Comparación de Tratamientos en Edema Macular Diabético

Sitio de Estudio:

Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, del Ferrocarril Central en Byculla, Mumbai.

Población de estudio:

Pacientes que asisten al Departamento de Pacientes Externos de Oftalmología (OPD) en el Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo o de cohortes para comparar los efectos del láser macular en rejilla, el bromfenaco tópico al 0,09 % y el placebo (carboximetilcelulosa al 0,5 %) como medicación en el edema macular diabético.

Tamaño de la muestra con justificación:

Se incluyeron en el estudio 60 ojos que cumplieron con los criterios de selección después del consentimiento informado.

Justificación del tamaño de la muestra:

Para calcular el tamaño de la muestra, la fórmula utilizada es N = Z2 * P (1-P) D2 Donde, Z = desviación normal estándar = 1,96 (con un intervalo de confianza del 95 %) D = margen de error (precisión) será 0,05 P = prevalencia. Según el Estudio Epidemiológico de Chennai99, la prevalencia de la retinopatía diabética en la India es del 17,6 %. De estos, menos de un tercio de los pacientes tienen edema macular leve.

Por lo tanto, el tamaño de muestra calculado es de 60 pacientes.

Marco temporal del estudio:

Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente entre los que asistían al OPD desde noviembre de 2014 hasta octubre de 2015.

Procedimiento de muestreo y recopilación de datos:

Todos los pacientes inscritos en el estudio fueron informados verbalmente sobre los posibles beneficios y riesgos asociados con las modalidades de tratamiento y se obtuvo un consentimiento por escrito totalmente informado de cada uno de ellos.

Se obtuvo una historia detallada en cada caso. Se obtuvo y registró en hoja de registro del caso. Se realizó un examen oftalmológico completo de todos los pacientes.

Luego, los pacientes fueron divididos por muestreo aleatorio simple en tres grupos. Un grupo fue tratado con fotocoagulación láser en rejilla, el segundo grupo fue tratado con bromfenaco tópico al 0,09% en gotas dos veces al día y el tercer grupo fue tratado con carboximetilcelulosa tópica al 0,5% tres veces al día (tratamiento con placebo).

HISTORIA Y EXAMEN INCLUYE:

i. Información general: Nombre, edad y sexo ii. Quejas principales: Las quejas que presentó el paciente junto con su inicio, duración y progreso.

iii. Historia oftálmica:

• Historial de cualquier enfermedad o lesión ocular que pueda afectar la visión y tratamiento seguido.
• Antecedentes de someterse a algún procedimiento ocular. IV. Antecedentes de diabetes mellitus, especialmente con respecto a su duración y tratamiento. v. Agudeza visual: la prueba de agudeza visual mejor corregida (MAVC) se realizó en el gráfico ETDRS y los valores se obtuvieron en logMAR para su análisis.

vi. Medición de la presión intraocular: medida con tonómetro de aplanación de Goldman bajo anestesia tópica. vii. Examen con lámpara de hendidura: para el examen del segmento anterior para garantizar la claridad del cristalino y la córnea.

viii. Examen de fondo de ojo: El examen de fondo de ojo se realizó con biomicroscopía con lámpara de hendidura usando una lente de 60 dioptrías y oftalmoscopía indirecta. Las fotografías fueron tomadas con cámara de fondo de ojo.

ix. Tomografía de coherencia óptica (OCT) Se realizó al inicio del estudio antes de realizar cualquier intervención y luego nuevamente a las 6 semanas.

