Sammenligning af behandlinger ved diabetisk makulaødem

Studiested:

Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, fra Central Railway i Byculla, Mumbai.

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der går til Ophthalmology Out Patient Department (OPD) på Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Studere design:

Prospektiv eller kohorteundersøgelse for at sammenligne virkningerne af grid makulær laser, topisk bromfenac 0,09% og placebo (carboxymethylcellulose 0,5%) medicin ved diabetisk makulært ødem.

Prøvestørrelse med begrundelse:

60 øjne, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen efter informeret samtykke.

Begrundelse for stikprøvestørrelse:

For at beregne stikprøvestørrelsesformlen bruges N = Z2 * P (1-P) D2 Hvor Z = standard normal afvigelse =1,96 (ved 95 % konfidensinterval) D = fejlmargin (præcision) vil være 0,05 P = Prævalens. Ifølge Chennai Epidemiological Study99 er forekomsten af ​​diabetisk retinopati i Indien 17,6 %. Ud af disse har mindre end en tredjedel patienter mildt makulaødem.

Så den beregnede stikprøvestørrelse er 60 patienter.

Tidsramme for undersøgelsen:

Patienterne blev tilfældigt udvalgt blandt dem, der deltog i OPD fra november 2014 til oktober 2015.

Prøveudtagningsprocedure og dataindsamling:

Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev informeret mundtligt om potentielle fordele og risici forbundet med behandlingsmodaliteterne, og der blev indhentet et fuldt informeret skriftligt samtykke fra hver af dem.

En detaljeret historie blev opnået i hvert enkelt tilfælde. En grundig oftalmisk anamnese vedrørende symptomernes opståen, varighed af symptomer, en anamnese med tidligere indgreb i det berørte øje, sygehistorie, inklusive varigheden af ​​diabetes mellitus, medicin, der tages, og historie med enhver anden systemisk sygdom blev opnået og registreret på sagsjournal. Der blev foretaget en omfattende oftalmisk undersøgelse af alle patienter.

Patienterne blev derefter opdelt ved simpel stikprøveudtagning i tre grupper. Den ene gruppe blev behandlet med gitterlaserfotokoagulation, den anden gruppe blev behandlet med topisk bromfenac 0,09% dråber to gange dagligt, og den tredje gruppe blev behandlet med topisk carboxymethylcellulose 0,5% tre gange dagligt (placebobehandling).

HISTORIE OG EKSAMEN INKLUDERET:

jeg. Generel information: Navn, alder og køn ii. Hovedklager: De klager, patienten præsenterede for sammen med dens opståen, varighed og forløb.

iii. Oftalmisk historie:

• Anamnese med enhver øjensygdom eller skade, som kan påvirke synet og behandling, der er taget for det.
• Anamnese med at have gennemgået en øjenprocedure. iv. Anamnese med diabetes mellitus, især med hensyn til dets varighed og behandling v. Synsstyrke: Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) test blev udført på ETDRS-diagrammet, og værdier blev opnået i logMAR til analyse.

vi. Intraokulær trykmåling: Målt med Goldman applanationstonometer under topisk anæstesi. vii. Spaltelampeundersøgelse: Til undersøgelse af forreste segment for at sikre klarhed af linse og hornhinde.

viii. Fundusundersøgelse: Fundusundersøgelse blev udført med spaltelampebiomikroskopi ved brug af 60 dioptri linse og indirekte oftalmoskopi. Billederne er taget med funduskamera.

ix. Optisk kohærenstomografi (OCT) Det blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før der blev foretaget nogen intervention og derefter igen efter 6 uger.

