Diabeettisen makulaedeeman hoitojen vertailu

Opintosivusto:

Tohtori Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, keskusrautatien Bycullassa, Mumbaissa.

Tutkimusväestö:

Potilaat, jotka käyvät Oftalmologian potilasosastolla (OPD) Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospitalissa, Byculla, Mumbai.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen tai kohorttitutkimus, jossa verrataan grid-makulalaserin, paikallisen bromfenaakin 0,09 % ja lumelääkkeen (karboksimetyyliselluloosa 0,5 %) vaikutuksia diabeettisessa makulaturvotuksessa.

Näytteen koko perusteluineen:

60 valintakriteerit täyttävää silmää otettiin mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Otoskoon perustelut:

Otoskoon laskemiseen käytetty kaava on N = Z2 * P (1-P) D2 jossa Z = normaali normaalipoikkeama = 1,96 (95 %:n luottamusvälillä) D = virhemarginaali (tarkkuus) on 0,05 P = esiintyvyys. Chennai Epidemiological Study99:n mukaan diabeettisen retinopatian esiintyvyys Intiassa on 17,6 %. Näistä alle kolmanneksella potilaista on lievä makulaturvotus.

Joten laskettu otoskoko on 60 potilasta.

Tutkimuksen aikakehys:

Potilaat valittiin satunnaisesti niiden joukosta, jotka osallistuivat OPD:hen marraskuusta 2014 lokakuuhun 2015.

Näytteenottomenettely ja tiedonkeruu:

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ilmoitettiin suullisesti hoitomenetelmiin liittyvistä mahdollisista eduista ja riskeistä, ja heiltä saatiin täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

Jokaisesta tapauksesta saatiin yksityiskohtainen historia. Perusteellinen silmähistoria koskien oireiden alkamistapaa, oireiden kestoa, aiempia toimenpiteitä sairastuneeseen silmään, sairaushistoriaa, mukaan lukien diabeteksen kesto, otetut lääkkeet ja muiden systeemisten sairauksien historia, hankittiin ja kirjattiin tapauksen muistio. Kaikille potilaille tehtiin kattava silmätutkimus.

Tämän jälkeen potilaat jaettiin yksinkertaisella satunnaisotannalla kolmeen ryhmään. Yhtä ryhmää käsiteltiin verkkolaserfotokoagulaatiolla, toista ryhmää paikallisesti 0,09 % bromfenaakilla kaksi kertaa päivässä ja kolmatta ryhmää käsiteltiin paikallisella karboksimetyyliselluloosalla 0,5 % kolme kertaa päivässä (plasebohoito).

HISTORIA JA TUTKIMUS SISÄLTÄÄ:

i. Yleistä: Nimi, ikä ja sukupuoli ii. Tärkeimmät valitukset: Potilaan esittämät valitukset sekä niiden alkaminen, kesto ja eteneminen.

iii. Silmähistoria:

• Aiempi silmäsairaus tai -vamma, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja sen hoitoon.
• Aiemmat silmätoimenpiteet. iv. Diabetes mellituksen historia erityisesti sen keston ja hoidon suhteen v. Näöntarkkuus: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -testi tehtiin ETDRS-kaaviolla ja arvot saatiin logMAR:ina analyysiä varten.

vi. Silmänsisäisen paineen mittaus: Mitattu Goldmanin applanaatiotonometrillä paikallispuudutuksessa. vii. Rakolampun tutkimus: Anteriorisen segmentin tutkimukseen linssin ja sarveiskalvon selkeyden varmistamiseksi.

viii. Silmänpohjan tutkimus: Silmänpohjan tutkimus tehtiin rakolampun biomikroskopialla käyttäen 60 dioptrin linssiä ja epäsuoraa oftalmoskopiaa. Kuvat on otettu silmänpohjakameralla.

ix. Optinen koherenssitomografia (OCT) Se tehtiin tutkimuksen alussa ennen minkään toimenpiteen tekemistä ja sitten uudelleen 6 viikon kuluttua.

