Comparaison des traitements de l'œdème maculaire diabétique

Site d'étude:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, du Central Railway à Byculla, Mumbai.

Population étudiée :

Patients fréquentant le service d'ophtalmologie ambulatoire (OPD) du Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Étudier le design:

Étude prospective ou de cohorte pour comparer les effets du laser maculaire à grille, du bromfénac topique 0,09 % et du médicament placebo (carboxyméthylcellulose 0,5 %) dans l'œdème maculaire diabétique.

Taille de l'échantillon avec justification :

60 yeux répondant aux critères de sélection ont été inclus dans l'étude après consentement éclairé.

Justification de la taille de l'échantillon :

Pour calculer la taille de l'échantillon, la formule utilisée est N = Z2 * P (1-P) D2 Où, Z = écart normal standard = 1,96 (à un intervalle de confiance de 95 %) D = la marge d'erreur (précision) sera de 0,05 P = Prévalence. Selon l'étude épidémiologique de Chennai99, la prévalence de la rétinopathie diabétique en Inde est de 17,6 %. Parmi ceux-ci, moins d'un tiers des patients ont un léger œdème maculaire.

La taille de l'échantillon calculé est donc de 60 patients.

Délai de l'étude :

Les patients ont été choisis au hasard parmi ceux qui fréquentaient l'OPD de novembre 2014 à octobre 2015.

Procédure d'échantillonnage et collecte de données :

Tous les patients inclus dans l'étude ont été informés verbalement des avantages et des risques potentiels associés aux modalités de traitement et un consentement écrit pleinement éclairé a été obtenu de chacun d'eux.

Un historique détaillé a été obtenu dans chaque cas. Un historique ophtalmique complet concernant le mode d'apparition des symptômes, la durée des symptômes, l'historique de toute intervention antérieure dans l'œil affecté, les antécédents médicaux, y compris la durée du diabète sucré, les médicaments pris et l'historique de toute autre maladie systémique a été obtenu et enregistré sur fiche d'enregistrement de l'affaire. Un examen ophtalmologique complet de tous les patients a été effectué.

Les patients ont ensuite été divisés par échantillonnage aléatoire simple en trois groupes. Un groupe a été traité par photocoagulation au laser à grille, le deuxième groupe a été traité avec des gouttes topiques de bromfénac à 0,09 % deux fois par jour et le troisième groupe a été traité avec de la carboxyméthylcellulose topique à 0,5 % trois fois par jour (traitement placebo).

HISTORIQUE ET EXAMEN INCLUS :

je. Informations générales : nom, âge et sexe ii. Principales plaintes : les plaintes que le patient a présentées avec son apparition, sa durée et son évolution.

iii. Antécédents ophtalmiques :

• Antécédents de toute maladie ou blessure oculaire pouvant affecter la vision et traitement suivi.
• Antécédents de subir une intervention oculaire. iv. Antécédents de diabète sucré, en particulier en ce qui concerne sa durée et son traitement v. Acuité visuelle : le meilleur test d'acuité visuelle corrigée (MAVC) a été effectué sur le graphique ETDRS et les valeurs ont été obtenues en logMAR pour analyse.

vi. Mesure de la pression intraoculaire : Mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Goldman sous anesthésie topique. vii. Examen à la lampe à fente : Pour l'examen du segment antérieur afin d'assurer la clarté du cristallin et de la cornée.

viii. Examen du fond d'œil : L'examen du fond d'œil a été réalisé avec une biomicroscopie à lampe à fente utilisant une lentille de 60 dioptries et une ophtalmoscopie indirecte. Les photographies ont été prises avec une caméra de fond d'œil.

ix. Tomographie par cohérence optique (OCT) Elle a été effectuée au début de l'étude avant toute intervention, puis à nouveau après 6 semaines.

