Vergleich der Behandlungen bei diabetischem Makulaödem

Studienort:

Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital der Central Railway in Byculla, Mumbai.

Studienpopulation:

Patienten, die die Ophthalmology Out Patient Department (OPD) des Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, besuchen.

Studiendesign:

Prospektive oder Kohortenstudie zum Vergleich der Wirkungen von Grid-Makula-Laser, topischem Bromfenac 0,09 % und Placebo (Carboxymethylcellulose 0,5 %) bei diabetischem Makulaödem.

Stichprobenumfang mit Begründung:

60 Augen, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen.

Begründung der Stichprobengröße:

Zur Berechnung der Stichprobengröße wird die Formel N = Z2 * P (1-P) D2 verwendet, wobei Z = Standardnormalabweichung = 1,96 (bei 95 % Konfidenzintervall) D = Fehlerspanne (Präzision) 0,05 beträgt P = Prävalenz. Laut der Chennai Epidemiological Study99 liegt die Prävalenz der diabetischen Retinopathie in Indien bei 17,6 %. Davon haben weniger als ein Drittel der Patienten ein leichtes Makulaödem.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt also 60 Patienten.

Zeitrahmen der Studie:

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip aus denen ausgewählt, die von November 2014 bis Oktober 2015 an der OPD teilnahmen.

Stichprobenverfahren und Datenerhebung:

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden mündlich über potenzielle Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit den Behandlungsmodalitäten aufgeklärt, und von jedem von ihnen wurde eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.

Eine ausführliche Anamnese wurde jeweils erhoben. Eine gründliche ophthalmologische Anamnese bezüglich Art des Auftretens der Symptome, Dauer der Symptome, Anamnese eines früheren Eingriffs in das betroffene Auge, Anamnese einschließlich Dauer des Diabetes mellitus, eingenommene Medikamente und Anamnese anderer systemischer Erkrankungen wurde erhoben und aufgezeichnet Fallberichtsbogen. Eine umfassende augenärztliche Untersuchung aller Patienten wurde durchgeführt.

Die Patienten wurden dann durch einfache Zufallsstichprobe in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Grid-Laser-Photokoagulation behandelt, die zweite Gruppe wurde mit topischen Bromfenac-Tropfen 0,09 % zweimal täglich behandelt und die dritte Gruppe wurde mit topischer Carboxymethylcellulose 0,5 % dreimal täglich behandelt (Placebo-Behandlung).

GESCHICHTE UND PRÜFUNG INBEGRIFFEN:

ich. Allgemeine Informationen: Name, Alter und Geschlecht ii. Hauptbeschwerden: Die Beschwerden, die der Patient mit Beginn, Dauer und Verlauf vorstellte.

iii. Augengeschichte:

• Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder -verletzung, die das Sehvermögen und die dafür ergriffene Behandlung beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von Augenoperationen. iv. Diabetes mellitus in der Anamnese, insbesondere im Hinblick auf seine Dauer und Behandlung v. Visus: Der bestkorrigierte Visus (BCVA) wurde auf dem ETDRS-Diagramm getestet und die Werte wurden in logMAR zur Analyse erhalten.

vi. Messung des Augeninnendrucks: Gemessen mit einem Goldman-Applanationstonometer unter topischer Anästhesie. vii. Spaltlampenuntersuchung: Zur Untersuchung des vorderen Segments, um die Klarheit von Linse und Hornhaut sicherzustellen.

VIII. Fundusuntersuchung: Die Fundusuntersuchung wurde mit Spaltlampen-Biomikroskopie unter Verwendung einer 60-Dioptrien-Linse und indirekter Ophthalmoskopie durchgeführt. Fotos wurden mit einer Funduskamera gemacht.

ix. Optische Kohärenztomographie (OCT) Sie wurde zu Beginn der Studie vor jeder Intervention und dann erneut nach 6 Wochen durchgeführt.

