Confronto dei trattamenti nell'edema maculare diabetico

Sito di studio:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, della Central Railway a Byculla, Mumbai.

Popolazione dello studio:

Pazienti che frequentano il reparto ambulatoriale di oftalmologia (OPD) presso il Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Disegno dello studio:

Studio prospettico o di coorte per confrontare gli effetti del laser maculare a griglia, del bromfenac topico 0,09% e del farmaco placebo (carbossimetilcellulosa 0,5%) nell'edema maculare diabetico.

Dimensione del campione con giustificazione:

60 occhi che soddisfano i criteri di selezione sono stati inclusi nello studio dopo il consenso informato.

Giustificazione della dimensione del campione:

Per calcolare la formula della dimensione del campione utilizzata è N = Z2 * P (1-P) D2 Dove, Z = deviazione normale standard = 1,96 (con un intervallo di confidenza del 95%) D = margine di errore (precisione) sarà 0,05 P = Prevalenza. Secondo il Chennai Epidemiological Study99, la prevalenza della retinopatia diabetica in India è del 17,6%. Di questi, meno di un terzo dei pazienti presenta edema maculare lieve.

Quindi la dimensione del campione calcolata è di 60 pazienti.

Periodo dello studio:

I pazienti sono stati selezionati in modo casuale tra coloro che frequentavano l'OPD da novembre 2014 a ottobre 2015.

Procedura di campionamento e raccolta dati:

Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati informati verbalmente sui potenziali benefici e rischi associati alle modalità di trattamento e da ciascuno di essi è stato ottenuto un consenso scritto pienamente informato.

In ogni caso è stata ottenuta una cronologia dettagliata. È stata ottenuta e registrata una storia oftalmica completa riguardante la modalità di insorgenza dei sintomi, la durata dei sintomi, una storia di qualsiasi precedente intervento nell'occhio interessato, la storia medica inclusa la durata del diabete mellito, i farmaci assunti e la storia di qualsiasi altra malattia sistemica foglio di registrazione del caso. È stato effettuato un esame oftalmico completo di tutti i pazienti.

I pazienti sono stati poi divisi mediante campionamento casuale semplice in tre gruppi. Un gruppo è stato trattato con fotocoagulazione laser a griglia, il secondo gruppo è stato trattato con bromfenac topico 0,09% gocce due volte al giorno e il terzo gruppo è stato trattato con carbossimetilcellulosa topica 0,5% tre volte al giorno (trattamento con placebo).

STORIA ED ESAME INCLUSI:

io. Informazioni generali: Nome, età e sesso ii. Reclami principali: i reclami presentati dal paziente insieme alla sua insorgenza, durata e progresso.

iii. Storia oftalmica:

• Anamnesi di qualsiasi malattia o lesione oculare che possa influire sulla vista e trattamento adottato per questo.
• Storia di subire qualsiasi procedura oculare. iv. Storia del diabete mellito, in particolare per quanto riguarda la durata e il trattamento v. Acuità visiva: il miglior test di acuità visiva corretta (BCVA) è stato eseguito sulla carta ETDRS e i valori sono stati ottenuti in logMAR per l'analisi.

VI. Misurazione della pressione intraoculare: misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Goldman in anestesia topica. vii. Esame con lampada a fessura: per l'esame del segmento anteriore per garantire la chiarezza del cristallino e della cornea.

viii. Esame del fondo: l'esame del fondo è stato eseguito con biomicroscopia con lampada a fessura utilizzando lenti da 60 diottrie e oftalmoscopia indiretta. Le fotografie sono state scattate con la fotocamera fundus.

ix. Tomografia a coerenza ottica (OCT) È stata eseguita all'inizio dello studio prima di eseguire qualsiasi intervento e poi di nuovo dopo 6 settimane.