MENETTELY:

• Käytetty OCT-kone oli Carl Zeissin (Cirrhus High Definition-OCT) Spectral Domain Cirrhus OCT.
• Pupillit laajenivat ja potilas asetettiin koneelle.
• Valittiin 512 * 128 makulakuutioprotokolla, joka koostui 128 vaakasuuntaisesta skannausviivasta, joista kukin koostui 512 A-skannauksesta riviä kohden. Laite tarjosi verkkokalvon paksuuskartan: 3 samankeskistä pyöreää aluetta keskitettiin kiinnityspisteeseen. Kummankin halkaisija oli 1, 3 ja 6 mm. Jokaisella näistä 9 alueesta ohjelmisto laski keskiarvon kaikista paksuusmittauksista jokaisessa yksittäisessä A-skannauksessa. 9 vyöhykkeen keskimääräisen verkkokalvon paksuuden lisäksi, mukaan lukien 1 mm:n keskivyöhyke, Cirrus-maculan lukema antoi silmänpohjan tilavuuden ja keskimääräisen makulan paksuuden, mikä heijasti verkkokalvon 3D-rakennetta.
• Verkkokalvon paksuus mitattiin verkkokalvon pigmenttiepiteelistä (RPE) sisäiseen rajoittavaan kalvoon (ILM).

• Keskimakulan paksuus laskettiin keskipaksuudeksi 1000 um halkaisijan keskialueella.

  x. Veritutkimukset: Verestä tarkastettiin paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri ja HbA1c-tasot. Verikokeet toistettiin 6 viikon lopussa.

GRID-FOTOKOAGULATION MENETTELY Laserfotokoagulaatiolla hoidetuille potilaille tehtiin verkkolaser paikallispuudutuksessa taajuudella kaksinkertaistetulla neodyymi-seostetulla yttrium-alumiinigranaatti (Nd YAG) laserilla, jonka aallonpituus oli 532 nm.

Laserparametrit ruudukkofotokoagulaatioon Käytetty linssi: Pääverkkolinssi Pistekoko: 75-100μ Grid-laserin palamisintensiteetti: tuskin näkyvä (vaaleanharmaa) Teho: 80-100mw riippuen laserin kunnosta, materiaalin ja taustan opasiteetista pigmentaatio.

Kesto: 100 ms Pistemäärä: 80-100 Laserpalovammat sijoitettiin vähintään yhden palovamman leveyden etäisyydelle toisistaan. Leveämpi, jos paksuuntuminen oli vähemmän voimakasta. Tarvittaessa ruudukkolaser ulottui jopa 2 levyn halkaisijalle ylivoimaisesti, huonommin ja ajallisesti makulan keskustasta. Alueen käsittely 500 mikronin sisällä levyn marginaalista tai makulan keskustasta vältettiin.

Bromfenaakkiryhmän potilaat saivat kahdesti päivässä e/d bromfenaakkia 0,09 % 6 viikon ajan.

Lumeryhmän potilaille annettiin e/d-karboksimetyyliselluloosaa 0,5 % tiputettuna kolmesti päivässä 6 viikon ajan.

Seuranta Potilaille soitettiin viikoittain ja heidän näöntarkkuus ja silmänpohja tarkistettiin.

Potilaita neuvottiin ylläpitämään hyvää diabeteksen ja verenpaineen hallintaa ja noudattamaan seurantaohjelmaa ja raportoimaan ensimmäisistä näön heikkenemisen merkeistä.

Näöntarkkuus, silmänpohjavalokuva, silmänpohjan paksuus OCT:ssä 6 viikon tarkistuksessa käytettiin tässä analyysissä.

Eettinen huomio:

Tutkija pyysi eettistä lupaa tohtori Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital -sairaalasta, Bycullasta, Mumbaista, eettiseltä ja tieteelliseltä komitealta. Potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he olivat antaneet tietoisen suostumuksensa. Potilaille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, suoritettavista toimenpiteistä sekä hoidon riskeistä ja hyödyistä. Koska potilaat olivat säännöllisesti viikoittaisessa seurannassa, jossa näkö ja silmänpohja tarkastettiin, jopa lumelääkettä saaneet potilaat hyötyivät huolellisesta seurannasta tarvittaessa.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:

• Tiedonkeruun jälkeen tiedot tehtiin excelissä.
• Tilastollinen analyysi suoritettiin ohjelmiston SPSS ver 15 avulla.

• Kvantitatiivisten tietojen vertailuun

  • Tutkimusryhmien välillä käytettiin chi square -testiä
  • Ryhmässä, joka oli ennen tutkimusta ja sen jälkeen, sovellettiin pari-t-testiä
• Ei-parametristen (kvalitatiivisten) tietojen vertailu tutkimusryhmien välillä tehtiin Fisher Exact -testillä

• Tilastollinen merkitsevyys ilmaistaan ​​tavanomaisilla symboleilla:

  • p <0,05: Tilastollisesti merkitsevä

    • p >0,05: Tilastollisesti ei-merkittävä