éducation à la santé des endocrinologues chinois (CREATION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la première phase (Phase I), environ 200 endocrinologues éligibles des Centres nationaux de gestion métabolique (MMC) (un endocrinologue dans chaque centre) seront randomisés (1:1) en deux groupes après sélection. Deux groupes recevront une formation expérientielle intensive d'une semaine dans le centre principal MMC (hôpital Ruijin) pour la gestion du DT2 ou une formation professionnelle régulière MMC, respectivement. Dans la seconde phase (Phase II), chaque endocrinologue est amené à prendre en charge un certain nombre de patients DT2 (n≈10). Le nombre total de patients dans le groupe d'entraînement intensif et le groupe d'entraînement régulier est d'environ 1000:1000. Les paramètres métaboliques, notamment le poids, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), la glycémie à jeun (FPG), la glycémie postprandiale (PPG), l'insuline à jeun et postprandiale, la pression artérielle et les taux de lipides seront mesurés. De plus, l'évolution de la qualité de vie des patients et des habitudes de prescription des endocrinologues sera évaluée.
L'objectif principal est de déterminer si une formation expérientielle intensive d'une semaine dans la prise en charge du DT2 pour les endocrinologues MMC a un effet positif sur le taux de contrôle de l'HbA1c des patients (pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7,0 %) après une prise en charge de 6 mois. L'objectif secondaire est d'explorer l'effet d'un entraînement intensif sur d'autres paramètres métaboliques, la qualité de vie des patients et les habitudes de prescription des endocrinologues après 6 mois et 12 mois de prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets atteints de diabète sucré de type 2 ;
- 2. Première visite à MMC ;
- 3. Âge 40-65 ans ;
- 4. 24,0 < IMC ≤ 35,0 kg/m2 ;
- 5. Sujets avec une HbA1c de dépistage ≥ 7,5 % et ≤ 10,0 %, et une glycémie à jeun ≥ 8,0 mmol/l et ≤ 13,3 mmol/l ;
- 6. Durée du diabète inférieure à 10 ans ;
- 7. Sujets dont la glycémie est mal contrôlée uniquement par 1 à 2 types de médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline pendant au moins 2 mois ;
- 8. Les sujets comprennent la nature, l'importance, les avantages potentiels, les inconvénients et les risques de l'étude avant qu'elle ne commence, comprennent parfaitement les procédures de l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets atteints de diabète de type 1, de diabète à mutation monogénique, de diabète dû à une lésion pancréatique ou à un autre diabète secondaire (tel que le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou une acromégalie, etc.) ;
- 2. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves, telles qu'une cardiopathie congénitale, une cardiopathie rhumatismale, une cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée et une insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA III-IV); myocardite aiguë dans les 12 mois; dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (DFGe<60 mL/min/1,73 m2) ; trouble mental, etc...
- 3. Sujets présentant des complications diabétiques aiguës au cours des 3 derniers mois ;
- 4. Sujets qui utilisaient ou utilisaient de l'insuline pour contrôler le diabète au cours des 3 derniers mois ;
- 5. Antécédents de toxicomanie ;
- 6. Antécédents de maladies sexuellement transmissibles (telles que la syphilis et l'infection par le VIH [SIDA], etc.) ou en phase active de maladie infectieuse (telles que l'hépatite virale, la tuberculose, etc.) ;
- 7. Sujets enceintes ou en lactation ;
- 8. Participation à d'autres essais cliniques ;
- 9. Toute condition qui, de l'avis du chercheur, empêche la participation.
Détails s'il vous plaît voir le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation intensive
Les endocrinologues recevront une formation intensive d'une semaine sur les soins de santé du DT2 à l'hôpital Ruijin.
Cette formation comprend une expérience d'hospitalisation d'une semaine, des examens de santé, l'interprétation des résultats et des cours intégrés pour la gestion du DT2.
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La formation expérientielle intensive d'une semaine pour les endocrinologues comprend une expérience d'hospitalisation d'une semaine à l'hôpital Ruijin, impliquant des examens de santé, l'interprétation des résultats et des cours de formation intégrés pour la gestion du DT2. Pendant la période d'intervention auprès des patients, les endocrinologues prendront chacun en charge environ 10 patients atteints de DT2, effectueront des suivis réguliers et participeront à des séances de formation régulières, y compris des réunions de partage d'expériences. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les endocrinologues recevront une formation régulière de MMC sous la direction de la direction du DT2.
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Une formation et une communication régulières sont mises en œuvre par l'hôpital Ruijin sous la direction de la direction du DT2. Pendant la période d'intervention auprès des patients, les endocrinologues géreront chacun environ 10 patients atteints de DT2, effectueront des suivis réguliers et recevront une formation de routine régulière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7,0 %
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Poids
Délai: 6 et 12 mois
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Poids corporel (Kg) ou indice de masse corporelle (Kg/m2)
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6 et 12 mois
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Tour de hanche
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Glycémie post-prandiale sur 2 heures
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Taux d'insuline sérique à jeun
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Insuline sérique post-prandiale sur 2 heures
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Sérum triglycérides
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Cholestérol total sérique
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-c)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 et 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire autodéclaré.
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6 et 12 mois
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Contrôle du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 mois
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pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7,0 %
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12 mois
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Habitudes de prescription des médecins
Délai: 12 mois
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Les habitudes de prescription, y compris l'utilisation d'hypoglycémiants, d'hypolipidémiants et d'antihypertenseurs mesurés, seront évaluées au moyen d'un questionnaire standardisé.
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12 mois
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Connaissance du diabète des médecins
Délai: 12 mois
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Les connaissances des médecins sur le diabète seront évaluées au moyen d'un questionnaire autodéclaré.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Résultats de sécurité
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Résultats de sécurité.
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Le nombre de globules blancs
Délai: 12 mois
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Résultats de sécurité.
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12 mois
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Numération des globules rouges
Délai: 12 mois
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Résultats de sécurité.
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12 mois
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Taux d'hémoglobine
Délai: 12 mois
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Résultats de sécurité.
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12 mois
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La numération plaquettaire
Délai: 12 mois
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Résultats de sécurité.
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12 mois
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Nombre de participants ayant une routine urinaire anormale
Délai: 12 mois
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Résultats de sécurité.
Y compris les protéines urinaires, le glucose urinaire, les leucocytes urinaires, les corps cétoniques urinaires et les érythrocytes urinaires.
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12 mois
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Nombre de participants avec une fonction hépatique anormale
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Résultats de sécurité.
Y compris l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine directe, la bilirubine totale, l'albumine, les protéines totales, la phosphatase alcaline et la ɣ-glutamyltransférase.
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3, 6, 9, 12 mois
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Nombre de participants avec une fonction rénale anormale
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Résultats de sécurité.
Y compris l'azote uréique sérique, la créatinine sérique et l'acide urinaire sérique.
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3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD2022001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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