PROCEDURA:

• La macchina OCT utilizzata era Spectral Domain Cirrhus OCT di Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Le pupille erano dilatate e il paziente era posizionato davanti alla macchina.
• È stato scelto un protocollo di cubo maculare 512 * 128, costituito da 128 linee di scansione orizzontali, ciascuna composta da 512 A-scan per linea. Lo strumento ha fornito una mappa dello spessore retinico: 3 aree circolari concentriche sono state centrate sul punto di fissazione. Il diametro di ciascuno era di 1, 3 e 6 mm. In ciascuna di queste 9 aree, il software ha calcolato il valore medio da tutte le misurazioni dello spessore su ogni singolo A-scan. Oltre allo spessore retinico medio di 9 zone, inclusa una zona centrale di 1 mm, la lettura del Cirrus macula ha fornito il volume maculare e lo spessore maculare medio, che riflettevano la struttura 3D della retina.
• Lo spessore retinico è stato misurato dall'epitelio pigmentato retinico (RPE) alla membrana limitante interna (ILM).

• Lo spessore maculare centrale è stato calcolato come spessore medio nell'area centrale del diametro di 1000 um.

  X. Indagini sul sangue: il sangue è stato controllato per glicemia a digiuno, glicemia postprandiale e livelli di HbA1c. Gli esami del sangue sono stati ripetuti alla fine delle 6 settimane.

PROCEDURA DI FOTOCOAGULAZIONE A GRIGLIA Per i pazienti trattati con fotocoagulazione laser, il laser a griglia è stato eseguito in anestesia topica con laser a granato di ittrio alluminio drogato al neodimio (Nd YAG) a frequenza raddoppiata di lunghezza d'onda 532 nm.

Parametri laser per la fotocoagulazione a griglia Lente utilizzata: lente a griglia Mainster Dimensione spot: 75-100μ L'intensità di bruciatura per il laser a griglia: appena visibile (grigio chiaro) Potenza: 80-100 mw a seconda delle condizioni del laser, delle opacità nel mezzo e dello sfondo pigmentazione.

Durata: 100 msec N. di punti: 80-100 Le ustioni laser sono state posizionate ad almeno una larghezza di bruciatura l'una dall'altra. Più ampia se l'ispessimento era meno grave. Se necessario, il laser a griglia si estendeva fino a 2 diametri del disco superiormente, inferiormente e temporalmente dal centro della macula. È stato evitato il trattamento dell'area entro 500 micron dal margine del disco o dal centro della macula.

Ai pazienti nel gruppo bromfenac è ​​stato somministrato due volte al giorno e/d bromfenac 0,09% per 6 settimane.

Ai pazienti nel gruppo placebo è stata somministrata e/d carbossimetilcellulosa 0,5% da instillare tre volte al giorno per 6 settimane.

Follow-up I pazienti sono stati chiamati ogni settimana e la loro acuità visiva e il fondo sono stati controllati.

I pazienti sono stati istruiti a mantenere un buon controllo del diabete, della pressione sanguigna e di aderire al loro regime di follow-up e di riferire al primo segno di peggioramento della vista.

Nella presente analisi sono stati utilizzati l'acuità visiva, la fotografia del fondo oculare, lo spessore maculare all'OCT a 6 settimane di controllo.

Considerazione etica:

L'investigatore ha chiesto l'autorizzazione etica al Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, comitato etico e scientifico. I pazienti sono stati inclusi in questo studio solo dopo aver dato il consenso informato. I pazienti sono stati informati dello scopo dello studio, delle procedure da eseguire e dei rischi e benefici del trattamento. Poiché i pazienti erano sottoposti a regolari controlli settimanali in cui venivano controllati la vista e il fondo, anche i pazienti che ricevevano placebo avevano il vantaggio di un attento monitoraggio per l'intervento, se necessario.

Gestione dei dati e analisi statistica:

• Dopo la raccolta dei dati, l'inserimento dei dati è stato effettuato in Excel.
• L'analisi statistica è stata eseguita con l'ausilio del software SPSS ver 15.

• Per il confronto di dati quantitativi

  • Tra i gruppi di studio è stato applicato il test del chi quadrato
  • All'interno del gruppo che è prima e dopo lo studio, è stato applicato il test 't' appaiato
• Il confronto dei dati non parametrici (qualitativi) tra i gruppi di studio è stato effettuato utilizzando il test esatto di Fisher

• La significatività statistica è indicata da simboli convenzionali:

  • p <0,05: statisticamente significativo

    • p >0.05: statisticamente non significativo