Sammenligning av behandlinger ved diabetisk makulaødem

Studieside:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, fra Central Railway i Byculla, Mumbai.

Studiepopulasjon:

Pasienter som går til Ophthalmology Out Patient Department (OPD) ved Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Studere design:

Prospektiv eller kohortstudie for å sammenligne effekten av grid makulær laser, topisk bromfenak 0,09 % og placebo (karboksymetylcellulose 0,5 %) medisiner ved diabetisk makulaødem.

Prøvestørrelse med begrunnelse:

60 øyne som oppfyller seleksjonskriteriene ble inkludert i studien etter informert samtykke.

Begrunnelse for prøvestørrelse:

For å beregne prøvestørrelsen brukes formelen N = Z2 * P (1-P) D2 Hvor Z = standard normalavvik =1,96 (ved 95 % konfidensintervall) D = feilmargin (presisjon) vil være 0,05 P = Prevalens. I følge Chennai Epidemiological Study99 er prevalensen av diabetisk retinopati i India 17,6 %. Av disse har mindre enn en tredjedel av pasientene mildt makulaødem.

Så beregnet utvalgsstørrelse er 60 pasienter.

Tidsramme for studien:

Pasienter ble tilfeldig valgt blant de som deltok på OPD fra november 2014 til oktober 2015.

Samplingsprosedyre og datainnsamling:

Alle pasientene som ble registrert i studien ble informert muntlig om potensielle fordeler og risikoer forbundet med behandlingsmodalitetene, og et fullstendig informert skriftlig samtykke ble innhentet fra hver av dem.

En detaljert historikk ble innhentet i hvert enkelt tilfelle. En grundig oftalmisk anamnese angående symptomdebut, varighet av symptomer, en historie med tidligere intervensjoner i det berørte øyet, sykehistorie inkludert varigheten av diabetes mellitus, medisiner som tas og historie med annen systemisk sykdom ble innhentet og registrert på saksjournal. Det ble gjort en omfattende oftalmisk undersøkelse av alle pasienter.

Pasientene ble deretter delt inn i tre grupper ved enkel stikkprøve. En gruppe ble behandlet med grid laser fotokoagulering, den andre gruppen ble behandlet med topisk bromfenak 0,09% dråper to ganger daglig og den tredje gruppen ble behandlet med topisk karboksymetylcellulose 0,5% tre ganger daglig (placebobehandling).

HISTORIE OG EKSAMEN INKLUDERT:

Jeg. Generell informasjon: Navn, alder og kjønn ii. Hovedklager: Klagene pasienten presenterte sammen med utbruddet, varigheten og fremdriften.

iii. Oftalmisk historie:

• Anamnese med øyesykdom eller skade som kan påvirke synet og behandling tatt for det.
• Historie om å ha gjennomgått noen okulær prosedyre. iv. Anamnese med diabetes mellitus spesielt med hensyn til varighet og behandling v. Synsskarphet: Best korrigert synsskarphet (BCVA) testing ble utført på ETDRS-diagrammet og verdier ble innhentet i logMAR for analyse.

vi. Intraokulær trykkmåling: Målt med Goldman applanasjonstonometer under lokalbedøvelse. vii. Spaltelampeundersøkelse: For fremre segmentundersøkelse for å sikre klarhet av linse og hornhinne.

viii. Fundusundersøkelse: Fundusundersøkelse ble gjort med spaltelampebiomikroskopi ved bruk av 60 dioptri linse og indirekte oftalmoskopi. Bildene er tatt med funduskamera.

ix. Optisk koherenstomografi (OCT) Det ble gjort i begynnelsen av studien før noen intervensjon ble utført og deretter igjen etter 6 uker.

