Comparação de Tratamentos no Edema Macular Diabético

Site de estudo:

Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, da Central Railway em Byculla, Mumbai.

População do estudo:

Pacientes atendidos no Departamento de Pacientes Externos de Oftalmologia (OPD) no Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Design de estudo:

Estudo prospectivo ou de coorte para comparar os efeitos da medicação grid macular laser, bromofenaco tópico 0,09% e placebo (carboximetilcelulose 0,5%) no edema macular diabético.

Tamanho da amostra com justificativa:

60 olhos preenchendo os critérios de seleção foram incluídos no estudo após consentimento informado.

Justificativa do tamanho da amostra:

Para calcular o tamanho da amostra, a fórmula usada é N = Z2 * P (1-P) D2 Onde, Z = desvio normal padrão = 1,96 (no intervalo de confiança de 95%) D = margem de erro (precisão) será 0,05 P = Prevalência. De acordo com o Chennai Epidemiological Study99, a prevalência de retinopatia diabética na Índia é de 17,6%. Destes, menos de um terço dos pacientes apresenta edema macular leve.

Portanto, o tamanho da amostra calculada é de 60 pacientes.

Período do estudo:

Os pacientes foram selecionados aleatoriamente entre aqueles que frequentaram o DPO de novembro de 2014 a outubro de 2015.

Procedimento de amostragem e coleta de dados:

Todos os pacientes incluídos no estudo foram informados verbalmente sobre os potenciais benefícios e riscos associados às modalidades de tratamento e um consentimento informado por escrito foi obtido de cada um deles.

Uma história detalhada foi obtida em cada caso. Uma história oftalmológica completa em relação ao modo de início dos sintomas, duração dos sintomas, história de qualquer intervenção anterior no olho afetado, história médica incluindo duração do diabetes mellitus, medicamentos sendo tomados e história de qualquer outra doença sistêmica foi obtida e registrada em folha de registro do caso. Um exame oftalmológico abrangente de todos os pacientes foi feito.

Os pacientes foram então divididos por amostragem aleatória simples em três grupos. Um grupo foi tratado com fotocoagulação a laser em grade, o segundo grupo foi tratado com bromofenaco tópico 0,09% gotas duas vezes ao dia e o terceiro grupo foi tratado com carboximetilcelulose tópica 0,5% três vezes ao dia (tratamento placebo).

HISTÓRICO E EXAME INCLUÍDOS:

eu. Informações gerais: Nome, idade e sexo ii. Queixas principais: As queixas apresentadas pelo paciente, juntamente com seu início, duração e evolução.

iii. História oftalmológica:

• História de qualquer doença ou lesão ocular que possa afetar a visão e tratamento feito para isso.
• História de ter sido submetido a qualquer procedimento ocular. 4. História de diabetes mellitus, especialmente no que diz respeito à sua duração e tratamento v. Acuidade visual: O teste de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi feito no gráfico ETDRS e os valores foram obtidos em logMAR para análise.

vi. Medição da pressão intraocular: medida com tonômetro de aplanação de Goldman sob anestesia tópica. vii. Exame com lâmpada de fenda: Para exame do segmento anterior para garantir clareza do cristalino e da córnea.

viii. Exame de fundo de olho: O exame de fundo de olho foi feito com biomicroscopia de lâmpada de fenda usando lente de 60 dioptrias e oftalmoscopia indireta. As fotografias foram tiradas com câmera de fundo.

ix. Tomografia de coerência óptica (OCT) Foi realizada no início do estudo antes de fazer qualquer intervenção e novamente após 6 semanas.

