Porównanie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

Miejsce nauki:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital z Central Railway w Byculla w Bombaju.

Badana populacja:

Pacjenci uczęszczający na oddział okulistyczny (OPD) w Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Projekt badania:

Prospektywne lub kohortowe badanie porównujące wpływ lasera siatkowego na plamkę, miejscowego stosowania bromfenaku 0,09% i placebo (karboksymetyloceluloza 0,5%) w cukrzycowym obrzęku plamki.

Wielkość próbki z uzasadnieniem:

60 oczu spełniających kryteria selekcji zostało włączonych do badania po wyrażeniu świadomej zgody.

Uzasadnienie wielkości próby:

Do obliczenia wielkości próby użyto formuły N = Z2 * P (1-P) D2 gdzie Z = standardowe odchylenie normalne = 1,96 (przy 95% przedziale ufności) D = margines błędu (precyzja) wyniesie 0,05 P = częstość występowania. Według Chennai Epidemiological Study99 częstość występowania retinopatii cukrzycowej w Indiach wynosi 17,6%. Spośród nich mniej niż jedna trzecia pacjentów ma łagodny obrzęk plamki żółtej.

Tak obliczona wielkość próby to 60 pacjentów.

Ramy czasowe badania:

Pacjenci zostali wybrani losowo spośród tych, którzy uczestniczyli w OPD od listopada 2014 do października 2015.

Procedura pobierania próbek i zbieranie danych:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali ustnie poinformowani o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z metodami leczenia, a od każdego z nich uzyskano w pełni świadomą pisemną zgodę.

W każdym przypadku uzyskano szczegółową historię. Dokładny wywiad okulistyczny dotyczący sposobu wystąpienia objawów, czasu trwania objawów, historii wszelkich wcześniejszych interwencji w chorym oku, historii medycznej, w tym czasu trwania cukrzycy, przyjmowanych leków i historii innych chorób ogólnoustrojowych, został uzyskany i odnotowany na metryka sprawy. U wszystkich pacjentów wykonano kompleksowe badanie okulistyczne.

Następnie pacjentów podzielono za pomocą prostego losowego pobierania próbek na trzy grupy. Jedna grupa była leczona fotokoagulacją laserem siatkowym, druga grupa była leczona miejscowymi kroplami bromfenaku 0,09% dwa razy dziennie, a trzecia grupa była leczona miejscową karboksymetylocelulozą 0,5% trzy razy dziennie (leczenie placebo).

HISTORIA I BADANIE OBEJMOWAŁY:

I. Informacje ogólne: imię i nazwisko, wiek i płeć ii. Główne dolegliwości: dolegliwości zgłaszane przez pacjenta wraz z ich początkiem, czasem trwania i postępem.

iii. Historia okulistyczna:

• Historia jakiejkolwiek choroby lub urazu oczu, które mogą wpływać na widzenie i zastosowanego leczenia.
• Historia przechodzenia jakiejkolwiek procedury ocznej. iv. Historia cukrzycy, szczególnie w odniesieniu do czasu jej trwania i leczenia v. Ostrość wzroku: Test najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przeprowadzono na karcie ETDRS, a wartości uzyskano w logMAR do analizy.

wi. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego: Mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana w znieczuleniu miejscowym. VII. Badanie w lampie szczelinowej: Do badania przedniego odcinka oka w celu zapewnienia klarowności soczewki i rogówki.

VIII. Badanie dna oka: Badanie dna oka przeprowadzono za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej z użyciem soczewki 60 dioptrii i oftalmoskopii pośredniej. Zdjęcia wykonano aparatem fundus.

ix. Optyczna koherentna tomografia (OCT) Wykonywano ją na początku badania przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji i ponownie po 6 tygodniach.

