Srovnání léčby u diabetického makulárního edému

Studijní web:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, Central Railway at Byculla, Mumbai.

Studijní populace:

Pacienti navštěvující oční ambulantní pacientské oddělení (OPD) v Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Studovat design:

Prospektivní nebo kohortová studie k porovnání účinků mřížkového makulárního laseru, topického bromfenaku 0,09 % a placeba (karboxymethylcelulóza 0,5 %) u diabetického makulárního edému.

Velikost vzorku s odůvodněním:

Po informovaném souhlasu bylo do studie zařazeno 60 očí splňujících výběrová kritéria.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Pro výpočet velikosti vzorku je použit vzorec N = Z2 * P (1-P) D2 kde Z = standardní normální odchylka = 1,96 (při 95% intervalu spolehlivosti) D = tolerance chyby (přesnost) bude 0,05 P = prevalence. Podle epidemiologické studie Chennai99 je prevalence diabetické retinopatie v Indii 17,6 %. Z toho méně než jedna třetina pacientů má mírný makulární edém.

Vypočtená velikost vzorku je tedy 60 pacientů.

Časový rámec studia:

Pacienti byli náhodně vybráni z těch, kteří navštěvovali OPD od listopadu 2014 do října 2015.

Postup odběru vzorků a sběr dat:

Všichni pacienti zařazení do studie byli slovně informováni o potenciálních přínosech a rizicích spojených s léčebnými modalitami a od každého z nich byl získán plně informovaný písemný souhlas.

V každém případě byla získána podrobná historie. Byla získána a zaznamenána důkladná oftalmologická anamnéza týkající se způsobu nástupu příznaků, trvání příznaků, historie jakéhokoli předchozího zásahu do postiženého oka, anamnéza včetně délky trvání diabetes mellitus, užívaných léků a historie jakéhokoli jiného systémového onemocnění. záznamový list případu. U všech pacientů bylo provedeno komplexní oční vyšetření.

Pacienti byli poté rozděleni jednoduchým náhodným výběrem do tří skupin. Jedna skupina byla léčena mřížkovou laserovou fotokoagulací, druhá skupina byla léčena lokálně bromfenakem 0,09% kapky dvakrát denně a třetí skupina byla léčena topickou karboxymethylcelulózou 0,5% třikrát denně (léčba placebem).

HISTORIE A VYŠETŘENÍ ZAHRNUTO:

i. Obecné informace: Jméno, věk a pohlaví ii. Hlavní stížnosti: Stížnosti, které pacient uvedl, spolu s jejich nástupem, trváním a průběhem.

iii. Oftalmologická anamnéza:

• Anamnéza jakéhokoli očního onemocnění nebo poranění, které může ovlivnit vidění a léčbu, která byla přijata.
• Anamnéza podstoupení jakéhokoli očního zákroku. iv. Diabetes mellitus v anamnéze, zejména s ohledem na jeho trvání a léčbu v. Zraková ostrost: Testování nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) bylo provedeno na tabulce ETDRS a hodnoty byly získány v logMAR pro analýzu.

vi. Měření nitroočního tlaku: Měřeno pomocí Goldmanova aplanačního tonometru v topické anestezii. vii. Vyšetření štěrbinovou lampou: Pro vyšetření předního segmentu pro zajištění čistoty čočky a rohovky.

viii. Vyšetření fundu: Vyšetření fundu bylo provedeno biomikroskopií štěrbinové lampy s použitím čočky 60 dioptrií a nepřímou oftalmoskopií. Fotografie byly pořízeny fundusovým fotoaparátem.

ix. Optická koherentní tomografie (OCT) Byla provedena na začátku studie před provedením jakékoli intervence a poté znovu po 6 týdnech.