PROCÉDURE:

• La machine OCT utilisée était Spectral Domain Cirrhus OCT de Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Les pupilles étaient dilatées et le patient était positionné devant la machine.
• Un protocole de cube maculaire 512 * 128 a été choisi, composé de 128 lignes de balayage horizontales, chacune composée de 512 A-scans par ligne. L'instrument fournissait une carte d'épaisseur rétinienne : 3 zones circulaires concentriques étaient centrées sur le point de fixation. Le diamètre de chacun était de 1, 3 et 6 mm. Dans chacune de ces 9 zones, le logiciel a calculé la valeur moyenne de toutes les mesures d'épaisseur sur chaque A-scan. En plus de l'épaisseur rétinienne moyenne de 9 zones, dont une zone centrale de 1 mm, la lecture du Cirrus macula a fourni le volume maculaire et l'épaisseur maculaire moyenne, qui reflétaient la structure 3D de la rétine.
• L'épaisseur rétinienne a été mesurée de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à la membrane limitante interne (ILM).

• L'épaisseur maculaire centrale a été calculée comme l'épaisseur moyenne dans la zone centrale de 1000 um de diamètre.

  X. Enquêtes sanguines : Le sang a été contrôlé pour la glycémie à jeun, la glycémie post-prandiale et les taux d'HbA1c. Les tests sanguins ont été répétés au bout de 6 semaines.

PROCÉDURE DE PHOTOCOAGULATION À GRILLE Pour les patients traités par photocoagulation au laser, le laser à grille a été réalisé sous anesthésie topique avec un laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd YAG) doublé de fréquence de longueur d'onde 532 nm.

Paramètres laser pour la photocoagulation à grille Lentille utilisée : lentille à grille Mainster Taille du spot : 75-100 μ L'intensité de combustion pour le laser à grille : à peine visible (gris clair) Puissance : 80-100 mw selon l'état du laser, les opacités dans le support et l'arrière-plan pigmentation.

Durée : 100 ms Nombre de spots : 80-100 Les brûlures laser ont été espacées d'au moins une largeur de brûlure. Plus large si l'épaississement était moins prononcé. Si nécessaire, la grille laser s'étendait jusqu'à 2 diamètres de disque en haut, en bas et en temporal à partir du centre de la macula. Le traitement de la zone à moins de 500 microns de la marge du disque ou du centre de la macula a été évité.

Les patients du groupe bromfénac ont reçu du bromfénac e/d 0,09 % deux fois par jour pendant 6 semaines.

Les patients du groupe placebo ont reçu de la carboxyméthylcellulose e/d à 0,5 % à instiller trois fois par jour pendant 6 semaines.

Suivi Les patients ont été appelés chaque semaine et leur acuité visuelle et leur fond d'œil ont été contrôlés.

Les patients ont reçu pour instruction de maintenir un bon contrôle du diabète, de la pression artérielle et d'adhérer à leur régime de suivi et de signaler au premier signe d'aggravation de la vision.

L'acuité visuelle, la photographie du fond d'œil, l'épaisseur maculaire à l'OCT à 6 semaines de contrôle ont été utilisées dans la présente analyse.

Considération éthique:

L'enquêteur a demandé l'autorisation éthique du Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, comité éthique et scientifique. Les patients n'ont été inclus dans cette étude qu'après avoir donné leur consentement éclairé. Les patients ont été informés du but de l'étude, des procédures à effectuer et des risques et bénéfices du traitement. Comme les patients faisaient l'objet d'un suivi hebdomadaire régulier où la vision et le fond d'œil étaient vérifiés, même les patients recevant un placebo bénéficiaient d'une surveillance attentive en place pour une intervention si nécessaire.

Gestion des données et analyse statistique :

• Après la collecte des données, la saisie des données a été effectuée dans Excel.
• L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS version 15.

• Pour comparer des données quantitatives

  • Entre les groupes d'étude, le test du chi carré a été appliqué
  • Au sein du groupe avant et après l'étude, un test « t » apparié a été appliqué
• La comparaison des données non paramétriques (qualitatives) entre les groupes d'étude a été effectuée à l'aide du test exact de Fisher

• La signification statistique est indiquée par des symboles conventionnels :

  • p <0,05 : statistiquement significatif

    • p >0,05 : statistiquement non significatif