Jämförelse av behandlingar vid diabetes makulaödem

Studieplats:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, från Central Railway i Byculla, Mumbai.

Studera befolkning:

Patienter som går på Oftalmology Out Patient Department (OPD) vid Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Studera design:

Prospektiv eller kohortstudie för att jämföra effekterna av rutnätsmakulalaser, topisk bromfenak 0,09 % och placebo (karboximetylcellulosa 0,5 %) medicinering vid diabetiskt makulaödem.

Provstorlek med motivering:

60 ögon som uppfyller urvalskriterierna inkluderades i studien efter informerat samtycke.

Motivering av provstorlek:

För att beräkna provstorleken används formeln N = Z2 * P (1-P) D2 där Z = standard normalavvikelse =1,96 (vid 95 % konfidensintervall) D = felmarginal (precision) blir 0,05 P = Prevalens. Enligt Chennai Epidemiological Study99 är prevalensen av diabetisk retinopati i Indien 17,6 %. Av dessa har mindre än en tredjedel patienter lindrigt makulaödem.

Så den beräknade provstorleken är 60 patienter.

Tidsram för studien:

Patienter valdes slumpmässigt ut bland de som deltog i OPD från november 2014 till oktober 2015.

Provtagningsförfarande och datainsamling:

Alla patienter som ingick i studien informerades muntligt om potentiella fördelar och risker förknippade med behandlingssätten och ett fullt informerat skriftligt medgivande erhölls från var och en av dem.

En detaljerad historik erhölls i varje fall. En noggrann oftalmologisk anamnes beträffande symptomdebut, symtomens varaktighet, en historia av tidigare ingrepp i det drabbade ögat, medicinsk historia inklusive diabetes mellitus varaktighet, mediciner som tas och anamnes på annan systemisk sjukdom erhölls och registrerades på ärendeblad. En omfattande oftalmisk undersökning av alla patienter gjordes.

Patienterna delades sedan in genom ett enkelt slumpmässigt urval i tre grupper. En grupp behandlades med fotokoagulering med rutnätslaser, den andra gruppen behandlades med topisk bromfenak 0,09% droppar två gånger om dagen och den tredje gruppen behandlades med topisk karboximetylcellulosa 0,5% tre gånger om dagen (placebobehandling).

HISTORIA OCH EXAMINATION INGÅR:

i. Allmän information: Namn, ålder och kön ii. Huvudklagomål: De klagomål som patienten presenterade tillsammans med dess debut, varaktighet och framsteg.

iii. Oftalmisk historia:

• Historik om någon okulär sjukdom eller skada som kan påverka synen och behandling som tagits för det.
• Historik av att ha genomgått något okulärt ingrepp. iv. Historik av diabetes mellitus, särskilt med avseende på dess varaktighet och behandling v. Synskärpa: Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-testning gjordes på ETDRS-diagrammet och värden erhölls i logMAR för analys.

vi. Intraokulär tryckmätning: Mäts med Goldman applanationstonometer under topisk anestesi. vii. Spaltlampsundersökning: För undersökning av främre segment för att säkerställa klarhet i lins och hornhinna.

viii. Fundusundersökning: Fundusundersökning gjordes med spaltlampsbiomikroskopi med 60 dioptrilins och indirekt oftalmoskopi. Fotografier togs med ögonbottenkamera.

ix. Optisk koherenstomografi (OCT) Den gjordes i början av studien innan någon intervention gjordes och sedan igen efter 6 veckor.

PROCEDUR:

• OCT-maskin som användes var Spectral Domain Cirrhus OCT från Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Pupillerna vidgades och patienten placerades vid maskinen.
• Ett 512 * 128 makulärt kubprotokoll valdes, bestående av 128 horisontella avsökningslinjer, var och en bestående av 512 A-skanningar per linje. Instrumentet gav en näthinnetjocklekskarta: 3 koncentriska cirkulära områden centrerades på fixeringspunkten. Diametern på var och en var 1, 3 och 6 mm. I vart och ett av dessa 9 områden beräknade programvaran medelvärdet från alla tjockleksmätningar på varje enskild A-skanning. Förutom den genomsnittliga näthinnans tjocklek på 9 zoner, inklusive en 1 mm central zon, gav Cirrus makula-avläsningen makulavolym och genomsnittlig makulatjocklek, vilket återspeglade näthinnans 3D-struktur.
• Näthinnans tjocklek mättes från retinalt pigmentepitel (RPE) till internt begränsande membran (ILM).

• Den centrala makulära tjockleken beräknades som medeltjocklek i det centrala området med en diameter på 1000 um.

  x. Blodundersökningar: Blodet kontrollerades med avseende på fasteblodsocker, postprandialt blodsocker och HbA1c-nivåer. Blodproverna upprepades i slutet av 6 veckor.

PROCEDUR FÖR GRIDFOTOKOAGULERING För patienterna som behandlats med laserfotokoagulation utfördes rasterlaser under topisk anestesi med frekvensfördubblad neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd YAG) laser med våglängd 532 nm.

Laserparametrar för rutnätsfotokoagulering Lins som används: Huvudrutnätslins Punktstorlek: 75-100μ Brännintensiteten för nätlaser: knappt synlig (ljusgrå) Effekt: 80-100mw beroende på laserns tillstånd, opaciteterna i media och bakgrund pigmentering.

Varaktighet: 100msec Antal fläckar: 80-100 Laserbrännskador placerades med minst en brännvidd från varandra. Bredare om förtjockningen var mindre allvarlig. Vid behov sträckte sig gallerlasern upp till 2 skivdiametrar överlägset, sämre och temporärt från mitten av gula fläcken. Behandling av området inom 500 mikrometer från diskkanten eller mitten av gula fläcken undvek.

Patienter i bromfenakgruppen fick två gånger dagligen e/d bromfenak 0,09 % under 6 veckor.

Patienter i placebogruppen fick e/d karboximetylcellulosa 0,5 % för att instilleras tre gånger om dagen i 6 veckor.

Uppföljning Patienterna tillkallades varje vecka och deras synskärpa och ögonbotten kontrollerades.

Patienterna instruerades att upprätthålla en god kontroll över diabetes, blodtryck och följa sin uppföljningsregim och att rapportera vid första tecken på försämrad syn.

Synskärpan, ögonbottenfotografiet, makulatjockleken på OKT vid 6 veckors kontroll användes i nuvarande analys.

Etiskt övervägande:

Utredaren sökte etiskt tillstånd från Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, den etiska och vetenskapliga kommittén. Patienter inkluderades i denna studie först efter att de gett informerat samtycke. Patienterna informerades om syftet med studien, procedurer som skulle utföras och riskerna och fördelarna med behandlingen. Eftersom patienterna var på regelbunden veckouppföljning där syn och ögonbotten kontrollerades, hade även de patienter som fick placebo fördelen av en noggrann övervakning på plats för intervention vid behov.

Datahantering och statistisk analys:

• Efter datainsamling gjordes datainmatning i excel.
• Statistisk analys utfördes med hjälp av programvaran SPSS ver 15.

• För att jämföra kvantitativa data

  • Mellan studiegrupperna tillämpades chi square test
  • Inom gruppen som är före och efter studien, applicerades ett parat 't'-test
• Jämförelse av icke-parametriska (kvalitativa) data mellan studiegrupperna gjordes med Fisher Exact-test

• Statistisk signifikans indikeras med konventionella symboler:

  • p <0,05: Statistiskt signifikant

    • p >0,05: Statistiskt icke-signifikant