PROCEDIMIENTO:

• La máquina OCT utilizada fue Spectral Domain Cirrhus OCT de Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Se dilataron las pupilas y se colocó al paciente en la máquina.
• Se eligió un protocolo de cubo macular de 512 * 128, que consta de 128 líneas de exploración horizontales, cada una de las cuales consta de 512 exploraciones A por línea. El instrumento proporcionó un mapa de espesor retiniano: 3 áreas circulares concéntricas se centraron en el punto de fijación. El diámetro de cada uno era de 1, 3 y 6 mm. En cada una de estas 9 áreas, el software calculó el valor medio de todas las medidas de espesor en cada A-scan individual. Además del grosor promedio de la retina de 9 zonas, incluida una zona central de 1 mm, la lectura de la mácula de Cirrus proporcionó el volumen macular y el grosor macular promedio, que reflejaron la estructura 3D de la retina.
• El grosor de la retina se midió desde el epitelio pigmentario de la retina (RPE) hasta la membrana limitante interna (ILM).

• El grosor macular central se calculó como el grosor medio en el área central de 1000 um de diámetro.

  X. Investigaciones de sangre: se analizó la sangre para determinar los niveles de azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre posprandial y niveles de HbA1c. Los análisis de sangre se repitieron al final de las 6 semanas.

PROCEDIMIENTO DE FOTOCOAGULACIÓN EN REJILLA Para los pacientes tratados con fotocoagulación láser, se realizó láser en rejilla bajo anestesia tópica con láser de granate itrio aluminio dopado con neodimio (Nd YAG) de doble frecuencia de longitud de onda 532 nm.

Parámetros del láser para la fotocoagulación en cuadrícula Lente utilizada: Lente de cuadrícula principal Tamaño del punto: 75-100 μ La intensidad de quemado del láser en cuadrícula: apenas visible (gris claro) Potencia: 80-100 mw dependiendo de la condición del láser, las opacidades en los medios y el fondo pigmentación.

Duración: 100 mseg. Número de puntos: 80-100 Las quemaduras con láser se colocaron separadas por al menos un ancho de quemadura. Más ancho si el engrosamiento fue menos severo. Si es necesario, el láser de rejilla se extiende hasta 2 diámetros de disco superior, inferior y temporalmente desde el centro de la mácula. Se evitó tratar el área dentro de las 500 micras del margen del disco o del centro de la mácula.

A los pacientes del grupo de bromfenaco se les administró dos veces al día e/d bromfenaco al 0,09 % durante 6 semanas.

A los pacientes del grupo placebo se les administró e/d carboximetilcelulosa al 0,5 % para ser instilada tres veces al día durante 6 semanas.

Seguimiento Los pacientes fueron llamados cada semana y se controló su agudeza visual y fondo de ojo.

Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran un buen control de la diabetes, la presión arterial y se adhirieran a su régimen de seguimiento y que informaran al primer signo de empeoramiento de la visión.

En el presente análisis se utilizaron la agudeza visual, la fotografía del fondo de ojo y el grosor macular en OCT a las 6 semanas.

Consideración ética:

El investigador buscó la autorización ética del Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, comité ético y científico. Los pacientes fueron incluidos en este estudio solo después de que dieran su consentimiento informado. Los pacientes fueron informados del propósito del estudio, los procedimientos a realizar y los riesgos y beneficios del tratamiento. Como los pacientes tenían un seguimiento semanal regular en el que se controlaba la visión y el fondo de ojo, incluso los pacientes que recibían placebo tenían el beneficio de un seguimiento cuidadoso para la intervención si fuera necesario.

Gestión de datos y análisis estadístico:

• Luego de la recolección de datos, se realizó el ingreso de datos en excel.
• El análisis estadístico se realizó con la ayuda del software SPSS versión 15.

• Para comparar datos cuantitativos

  • Entre los grupos de estudio se aplicó la prueba de chi cuadrado
  • Dentro del grupo que está antes y después del estudio, se aplicó la prueba de la 't' pareada
• La comparación de datos no paramétricos (cualitativos) entre los grupos de estudio se realizó mediante la prueba exacta de Fisher.

• La significación estadística se indica mediante símbolos convencionales:

  • p <0,05: estadísticamente significativo

    • p >0.05: Estadísticamente no significativo