PROCEDURE:

• Den anvendte OCT-maskine var Spectral Domain Cirrhus OCT fra Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Pupillerne blev udvidet, og patienten blev placeret ved maskinen.
• En 512 * 128 makulær terningsprotokol blev valgt, bestående af 128 vandrette scanningslinjer, hver bestående af 512 A-scanninger pr. linje. Instrumentet gav et kort over nethinden: 3 koncentriske cirkulære områder blev centreret på fikseringspunktet. Diameteren af ​​hver var 1, 3 og 6 mm. I hvert af disse 9 områder beregnede softwaren middelværdien fra alle tykkelsesmålingerne på hver enkelt A-scanning. Ud over den gennemsnitlige nethindetykkelse på 9 zoner, inklusive en 1 mm central zone, gav Cirrus macula udlæsningen makulavolumen og gennemsnitlig makulatykkelse, som afspejlede 3D-strukturen af ​​nethinden.
• Nethindens tykkelse blev målt fra retinalt pigmentepitel (RPE) til intern begrænsende membran (ILM).

• Central makulær tykkelse blev beregnet som middeltykkelse i det centrale 1000 um diameter område.

  x. Blodundersøgelser: Blodet blev kontrolleret for fastende blodsukker, post-prandialt blodsukker og HbA1c-niveauer. Blodprøverne blev gentaget efter 6 uger.

PROCEDURE FOR NETFOTOKOAGULERING For patienterne behandlet med laserfotokoagulation blev gitterlaser udført under topisk anæstesi med frekvens fordoblet neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd YAG) laser med bølgelængde 532 nm.

Laserparametre for gitterfotokoagulering Linse anvendt: Mainster-gitterlinse Punktstørrelse: 75-100μ Brændingsintensiteten for gitterlaser: knap synlig (lysegrå) Effekt: 80-100mw afhængig af laserens tilstand, opaciteterne i mediet og baggrunden pigmentering.

Varighed: 100 msek. Antal pletter: 80-100 Laserforbrændinger blev placeret med mindst én forbrændingsbredde fra hinanden. Bredere, hvis fortykkelsen var mindre alvorlig. Om nødvendigt udvidede gitterlaseren op til 2 skivediametre overlegent, inferior og tidsmæssigt fra midten af ​​macula. Behandling af området inden for 500 mikrometer fra diskuskanten eller midten af ​​makula blev undgået.

Patienter i bromfenac-gruppen fik to gange dagligt e/d bromfenac 0,09 % i 6 uger.

Patienter i placebogruppen fik e/d carboxymethylcellulose 0,5 % til inddrypning tre gange dagligt i 6 uger.

Opfølgning Patienterne blev tilkaldt hver uge, og deres synsstyrke og fundus blev kontrolleret.

Patienterne blev instrueret i at opretholde en god kontrol med diabetes, blodtryk og overholde deres opfølgningsregime og rapportere ved det første tegn på forværret syn.

Synsstyrken, fundusfotografiet, makulær tykkelse på OCT ved 6 ugers kontrol blev brugt i den nuværende analyse.

Etiske overvejelser:

Efterforskeren søgte etisk godkendelse fra Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, etisk og videnskabeligt udvalg. Patienter blev først inkluderet i denne undersøgelse, efter at de havde givet informeret samtykke. Patienterne blev informeret om formålet med undersøgelsen, procedurer, der skulle udføres og risici og fordele ved behandlingen. Da patienterne var på regelmæssig ugentlig opfølgning, hvor syn og fundus blev kontrolleret, havde selv de patienter, der fik placebo, fordelen af ​​en omhyggelig overvågning på plads for intervention, hvis det var nødvendigt.

Datastyring og statistisk analyse:

• Efter dataindsamling blev dataindtastning foretaget i excel.
• Statistisk analyse blev udført ved hjælp af softwaren SPSS ver 15.

• Til sammenligning af kvantitative data

  • Mellem undersøgelsesgrupperne blev der anvendt chi square test
  • Inden for gruppen, der er før og efter undersøgelsen, blev der anvendt en parret 't'-test
• Sammenligning af ikke-parametriske (kvalitative) data mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved hjælp af Fisher Exact test

• Statistisk signifikans er angivet med konventionelle symboler:

  • p <0,05: Statistisk signifikant

    • p >0,05: Statistisk ikke-signifikant