PROCEDIMENTO:

• A máquina de OCT utilizada foi a Spectral Domain Cirrhus OCT da Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• As pupilas estavam dilatadas e o paciente posicionado na máquina.
• Um protocolo de cubo macular 512 * 128 foi escolhido, consistindo em 128 linhas de varredura horizontais, cada uma consistindo em 512 A-scans por linha. O instrumento forneceu um mapa da espessura da retina: 3 áreas circulares concêntricas foram centradas no ponto de fixação. O diâmetro de cada um foi de 1, 3 e 6 mm. Em cada uma dessas 9 áreas, o software calculou o valor médio de todas as medições de espessura em cada A-scan. Além da espessura média da retina de 9 zonas, incluindo uma zona central de 1 mm, a leitura da mácula Cirrus forneceu o volume macular e a espessura macular média, que refletiam a estrutura 3D da retina.
• A espessura da retina foi medida desde o epitélio pigmentar da retina (RPE) até a membrana limitante interna (ILM).

• A espessura macular central foi calculada como a espessura média na área central de 1000 um de diâmetro.

  x. Investigações de sangue: O sangue foi verificado para açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue pós-prandial e níveis de HbA1c. Os exames de sangue foram repetidos no final de 6 semanas.

PROCEDIMENTO DE FOTOCOAGULAÇÃO DE GRADE Para os pacientes tratados com fotocoagulação a laser, o laser de grade foi realizado sob anestesia tópica com laser de ítrio alumínio granada (Nd YAG) dopado com neodímio de frequência dupla de comprimento de onda 532 nm.

Parâmetros do laser para fotocoagulação em grade Lente usada: Lente em grade principal Tamanho do ponto: 75-100μ A intensidade de queima para laser em grade: pouco visível (cinza claro) Potência: 80-100 mw, dependendo da condição do laser, das opacidades na mídia e no fundo pigmentação.

Duração: 100msec N.º de pontos: 80-100 Queimaduras de laser foram colocadas com pelo menos uma largura de queimadura. Mais largo se o espessamento for menos severo. Se necessário, a grade do laser estendeu-se até 2 diâmetros de disco superiormente, inferiormente e temporalmente a partir do centro da mácula. Evitou-se tratar a área dentro de 500 mícrons da margem do disco ou do centro da mácula.

Os pacientes do grupo bromfenaco receberam duas vezes ao dia e/d bromfenaco 0,09% por 6 semanas.

Os pacientes do grupo placebo receberam carboximetilcelulose 0,5% e/d para ser instilado três vezes ao dia durante 6 semanas.

Acompanhamento Os pacientes foram chamados semanalmente e sua acuidade visual e fundo de olho foram verificadas.

Os pacientes foram instruídos a manter um bom controle do diabetes, pressão arterial e aderir ao seu regime de acompanhamento e relatar ao primeiro sinal de piora da visão.

A acuidade visual, a fotografia do fundo de olho, a espessura macular na OCT no check-up de 6 semanas foram usadas na presente análise.

Consideração ética:

O investigador buscou autorização ética do Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, comitê ético e científico. Os pacientes foram incluídos neste estudo somente após terem dado consentimento informado. Os pacientes foram informados sobre o objetivo do estudo, os procedimentos a serem realizados e os riscos e benefícios do tratamento. Como os pacientes estavam em acompanhamento semanal regular, onde a visão e o fundo de olho eram verificados, mesmo os pacientes que receberam placebo tiveram o benefício de um monitoramento cuidadoso no local para intervenção, se necessário.

Gerenciamento de dados e análise estatística:

• Após a coleta de dados, a entrada de dados foi feita no Excel.
• A análise estatística foi realizada com o auxílio do software SPSS ver 15.

• Para comparar dados quantitativos

  • Entre os grupos de estudo foi aplicado o teste qui-quadrado
  • Dentro do grupo antes e depois do estudo, foi aplicado o teste 't' pareado
• A comparação de dados não paramétricos (qualitativos) entre os grupos de estudo foi feita usando o teste Exato de Fisher

• A significância estatística é indicada por símbolos convencionais:

  • p <0,05: Estatisticamente significativo

    • p >0,05: Estatisticamente não significativo