PROCEDURA:

• Użyta maszyna OCT to Spectral Domain Cirrhus OCT firmy Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• Źrenice były rozszerzone, a pacjenta ułożono przy aparacie.
• Wybrano protokół kostki plamkowej 512*128, składający się ze 128 poziomych linii skanowania, z których każda zawierała 512 skanów A na linię. Instrument dostarczył mapę grubości siatkówki: 3 koncentryczne okrągłe obszary zostały wyśrodkowane w punkcie fiksacji. Średnica każdego z nich wynosiła 1, 3 i 6 mm. W każdym z tych 9 obszarów oprogramowanie obliczyło średnią wartość ze wszystkich pomiarów grubości na każdym pojedynczym skanie A. Oprócz średniej grubości siatkówki w 9 strefach, w tym w centralnej strefie o grubości 1 mm, odczyt plamki Cirrus dostarczył informacji o objętości plamki i średniej grubości plamki, które odzwierciedlały trójwymiarową strukturę siatkówki.
• Grubość siatkówki mierzono od nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) do wewnętrznej błony ograniczającej (ILM).

• Centralną grubość plamki obliczono jako średnią grubość w centralnym obszarze o średnicy 1000 µm.

  X. Badania krwi: Krew została sprawdzona pod kątem poziomu cukru we krwi na czczo, cukru we krwi po posiłku i poziomu HbA1c. Badania krwi powtórzono pod koniec 6 tygodni.

PROCEDURA FOTOKOAGULACJI SIATKOWEJ U pacjentów leczonych fotokoagulacją laserową wykonywano laser siatkowy w znieczuleniu miejscowym laserem Nd YAG o podwójnej częstotliwości z granatem itrum glinowym domieszkowanym neodymem o długości fali 532 nm.

Parametry lasera do fotokoagulacji siatkowej Zastosowana soczewka: Mainster grid lens Rozmiar plamki: 75-100μ Intensywność świecenia lasera siatkowego: słabo widoczna (jasnoszara) Moc: 80-100mW w zależności od stanu lasera, zmętnienia nośnika i tła pigmentacja.

Czas trwania: 100 ms Liczba plam: 80-100 Przepalenia laserem zostały umieszczone w odległości co najmniej jednej szerokości wypalenia. Szerszy, jeśli pogrubienie było mniej dotkliwe. W razie potrzeby laser siatkowy rozciągał się do 2 średnic krążka w górę, w dół i czasowo od środka plamki żółtej. Unikano leczenia obszaru w promieniu 500 mikronów od brzegu krążka lub środka plamki żółtej.

Pacjentom z grupy bromfenaku podawano dwa razy dziennie e/d bromfenak 0,09% przez 6 tygodni.

Pacjentom z grupy placebo podawano e/d karboksymetylocelulozę 0,5% do wkraplania trzy razy dziennie przez 6 tygodni.

Obserwacja Pacjenci byli wzywani co tydzień i sprawdzano ich ostrość wzroku oraz dno oka.

Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dobrą kontrolę cukrzycy, ciśnienia krwi i przestrzegali schematu obserwacji oraz zgłaszali się przy pierwszych oznakach pogorszenia widzenia.

W niniejszej analizie wykorzystano ostrość wzroku, zdjęcie dna oka, grubość plamki w badaniu OCT po 6 tygodniach.

Względy etyczne:

Badacz starał się o zgodę etyczną od Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, komitet etyczny i naukowy. Pacjenci zostali włączeni do tego badania dopiero po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci zostali poinformowani o celu badania, procedurach do wykonania oraz o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem. Ponieważ pacjenci byli poddawani regularnym cotygodniowym kontrolom, podczas których sprawdzano wzrok i dno oka, nawet pacjenci otrzymujący placebo mieli korzyść z uważnego monitorowania w celu interwencji w razie potrzeby.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna:

• Po zebraniu danych dokonano wpisu danych w programie Excel.
• Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 15.

• Do porównywania danych ilościowych

  • Pomiędzy badanymi grupami zastosowano test chi-kwadrat
  • W grupie przed i po badaniu zastosowano test „t” dla par
• Porównanie danych nieparametrycznych (jakościowych) między badanymi grupami przeprowadzono za pomocą dokładnego testu Fishera

• Istotność statystyczna jest wskazywana przez konwencjonalne symbole:

  • p <0,05: Istotne statystycznie

    • p >0,05: Statystycznie nieistotne