Сравнение методов лечения диабетического макулярного отека

Учебный сайт:

Мемориальная больница доктора Бабасахеба Амбедкара Центральной железной дороги в Бикулле, Мумбаи.

Исследуемая популяция:

Пациенты, посещающие амбулаторное отделение офтальмологии (OPD) Мемориальной центральной железнодорожной больницы доктора Бабасахеба Амбедкара, Быкулла, Мумбаи.

Дизайн исследования:

Проспективное или когортное исследование для сравнения эффектов сетчатого макулярного лазера, местного применения 0,09% бромфенака и плацебо (карбоксиметилцеллюлоза 0,5%) при диабетическом макулярном отеке.

Размер выборки с обоснованием:

60 глаз, отвечающих критериям отбора, были включены в исследование после информированного согласия.

Обоснование размера выборки:

Для расчета размера выборки используется формула N = Z2 * P (1-P) D2, где Z = стандартное нормальное отклонение = 1,96 (при 95% доверительном интервале) D = предел погрешности (точность) будет равен 0,05 P = распространенность. По данным эпидемиологического исследования Ченнаи99, распространенность диабетической ретинопатии в Индии составляет 17,6%. Из них менее чем у трети пациентов отмечается легкий макулярный отек.

Таким образом, расчетный размер выборки составляет 60 пациентов.

Сроки исследования:

Пациенты были отобраны случайным образом из числа тех, кто посещал ОПД с ноября 2014 года по октябрь 2015 года.

Процедура отбора проб и сбора данных:

Все пациенты, включенные в исследование, были устно проинформированы о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с методами лечения, и от каждого из них было получено полностью информированное письменное согласие.

Подробная история была получена в каждом случае. Тщательный офтальмологический анамнез относительно способа появления симптомов, продолжительности симптомов, истории любых предыдущих вмешательств на пораженном глазу, истории болезни, включая продолжительность сахарного диабета, принимаемых лекарств и истории любого другого системного заболевания был получен и записан на лист дела. Всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование.

Затем пациенты были разделены методом простой случайной выборки на три группы. Одну группу лечили лазерной фотокоагуляцией с сеткой, вторую группу лечили наружно бромфенаком 0,09% в каплях два раза в день, а третьей группе лечили местно 0,5% карбоксиметилцеллюлозой три раза в день (лечение плацебо).

ИСТОРИЯ И ЭКСПЕРТИЗЫ ВКЛЮЧЕНЫ:

я. Общая информация: Имя, возраст и пол ii. Основные жалобы: Жалобы пациента, их начало, продолжительность и течение.

III. Офтальмологический анамнез:

• Любое глазное заболевание или травма, которые могут повлиять на зрение и лечение, предпринятое в анамнезе.
• История прохождения каких-либо глазных процедур. IV. История сахарного диабета, особенно в отношении его продолжительности и лечения. Острота зрения: Тестирование остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) проводилось по диаграмме ETDRS, а значения были получены в logMAR для анализа.

ви. Измерение внутриглазного давления: измеряется с помощью аппланационного тонометра Гольдмана под местной анестезией. vii. Осмотр с помощью щелевой лампы: для осмотра переднего сегмента глаза для обеспечения четкости хрусталика и роговицы.

VIII. Осмотр глазного дна: Осмотр глазного дна проводили с помощью биомикроскопии с щелевой лампой с использованием линзы 60 диоптрий и непрямой офтальмоскопии. Фотографии сделаны фундус-камерой.

икс. Оптическая когерентная томография (ОКТ) Делалась в начале исследования до проведения каких-либо вмешательств, а затем еще раз через 6 недель.

ПРОЦЕДУРА:

• Использовалась машина ОКТ Spectral Domain Cirrhus OCT от Carl Zeiss (Cirrhus High Definition-OCT).
• Зрачки были расширены, и пациент был помещен в аппарат.
• Был выбран протокол макулярного куба 512 * 128, состоящий из 128 строк горизонтального сканирования, каждая из которых состоит из 512 А-сканов на строку. Прибор предоставил карту толщины сетчатки: 3 концентрические круглые области были центрированы в точке фиксации. Диаметр каждого составлял 1, 3 и 6 мм. В каждой из этих 9 областей программное обеспечение рассчитывало среднее значение из всех измерений толщины на каждом отдельном А-скане. В дополнение к средней толщине сетчатки в 9 зонах, включая центральную зону в 1 мм, показание Cirrus macula показало объем макулы и среднюю толщину макулы, которые отражали трехмерную структуру сетчатки.
• Толщину сетчатки измеряли от пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) до внутренней пограничной мембраны (ВПМ).

• Центральную толщину макулы рассчитывали как среднюю толщину в центральной области диаметром 1000 мкм.

  Икс. Исследования крови. Кровь проверяли на уровень сахара в крови натощак, уровень сахара в крови после приема пищи и уровни HbA1c. Анализы крови были повторены в конце 6 недель.

МЕТОДИКА СЕТЧАТОЙ ФОТОКОАГУЛЯЦИИ У пациентов, получавших лазерную фотокоагуляцию, сеточный лазер выполнялся под местной анестезией удвоенным по частоте лазером на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом (Nd YAG), с длиной волны 532 нм.

Параметры лазера для сетчатой ​​фотокоагуляции Используемая линза: сетчатая линза Mainster Размер пятна: 75-100 мкм Интенсивность ожога для сетчатого лазера: едва заметный (светло-серый) Мощность: 80-100 мВт в зависимости от состояния лазера, непрозрачности среды и фона пигментация.

Продолжительность: 100 мс Количество пятен: 80-100 Лазерные ожоги располагались на расстоянии не менее одной ширины ожога. Шире, если утолщение было менее выраженным. При необходимости лазерную сетку расширяли до 2 диаметров диска вверх, вниз и височно от центра макулы. Избегали лечения области в пределах 500 микрон от края диска или центра макулы.

Пациенты в группе бромфенака получали два раза в день бромфенак 0,09% в день в течение 6 недель.

Пациенты в группе плацебо получали 0,5% карбоксиметилцеллюлозу 3 раза в день в течение 6 недель.

Последующее наблюдение Пациентов вызывали каждую неделю и проверяли их остроту зрения и глазное дно.

Пациенты были проинструктированы поддерживать хороший контроль диабета, артериального давления и придерживаться режима последующего наблюдения и сообщать о первых признаках ухудшения зрения.

В настоящем анализе использовались острота зрения, фотография глазного дна, толщина желтого пятна на ОКТ через 6 недель.

Этическое соображение:

Исследователь запросил этическое разрешение у Центральной железнодорожной больницы Мемориала доктора Бабасахеба Амбедкара, Бикулла, Мумбаи, этического и научного комитета. Пациентов включали в исследование только после того, как они давали информированное согласие. Пациенты были проинформированы о цели исследования, процедурах, которые необходимо выполнить, а также рисках и преимуществах лечения. Поскольку пациенты находились на регулярном еженедельном осмотре, где проверяли зрение и глазное дно, даже те пациенты, которые получали плацебо, имели возможность тщательного наблюдения на месте для вмешательства в случае необходимости.

Управление данными и статистический анализ:

• После сбора данных ввод данных производился в Excel.
• Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS ver 15.

• Для сравнения количественных данных

  • Между исследуемыми группами применялся критерий хи-квадрат.
  • Внутри группы до и после исследования применялся парный t-критерий.
• Сравнение непараметрических (качественных) данных между исследуемыми группами проводилось с использованием точного критерия Фишера.

• Статистическая значимость обозначена условными символами:

  • p <0,05: статистически значимо

    • р>0,05: Статистически незначимо