VERFAHREN:

• Die verwendete OCT-Maschine war Spectral Domain Cirrhus OCT von Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Die Pupillen wurden erweitert und der Patient wurde an der Maschine positioniert.
• Es wurde ein 512 * 128 Makulawürfel-Protokoll gewählt, bestehend aus 128 horizontalen Scanlinien, die jeweils aus 512 A-Scans pro Linie bestehen. Das Instrument lieferte eine Karte der Netzhautdicke: 3 konzentrische kreisförmige Bereiche wurden um den Fixationspunkt zentriert. Der Durchmesser betrug jeweils 1, 3 und 6 mm. In jedem dieser 9 Bereiche berechnete die Software den Mittelwert aus allen Dickenmessungen auf jedem einzelnen A-Scan. Zusätzlich zu der durchschnittlichen Netzhautdicke von 9 Zonen, einschließlich einer zentralen Zone von 1 mm, lieferte die Cirrus-Makula-Anzeige Makulavolumen und durchschnittliche Makuladicke, die die 3D-Struktur der Netzhaut widerspiegelten.
• Die Netzhautdicke wurde vom retinalen Pigmentepithel (RPE) bis zur inneren Grenzmembran (ILM) gemessen.

• Die zentrale Makuladicke wurde als mittlere Dicke im zentralen Bereich mit 1000 um Durchmesser berechnet.

  X. Blutuntersuchungen: Das Blut wurde auf Nüchternblutzucker, postprandialen Blutzucker und HbA1c-Werte untersucht. Die Bluttests wurden am Ende von 6 Wochen wiederholt.

VERFAHREN DER GITTER-PHOTOKOAGULATION Bei den mit Laser-Photokoagulation behandelten Patienten wurde ein Gitterlaser unter topischer Anästhesie mit einem frequenzverdoppelten Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Nd YAG)-Laser mit einer Wellenlänge von 532 nm durchgeführt.

Laserparameter für die Gitterfotokoagulation Verwendete Linse: Mainster-Gitterlinse Punktgröße: 75–100 μ Brennintensität für Gitterlaser: kaum sichtbar (hellgrau) Leistung: 80–100 mW, abhängig vom Zustand des Lasers, den Trübungen in den Medien und dem Hintergrund Pigmentierung.

Dauer: 100 ms Anzahl der Spots: 80–100 Laserbrandwunden wurden in einem Abstand von mindestens einer Brandbreite platziert. Breiter, wenn die Verdickung weniger stark war. Falls erforderlich, erstreckte sich der Gitterlaser bis zu 2 Bandscheibendurchmessern nach oben, unten und temporal von der Mitte der Makula. Eine Behandlung des Bereichs innerhalb von 500 Mikrometern des Bandscheibenrands oder der Mitte der Makula wurde vermieden.

Patienten in der Bromfenac-Gruppe erhielten zweimal täglich e/d Bromfenac 0,09 % für 6 Wochen.

Patienten in der Placebo-Gruppe wurde e/d Carboxymethylcellulose 0,5 % verabreicht, die dreimal täglich für 6 Wochen instilliert wurde.

Nachsorge Die Patienten wurden jede Woche angerufen und ihre Sehschärfe und ihr Fundus wurden überprüft.

Die Patienten wurden angewiesen, Diabetes und Blutdruck gut unter Kontrolle zu halten und sich an ihr Nachsorgeprogramm zu halten und sich bei den ersten Anzeichen einer Verschlechterung des Sehvermögens zu melden.

Die Sehschärfe, das Fundusfoto, die Makuladicke im OCT bei der Untersuchung nach 6 Wochen wurden in der vorliegenden Analyse verwendet.

Ethische Betrachtung:

Der Ermittler ersuchte das ethische und wissenschaftliche Komitee von Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, um ethische Genehmigung. Die Patienten wurden in diese Studie nur aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatten. Die Patienten wurden über den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren sowie die Risiken und Vorteile der Behandlung aufgeklärt. Da die Patienten an regelmäßigen wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen teilnahmen, bei denen das Sehvermögen und der Augenhintergrund überprüft wurden, profitierten selbst die Patienten, die Placebo erhielten, von einer sorgfältigen Überwachung, falls eine Intervention erforderlich war.

Datenmanagement und statistische Analyse:

• Nach der Datenerhebung erfolgte die Dateneingabe in Excel.
• Die statistische Analyse wurde mit Hilfe der Software SPSS Version 15 durchgeführt.

• Zum Vergleich quantitativer Daten

  • Zwischen den Studiengruppen wurde der Chi-Quadrat-Test angewendet
  • Innerhalb der Gruppe, die sich vor und nach der Studie befand, wurde der gepaarte 't'-Test angewendet
• Der Vergleich der nicht-parametrischen (qualitativen) Daten zwischen den Studiengruppen erfolgte mit dem Fisher-Exact-Test

• Die statistische Signifikanz wird durch herkömmliche Symbole angezeigt:

  • p < 0,05: Statistisch signifikant

    • p > 0,05: Statistisch nicht signifikant