FREMGANGSMÅTE:

• OCT-maskinen som ble brukt var Spectral Domain Cirrhus OCT fra Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Pupillene ble utvidet og pasienten ble plassert ved maskinen.
• En 512 * 128 makulær kube-protokoll ble valgt, bestående av 128 horisontale skannelinjer, hver bestående av 512 A-skanninger per linje. Instrumentet ga et netthinnetykkelseskart: 3 konsentriske sirkulære områder ble sentrert på fikseringspunktet. Diameteren på hver var 1, 3 og 6 mm. I hvert av disse 9 områdene beregnet programvaren middelverdien fra alle tykkelsesmålingene på hver enkelt A-skanning. I tillegg til gjennomsnittlig netthinnetykkelse på 9 soner, inkludert en 1 mm sentral sone, ga Cirrus macula-avlesningen makulavolum og gjennomsnittlig makulatykkelse, som reflekterte 3D-strukturen til netthinnen.
• Netthinnetykkelsen ble målt fra retinal pigmentepitel (RPE) til intern begrensende membran (ILM).

• Sentral makulær tykkelse ble beregnet som gjennomsnittlig tykkelse i det sentrale området med en diameter på 1000 um.

  x. Blodundersøkelser: Blodet ble sjekket for fastende blodsukker, postprandialt blodsukker og HbA1c-nivåer. Blodprøvene ble gjentatt på slutten av 6 uker.

PROSEDYRE FOR GRIDFOTOKOAGULERING For pasientene behandlet med laserfotokoagulering ble gitterlaser utført under topisk anestesi med frekvensdoblet neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd YAG) laser med bølgelengde 532 nm.

Laserparametre for rutenettfotokoagulering Linse brukt: Hovedgitterlinse Spotstørrelse: 75-100μ Brennintensiteten for gitterlaser: knapt synlig (lysegrå) Effekt: 80-100mw avhengig av laserens tilstand, opasitetene i media og bakgrunn pigmentering.

Varighet: 100msec Antall flekker: 80-100 Laserforbrenninger ble plassert med minst en brannsvidde fra hverandre. Bredere hvis fortykkelsen var mindre alvorlig. Om nødvendig strakte rutenettlaseren seg opp til 2 skivediametre overlegent, nedre og temporært fra midten av makulaen. Behandling av området innenfor 500 mikron fra skivekanten eller midten av makula ble unngått.

Pasienter i bromfenakgruppen ble gitt to ganger daglig e/d bromfenak 0,09 % i 6 uker.

Pasienter i placebogruppen fikk e/d karboksymetylcellulose 0,5 % som skulle instilleres tre ganger daglig i 6 uker.

Oppfølging Pasientene ble tilkalt hver uke og synsstyrke og fundus ble sjekket.

Pasientene ble bedt om å opprettholde god kontroll over diabetes, blodtrykk og følge oppfølgingsregimet og rapportere ved første tegn på forverret syn.

Synsstyrken, fundusfotografiet, makulær tykkelse på OCT ved 6 ukers kontroll ble brukt i nåværende analyse.

Etiske hensyn:

Etterforskeren søkte etisk godkjenning fra Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, den etiske og vitenskapelige komiteen. Pasienter ble inkludert i denne studien først etter at de ga informert samtykke. Pasientene ble informert om formålet med studien, prosedyrer som skulle utføres og risikoene og fordelene ved behandlingen. Siden pasientene var på regelmessig ukentlig oppfølging hvor syn og fundus ble kontrollert, hadde selv de pasientene som fikk placebo fordelen av en nøye overvåking på plass for intervensjon hvis nødvendig.

Databehandling og statistisk analyse:

• Etter datainnsamling ble datainntasting gjort i excel.
• Statistisk analyse ble utført ved hjelp av programvaren SPSS ver 15.

• For å sammenligne kvantitative data

  • Mellom studiegruppene ble chi square test brukt
  • Innenfor gruppen som er før og etter studien, ble det brukt paret 't'-test
• Sammenligning av ikke-parametriske (kvalitative) data mellom studiegruppene ble gjort ved hjelp av Fisher Exact-testen

• Statistisk signifikans er indikert med konvensjonelle symboler:

  • p <0,05: Statistisk signifikant

    • p >0,05: Statistisk ikke-signifikant