당뇨병성 황반부종의 치료법 비교

연구 사이트:

뭄바이의 Byculla에 있는 Central Railway의 Dr Babasaheb Ambedkar 기념 병원.

연구 모집단:

뭄바이 바이쿨라에 있는 Dr Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital의 Ophthalmology Out Patient Department(OPD)에 참석하는 환자들.

연구 설계:

당뇨병성 황반 부종에서 그리드 황반 레이저, 국소 브롬페낙 0.09% 및 위약(카르복시메틸 셀룰로오스 0.5%) 약물의 효과를 비교하기 위한 전향적 또는 코호트 연구.

근거가 있는 샘플 크기:

사전 동의 후 선택 기준을 충족하는 60개의 눈이 연구에 포함되었습니다.

샘플 크기의 타당성:

샘플 크기를 계산하기 위해 사용된 공식은 N = Z2 * P (1-P) D2입니다. 여기서 Z = 표준 정규 편차 = 1.96(95% 신뢰 구간에서) D = 오차 범위(정밀도)는 0.05 P = 유병률입니다. Chennai Epidemiological Study99에 따르면 인도의 당뇨병성 망막병증 유병률은 17.6%입니다. 이들 중 1/3 미만의 환자가 경미한 황반 부종을 앓습니다.

따라서 계산된 표본 크기는 60명의 환자입니다.

연구 기간:

환자는 2014년 11월부터 2015년 10월까지 OPD에 참석한 사람들 중에서 무작위로 선택되었습니다.

샘플링 절차 및 데이터 수집:

연구에 등록한 모든 환자는 치료 양식과 관련된 잠재적인 이점과 위험에 대해 구두로 통보받았고 그들 각각으로부터 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.

각각의 경우에 대해 상세한 이력을 얻었다. 증상 개시 방식, 증상 지속 기간, 영향을 받은 눈에 대한 이전 개입 이력, 당뇨병 기간을 포함한 병력, 복용 중인 약물 및 기타 전신 질환의 병력에 관한 철저한 안과 병력을 확보하고 기록했습니다. 사건기록지. 모든 환자에 대한 포괄적인 안과 검사가 수행되었습니다.

그런 다음 환자를 단순 무작위 샘플링으로 세 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 그리드 레이저 광응고술로 치료받았고, 두 번째 그룹은 브롬페낙 0.09% 국소 점적 하루 2회, 세 번째 그룹은 하루 세 번 카르복시 메틸 셀룰로오스 0.5% 국소 치료(위약 치료)를 받았습니다.

포함된 역사 및 시험:

나. 일반 정보: 이름, 나이 및 성별 ii. 주요 불만 사항: 환자가 제시한 불만 사항과 시작, 기간 및 진행 상황.

iii. 안과 병력:

• 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환 또는 부상의 병력 및 이에 대한 치료.
• 안구 시술을 받은 이력. iv. 특히 지속 기간 및 치료와 관련하여 진성 당뇨병 병력 v. 시력: BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 테스트는 ETDRS 차트에서 수행되었으며 분석을 위해 logMAR에서 값을 얻었습니다.

vi. 안내압 측정: 국소 마취하에 Goldman 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다. vii. 세극등 검사: 수정체와 각막의 선명도를 확인하기 위한 전안부 검사용.

viii. 안저검사: 안저검사는 60디옵터 렌즈를 이용한 세극등생체현미경과 간접검안경으로 시행하였다. 안저 카메라로 사진을 촬영했습니다.

ix. OCT(Optical Coherence Tomography) 연구 시작 시 중재를 실시하기 전과 6주 후에 다시 실시했습니다.

