Vergelijking van behandelingen bij diabetisch macula-oedeem

Studieplaats:

Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Hospital, van de Central Railway in Byculla, Mumbai.

Studiepopulatie:

Patiënten die naar de Ophthalmology Out Patient Department (OPD) gaan in het Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai.

Studie ontwerp:

Prospectieve of cohortstudie om de effecten van raster-maculaire laser, topische bromfenac 0,09% en placebo (carboxymethylcellulose 0,5%) medicatie bij diabetisch macula-oedeem te vergelijken.

Steekproefomvang met verantwoording:

60 ogen die aan de selectiecriteria voldeden, werden na geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang:

Om de steekproefomvang te berekenen, is de gebruikte formule N = Z2 * P (1-P) D2 Waarbij Z = standaard normale afwijking =1,96 (bij 95% betrouwbaarheidsinterval) D = foutmarge (precisie) is 0,05 P = Prevalentie. Volgens Chennai Epidemiological Study99 is de prevalentie van diabetische retinopathie in India 17,6%. Hiervan heeft minder dan een derde van de patiënten licht macula-oedeem.

De berekende steekproefomvang is dus 60 patiënten.

Tijdsbestek van de studie:

Patiënten werden willekeurig geselecteerd uit degenen die de OPD bijwoonden van november 2014 tot oktober 2015.

Bemonsteringsprocedure en gegevensverzameling:

Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden mondeling geïnformeerd over de mogelijke voordelen en risico's van de behandelingsmodaliteiten en van elk van hen werd een volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen.

In elk geval werd een gedetailleerde geschiedenis verkregen. Een grondige oogheelkundige voorgeschiedenis met betrekking tot de wijze van aanvang van de symptomen, de duur van de symptomen, een voorgeschiedenis van eerdere ingrepen in het aangedane oog, medische voorgeschiedenis inclusief duur van diabetes mellitus, gebruikte medicijnen en voorgeschiedenis van elke andere systemische ziekte werd verkregen en geregistreerd op dossier van een zaak. Een uitgebreid oogheelkundig onderzoek van alle patiënten werd gedaan.

De patiënten werden vervolgens door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven in drie groepen verdeeld. Eén groep werd behandeld met rasterlaserfotocoagulatie, de tweede groep werd tweemaal daags behandeld met topische druppels bromfenac 0,09% en de derde groep werd driemaal daags behandeld met topische carboxymethylcellulose 0,5% (placebobehandeling).

GESCHIEDENIS EN ONDERZOEK INBEGREPEN:

i. Algemene informatie: Naam, leeftijd en geslacht ii. Belangrijkste klachten: de klachten die de patiënt heeft gepresenteerd, samen met het begin, de duur en het verloop ervan.

iii. Oogheelkundige geschiedenis:

• Geschiedenis van een oogaandoening of oogletsel die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden en de behandeling ervoor.
• Geschiedenis van het ondergaan van een oculaire procedure. iv. Geschiedenis van diabetes mellitus, vooral met betrekking tot de duur en behandeling v. Gezichtsscherpte: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-testen werden uitgevoerd op de ETDRS-kaart en waarden werden verkregen in logMAR voor analyse.

vi. Intraoculaire drukmeting: Gemeten met behulp van Goldman applanatietonometer onder plaatselijke verdoving. vii. Spleetlamponderzoek: voor onderzoek van het voorste segment om de helderheid van de lens en het hoornvlies te waarborgen.

viii. Fundusonderzoek: Fundusonderzoek werd uitgevoerd met spleetlampbiomicroscopie met behulp van een 60 dioptrielens en indirecte oftalmoscopie. Foto's zijn gemaakt met een funduscamera.

ix. Optische coherentietomografie (OCT) Het werd gedaan aan het begin van het onderzoek voordat er werd ingegrepen en daarna opnieuw na 6 weken.

