糖尿病性黄斑浮腫における治療の比較

調査場所:

ムンバイのバイクラにある中央鉄道のババサヘブ アンベードカル博士記念病院。

調査対象母集団：

ムンバイのバイクラにあるババサヘブ・アンベドカル博士記念中央鉄道病院の眼科外来患者部門 (OPD) に通う患者。

研究デザイン:

糖尿病性黄斑浮腫におけるグリッド黄斑レーザー、局所ブロムフェナク 0.09% およびプラセボ (カルボキシメチルセルロース 0.5%) 投薬の効果を比較する前向き研究またはコホート研究。

正当化されたサンプル サイズ:

選択基準を満たす 60 の目は、インフォームド コンセントの後、研究に含まれました。

サンプルサイズの正当化:

サンプルサイズの計算に使用される数式は、N = Z2 * P (1-P) D2 です。ここで、Z = 標準正規偏差 = 1.96 (95% 信頼区間) D = 誤差範囲 (精度) は 0.05 P = 有病率です。 Chennai Epidemiological Study99 によると、インドにおける糖尿病性網膜症の有病率は 17.6% です。 これらのうち、軽度の黄斑浮腫を有する患者は 3 分の 1 未満です。

したがって、計算されたサンプル サイズは 60 人の患者です。

研究の時間枠:

患者は、2014 年 11 月から 2015 年 10 月までに OPD に参加した患者からランダムに選択されました。

サンプリング手順とデータ収集:

研究に登録されたすべての患者は、治療法に関連する潜在的な利点とリスクについて口頭で通知され、完全にインフォームドされた書面による同意が各患者から得られました。

それぞれのケースで詳細な履歴が取得されました。 症状の発症様式、症状の持続時間、影響を受けた眼への以前の介入の履歴、真性糖尿病の期間を含む病歴、服用中の薬、およびその他の全身性疾患の履歴に関する完全な眼科の病歴が得られ、記録されました。ケースレコードシート。 すべての患者の包括的な眼科検査が行われました。

その後、患者は単純な無作為抽出によって 3 つのグループに分けられました。 1つのグループはグリッドレーザー光凝固で治療され、2番目のグループは局所ブロムフェナク0.09％ドロップで1日2回治療され、3番目のグループは局所カルボキシメチルセルロース0.5％で1日3回治療されました（プラセボ治療）.

歴史と検査が含まれています：

私。一般情報: 氏名、年齢、性別 ii. 主訴: 患者が提示した苦情とその発症、期間、および進行。

iii.眼科歴：

• -視力に影響を与える可能性のある眼の病気または損傷の病歴とそれに対する治療。
• -眼科手術を受けた歴史。 iv。 特にその期間と治療に関する真性糖尿病の病歴 v. 視力: ETDRS チャートで最高矯正視力 (BCVA) テストを行い、分析のために logMAR で値を取得しました。

vi.眼圧測定：局所麻酔下でゴールドマン圧平眼圧計を用いて測定。 vii. 細隙灯検査：水晶体と角膜の透明度を確認するための前眼部検査用。

ⅷ． 眼底検査: 眼底検査は、60 ディオプター レンズを使用した細隙灯生物顕微鏡法と間接検眼鏡法で行われました。 写真は眼底カメラで撮影した。

ix.光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 介入を行う前の研究の開始時に行われ、6 週間後に再度行われました。

手順：

• 使用した OCT マシンは、Carl Zeiss の Spectral Domain Cirrhus OCT (Cirrus High Definition-OCT) でした。
• 瞳孔が散大し、患者は機械の前に配置されました。
• 512 * 128 の黄斑キューブ プロトコルが選択されました。これは、128 の水平走査線で構成され、それぞれが 1 行あたり 512 の A スキャンで構成されています。 器具は、網膜の厚さマップを提供しました: 3 つの同心円状の領域が固視点を中心に配置されました。 それぞれの直径は 1、3、6 mm でした。 これらの 9 つの領域のそれぞれで、ソフトウェアは、各 A スキャンのすべての厚さ測定値から平均値を計算しました。 1 mm の中央ゾーンを含む 9 ゾーンの平均網膜厚に加えて、巻雲黄斑の読み出しは、網膜の 3D 構造を反映した黄斑体積と平均黄斑厚を提供しました。
• 網膜の厚さは、網膜色素上皮（RPE）から内境界膜（ILM）まで測定されました。

• 中央の黄斑の厚さは、中央の直径 1000 μm の領域の平均の厚さとして計算されました。

  バツ。血液調査: 空腹時血糖、食後血糖、および HbA1c レベルについて血液を検査しました。 血液検査は6週間の終わりに繰り返されました。

グリッド光凝固の手順 レーザー光凝固で治療された患者に対して、波長 532 nm の周波数 2 倍のネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd YAG) レーザーを使用して、局所麻酔下でグリッド レーザーを実施しました。

グリッド光凝固のレーザーパラメータ 使用するレンズ: Mainster グリッドレンズ スポットサイズ: 75-100μ グリッドレーザーの燃焼強度: かろうじて見える (ライトグレー) パワー: レーザーの状態、培地の不透明度および背景に応じて 80-100mw色素沈着。

持続時間: 100 ミリ秒 スポット数: 80 ～ 100 レーザー バーンは、少なくとも 1 バーン幅離れて配置されました。 肥厚がそれほど深刻でない場合は、より広くなります。 必要に応じて、グリッド レーザーは、黄斑の中心から上方、下方、および一時的に 2 ディスク直径まで拡張されました。 椎間板縁または黄斑の中心から 500 ミクロン以内の領域の治療は避けられました。

ブロムフェナク群の患者には、1 日 2 回 e/d ブロムフェナク 0.09% を 6 週間投与しました。

プラセボ群の患者には、e/d カルボキシメチル セルロース 0.5% が 1 日 3 回、6 週間点眼されました。

フォローアップ 患者は毎週呼ばれ、視力と眼底がチェックされました。

患者は、糖尿病、血圧を良好に管理し、フォローアップ計画を順守し、視力低下の最初の兆候を報告するように指示されました.

今回の分析では、視力、眼底写真、OCT での 6 週目の黄斑の厚さを使用しました。

倫理的配慮:

調査員は、ムンバイのバイキュラにあるババサヘブ・アンベドカル博士記念中央鉄道病院の倫理科学委員会に倫理的許可を求めました。 患者は、インフォームドコンセントを与えた後にのみ、この研究に含まれました。 患者には、研究の目的、実施する手順、治療のリスクと利点が通知されました。 患者は視力と眼底がチェックされる定期的な毎週のフォローアップを受けていたため、プラセボを投与された患者でさえ、必要に応じて介入のために慎重にモニタリングするという利点がありました.

データ管理と統計分析:

• データ収集後、エクセルでデータ入力。
• 統計分析は、ソフトウェア SPSS ver 15 を使用して実行されました。

• 定量データ比較用

  • 研究グループ間でカイ二乗検定が適用されました
  • 研究の前後にあるグループ内で、対応のある「t」検定が適用されました
• 研究グループ間のノンパラメトリック（定性的）データの比較は、Fisher Exact 検定を使用して行われました。

• 統計的有意性は、従来の記号で示されます。

  • p <0.05: 統計的に有意

    • p >0.05: 統計的に有意ではない