절차:

• 사용된 OCT 기계는 Carl Zeiss의 Spectral Domain Cirrhus OCT(Cirrhus High Definition-OCT)였습니다.
• 동공이 확장되었고 환자는 기계에 배치되었습니다.
• 128개의 수평 스캔 라인으로 구성된 512 * 128 황반 입방체 프로토콜이 선택되었으며 각 라인당 512개의 A-스캔으로 구성됩니다. 기기는 망막 두께 맵을 제공했습니다: 3개의 동심 원형 영역이 고정점의 중심에 있었습니다. 각각의 직경은 1, 3 및 6mm였습니다. 이 9개 영역 각각에서 소프트웨어는 각 단일 A 스캔의 모든 두께 측정값에서 평균값을 계산했습니다. 1mm 중심 영역을 포함한 9개 영역의 평균 망막 두께 외에도 Cirrus 황반 판독값은 망막의 3D 구조를 반영하는 황반 용적 및 평균 황반 두께를 제공했습니다.
• 망막 두께는 망막 색소 상피(RPE)에서 내부 제한막(ILM)까지 측정되었습니다.

• 중심 황반 두께는 중심 직경 1000um 영역의 평균 두께로 계산하였다.

  엑스. 혈액 조사: 공복 혈당, 식후 혈당 및 HbA1c 수치에 대해 혈액을 검사했습니다. 6주 말에 혈액 검사를 반복했습니다.

그리드 광응고술의 시술 레이저 광응고술을 받은 환자들은 국소마취 하에 파장 532 nm의 주파수 2배 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd YAG) 레이저로 그리드 레이저를 시행하였다.

그리드 광응고를 위한 레이저 매개변수 사용 렌즈: 메인스터 그리드 렌즈 스폿 크기: 75-100μ 그리드 레이저의 화상 강도: 거의 보이지 않음(밝은 회색) 출력: 레이저 상태, 매체 및 배경의 불투명도에 따라 80-100mw 착색.

지속 시간: 100msec 스팟 수: 80-100 레이저 번은 적어도 하나의 번 폭만큼 떨어져 배치되었습니다. 비후가 덜 심한 경우 더 넓습니다. 필요한 경우 그리드 레이저는 황반 중심에서 위쪽, 아래쪽 및 시간적으로 최대 2개의 디스크 직경까지 확장되었습니다. 디스크 마진 또는 황반 중심의 500미크론 이내 영역을 치료하는 것은 피했습니다.

브롬페낙 그룹의 환자들은 6주 동안 매일 2회 e/d 브롬페낙 0.09%를 투여받았습니다.

위약 그룹의 환자들은 6주 동안 하루에 세 번 e/d 카르복시메틸 셀룰로오스 0.5% 점적 주입되었습니다.

후속 조치 환자는 매주 전화를 걸어 시력과 안저를 확인했습니다.

환자들은 당뇨병, 혈압을 잘 조절하고 후속 요법을 준수하고 시력 악화의 첫 징후가 나타나면 보고하도록 지시받았습니다.

6주 검진시 시력, 안저사진, OCT의 황반두께를 본 분석에 사용하였다.

윤리적 고려:

조사자는 Babasaheb Ambedkar Memorial Central Railway Hospital 박사(Byculla, Mumbai), 윤리 및 과학 위원회로부터 윤리적 승인을 구했습니다. 환자들은 정보에 입각한 동의를 한 후에만 이 연구에 포함되었습니다. 환자에게 연구 목적, 수행할 절차, 치료의 위험과 이점에 대해 설명했습니다. 환자는 시력과 안저를 확인하는 정기적인 주간 후속 조치를 받았기 때문에 위약을 투여받은 환자도 필요한 경우 개입을 위해 세심한 모니터링을 할 수 있는 이점이 있었습니다.

데이터 관리 및 통계 분석:

• 데이터 수집 후 엑셀로 데이터 입력을 하였다.
• 소프트웨어 SPSS 버전 15를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.

• 정량적 데이터 비교용

  • 연구 그룹 사이에 카이 제곱 테스트가 적용되었습니다.
  • 연구 전후의 그룹 내에서는 paired 't' test를 적용하였다.
• 연구 그룹 간의 비모수적(정성적) 데이터 비교는 Fisher Exact 테스트를 사용하여 수행되었습니다.

• 통계적 유의성은 기존의 기호로 표시됩니다.

  • p<0.05: 통계적으로 유의함

    • p >0.05: 통계적으로 유의하지 않음