PROCEDURE:

• De gebruikte OCT-machine was Spectral Domain Cirrhus OCT van Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT)
• De pupillen werden verwijd en de patiënt werd bij het apparaat geplaatst.
• Er werd gekozen voor een 512 * 128 macula-kubusprotocol, bestaande uit 128 horizontale scanlijnen, elk bestaande uit 512 A-scans per lijn. Het instrument leverde een kaart met de dikte van het netvlies: 3 concentrische cirkelvormige gebieden waren gecentreerd op het fixatiepunt. De diameter van elk was 1, 3 en 6 mm. In elk van deze 9 gebieden berekende de software de gemiddelde waarde van alle diktemetingen op elke afzonderlijke A-scan. Naast de gemiddelde dikte van het netvlies van 9 zones, waaronder een centrale zone van 1 mm, leverde de Cirrus macula-uitlezing maculavolume en gemiddelde maculadikte, die de 3D-structuur van het netvlies weerspiegelden.
• De dikte van het netvlies werd gemeten van retinaal pigmentepitheel (RPE) tot intern beperkend membraan (ILM).

• Centrale maculaire dikte werd berekend als gemiddelde dikte in het centrale gebied met een diameter van 1000 um.

  X. Bloedonderzoeken: Bloed werd gecontroleerd op nuchtere bloedsuikerspiegel, postprandiale bloedsuikerspiegel en HbA1c-waarden. Na 6 weken werd het bloedonderzoek herhaald.

PROCEDURE VAN GRID FOTOCOAGULATIE Voor de patiënten die werden behandeld met laser fotocoagulatie, werd grid laser uitgevoerd onder lokale anesthesie met frequentie verdubbelde neodymium-gedoteerde yttrium aluminium granaat (Nd YAG) laser met een golflengte van 532 nm.

Laserparameters voor rasterfotocoagulatie Gebruikte lens: Mainster-rasterlens Spotgrootte: 75-100μ De brandintensiteit voor rasterlaser: nauwelijks zichtbaar (lichtgrijs) Vermogen: 80-100mw afhankelijk van de toestand van de laser, de opaciteit in de media en achtergrond pigmentatie.

Duur: 100msec Aantal plekken: 80-100 Laserbrandwonden werden minstens één brandbreedte uit elkaar geplaatst. Breder als de verdikking minder ernstig was. Indien nodig strekte de rasterlaser zich uit tot 2 schijfdiameters superieur, inferieur en tijdelijk vanuit het midden van de macula. Het behandelen van het gebied binnen 500 micron van de schijfrand of het midden van de macula werd vermeden.

Patiënten in de bromfenac-groep kregen gedurende 6 weken tweemaal daags e/d bromfenac 0,09%.

Patiënten in de placebogroep kregen e/d carboxymethylcellulose 0,5% om gedurende 6 weken driemaal daags in te druppelen.

Follow-up De patiënten werden wekelijks gebeld en hun gezichtsscherpte en fundus werden gecontroleerd.

De patiënten kregen de instructie om diabetes en bloeddruk goed onder controle te houden en zich aan hun follow-upregime te houden en te rapporteren bij het eerste teken van verslechtering van het gezichtsvermogen.

De gezichtsscherpte, fundusfoto, maculaire dikte op OCT na 6 weken controle werden gebruikt in de huidige analyse.

Ethische overweging:

De onderzoeker zocht ethische toestemming van Dr. Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital, Byculla, Mumbai, ethische en wetenschappelijke commissie. Patiënten werden pas in deze studie opgenomen nadat ze geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Patiënten werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures en de risico's en voordelen van de behandeling. Aangezien patiënten een regelmatige wekelijkse follow-up kregen waarbij het gezichtsvermogen en de fundus werden gecontroleerd, hadden zelfs de patiënten die een placebo kregen het voordeel van een zorgvuldige monitoring voor interventie indien nodig.

Gegevensbeheer en statistische analyse:

• Na het verzamelen van de gegevens werd de gegevensinvoer gedaan in Excel.
• Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de software SPSS ver 15.

• Voor het vergelijken van kwantitatieve gegevens

  • Tussen de onderzoeksgroepen werd de chikwadraattoets toegepast
  • Binnen de groep die voor en na het onderzoek zit, werd de gepaarde 't'-toets toegepast
• Vergelijking van niet-parametrische (kwalitatieve) gegevens tussen de studiegroepen werd gedaan met behulp van de Fisher Exact-test

• Statistische significantie wordt aangegeven door conventionele symbolen:

  • p <0,05: statistisch significant

    • p >0,05: statistisch niet significant