POSTUP:

• Použitý OCT stroj byl Spectral Domain Cirrhus OCT od Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Zorničky byly rozšířeny a pacient byl umístěn u stroje.
• Byl zvolen protokol 512 * 128 makulární kostky, sestávající ze 128 horizontálních skenovacích řádků, z nichž každý sestával z 512 A-skenů na řádek. Přístroj poskytl mapu tloušťky sítnice: 3 soustředné kruhové oblasti byly vycentrovány na fixační bod. Průměr každého z nich byl 1, 3 a 6 mm. V každé z těchto 9 oblastí software vypočítal střední hodnotu ze všech měření tloušťky na každém jednotlivém A-scanu. Kromě průměrné tloušťky sítnice 9 zón, včetně 1 mm centrální zóny, poskytl odečet Cirrus macula makulární objem a průměrnou tloušťku makuly, které odrážely 3D strukturu sítnice.
• Tloušťka sítnice byla měřena od retinálního pigmentového epitelu (RPE) po vnitřní limitující membránu (ILM).

• Centrální makulární tloušťka byla vypočtena jako střední tloušťka v centrální oblasti o průměru 1000 um.

  X. Vyšetření krve: V krvi byla zkontrolována hladina cukru v krvi nalačno, hladina cukru v krvi po jídle a hladiny HbA1c. Krevní testy byly opakovány na konci 6. týdne.

POSTUP MŘÍŽKOVÉ FOTOKOAGULACE U pacientů léčených laserovou fotokoagulací byl proveden mřížkový laser v topické anestezii frekvenčně zdvojeným laserem yttrium aluminium granátu (Nd YAG) dopovaný neodymem o vlnové délce 532 nm.

Parametry laseru pro mřížkovou fotokoagulaci Použitá čočka: Hlavní mřížková čočka Velikost bodu: 75-100μ Intenzita vypalování pro mřížkový laser: stěží viditelná (světle šedá) Výkon: 80-100 mw v závislosti na stavu laseru, opacity v médiu a pozadí pigmentace.

Trvání: 100 ms Počet bodů: 80-100 Laserové popáleniny byly umístěny alespoň na jednu šířku popáleniny od sebe. Širší, pokud bylo zahuštění méně závažné. V případě potřeby se mřížkový laser rozšířil až na 2 průměry disku nadřazeně, podřazeně a temporálně od středu makuly. Bylo zabráněno ošetření oblasti do 500 mikronů od okraje disku nebo středu makuly.

Pacienti ve skupině s bromfenakem dostávali dvakrát denně e/d bromfenac 0,09 % po dobu 6 týdnů.

Pacientům ve skupině s placebem byla podávána e/d 0,5% karboxymethylcelulóza, která byla instilována třikrát denně po dobu 6 týdnů.

Sledování Pacienti byli voláni každý týden a byla zkontrolována jejich zraková ostrost a fundus.

Pacienti byli instruováni, aby si udržovali dobrou kontrolu diabetu, krevního tlaku a dodržovali svůj sledovací režim a aby hlásili první známky zhoršení zraku.

V této analýze byly použity zraková ostrost, fotografie očního pozadí, tloušťka makuly na OCT při kontrole po 6 týdnech.

Etické ohledy:

Vyšetřovatel požádal o etické schválení od Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Bombaj, od etické a vědecké komise. Pacienti byli zařazeni do této studie až poté, co dali informovaný souhlas. Pacienti byli informováni o účelu studie, postupech, které mají být provedeny, a rizicích a přínosech léčby. Vzhledem k tomu, že pacienti byli na pravidelných týdenních kontrolách, kde byl zkontrolován zrak a fundus, měli dokonce i pacienti, kteří dostávali placebo, výhodu pečlivého sledování za účelem případného zásahu.

Správa dat a statistická analýza:

• Po sběru dat bylo zadávání dat provedeno v Excelu.
• Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS ver 15.

• Pro srovnání kvantitativních dat

  • Mezi studijními skupinami byl aplikován chí kvadrát test
  • Ve skupině, která je před a po studii, byl aplikován párový 't' test
• Porovnání neparametrických (kvalitativních) dat mezi studijními skupinami bylo provedeno pomocí Fisher Exact testu

• Statistická významnost je označena konvenčními symboly:

  • p <0,05: Statisticky významný

    • p >0,05: Statisticky nevýznamné