Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use Device および Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self Test Device の臨床評価
この研究は、COVID-19 抗原、インフルエンザ A の定性的検出のための Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use および Self-Test デバイスの性能と使いやすさを調査するための国際的な前向き多中心臨床研究として設計されています。ヒト鼻咽頭 (NP) および甲介中部鼻スワブ中の抗原およびインフルエンザ B 抗原をそれぞれ検出します。
この調査は、CE 適合性評価手順をサポートするパフォーマンス評価の一部です。
調査の概要
詳細な説明
合計で、少なくとも 1,531 人の男女被験者が複数の臨床施設に前向きに登録されます。 ランダムに割り当てられた模擬デバイスを解釈するために、最低 100 人の素人ユーザーも求められます。
書面によるインフォームド コンセントを取得した後、研究固有の被験者識別番号 (ID) が被験者に割り当てられます。 すべての適格な被験者は、研究の専門家使用アームとセルフテストアームの両方に割り当てられます。 被験者の人口統計と簡単な病歴が収集されます。
一般ユーザー (セルフテスターまたは介護者) は、最初に両方の鼻孔から鼻甲介中部スワブを 1 つ採取し、訓練を受けた観察者の観察下で、Panbio™ Rapid Panel ST デバイスを実行および解釈します。 サンプルの収集と抽出を含む、テストと結果の解釈のためのすべての手順は、キットで提供される IFU に従って実施されます。 各 Panbio™ Rapid Panel ST の結果は、最初に一般ユーザーによって解釈され、その後すぐに観察者が解釈時にテストの写真を撮ります。 各一般ユーザーはユーザー評価アンケートに記入し、研究スタッフメンバーは各一般ユーザーのオブザーバーアンケートに記入します。 また、最低 100 人の素人ユーザーが、研究スタッフ メンバーによって提示された模擬デバイス テストを読みます。 模擬デバイス (テスト結果を表すためにシミュレートされたもの) は、ユーザビリティ テスト (結果の解釈) に使用されます。
研究スタッフ メンバーは、すべての被験者から 2 つの NP スワブ (各鼻孔から 1 つのスワブ) を収集します。 最初の NP スワブ サンプルは、IFU に続いて、Panbio™ Rapid Panel PU テストを実施するために使用されます。 テスト結果は、結果解釈時に写真撮影されます。 Panbio™ Rapid Panel PU テストを実施する各研究スタッフ メンバーは、デバイスの使いやすさを評価するために、ユーザー評価アンケートに 1 回記入します。
2 番目の NP スワブ サンプルは、ラボのマニュアルに従って、アボット/コア ラボラトリーが提供する Universal Transport Medium (UTM) で溶出し、ラベルを付けて保存します。 UTM サンプルはコアラボラトリーに送られ、ラボのマニュアルに従って、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 の RT-PCR プロトコルでテストされます。
各被験者の人口統計情報、教育、症状データ、テスト結果、およびアンケートは、関連する場合、ソース ドキュメントに記録され、電子データ キャプチャ システムに転送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-すべての年齢層の被験者で、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供し、COVID-19および/またはインフルエンザと一致する呼吸器ウイルス感染症の疑いがある 症状の発症から最初の5日以内に医療提供者によって、および提示次の症状のうち少なくとも 2 つ: 発熱、頭痛、疲労感、乾いた咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、筋肉痛、嗅覚の喪失、味覚の喪失または息切れは、前向きに登録されます。
除外基準:
- 被験者は過去 4 時間以内に鼻腔または NP スワブを採取されており、4 時間が経過した後にそれ以上の検査を受けることはできません。
- 被験者は活発な鼻血または顔面の急性外傷/外傷を負っています。
- -被験者は過去14日以内に経鼻ワクチン（つまり、FluMist®）を受けました。
- -被験者は現在、抗ウイルス薬（アマンタジン、リマンタジン、リレンザ®（ザナミビル）、タミフル®（リン酸オセルタミビル）、フルマジン®など）を現在服用しているか、過去30日以内にインフルエンザまたはCOVID-19のために服用しています。
- -被験者は現在、治験薬を評価するための研究に登録されています。
- セルフテスターまたは介護者は、事前に医療または実験室でのトレーニングを受けています。
- セルフテスターまたは介護者が眼鏡またはコンタクトレンズを使用しても回復できない視覚障害を持っているか、一般ユーザーが使用説明書を読むことができない。
- 被験者は、テストを安全に実施するのに不適格とみなされる状態にあります。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- サイトの PI による調査に不適切とみなされた脆弱な集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻採取・検査（セルフ検査）＋鼻咽頭採取・検査（業務用）
一般ユーザー (自己検査者または介護者) には、Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B 迅速パネル自己検査キットが提供されます。 各一般ユーザーは、両方の鼻孔から中鼻甲介鼻腔スワブを 1 つ採取し、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) サンプルの収集と抽出を含む、テストと結果の解釈のためのすべての手順は、キットに提供されている使用説明書に従って一般ユーザーによって実行されます。 最初の NP 綿棒サンプルは、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) の新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) の新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 2 番目の NP スワブ サンプルは、アボット/コア研究所が提供するユニバーサル トランスポート メディウム (UTM) で溶出され、研究所のマニュアルに従ってラベルを付けて保存されます。 UTM サンプルは、研究所のマニュアルに従って、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 の RT-PCR プロトコルで検査するためにコア研究所に発送されます。 |
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional 使用デバイスは、訓練を受けた医療従事者が収集した鼻咽頭スワブ中の COVID-19 抗原、インフルエンザ A 抗原、およびインフルエンザ B 抗原の迅速な免疫クロマトグラフィー定性検出のための視覚的ラテラル フロー アッセイです。 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test デバイスは、COVID-19 抗原、インフルエンザ A 抗原、インフルエンザ B 抗原を免疫クロマトグラフィーで迅速に定性的に検出するための視覚的ラテラル フロー アッセイです。 このテストは、素人ユーザーが使用するように設計されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel デバイスの感度と特異性。
時間枠：「最大24か月」
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COVID-19 および/またはインフルエンザと一致する呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から新鮮に採取された鼻甲介中部鼻スワブ標本で、Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel の臨床性能 (感度/特異性) を評価するNPスワブサンプルを使用してテストされたインフルエンザおよびSARS-CoV-2 RT-PCRと比較して、患者に近いテスト環境での症状の発症から最初の5日以内のプロバイダー。 治験機器と参照方法の一致分析。 許容基準: 感度 >80%、特異度 >95% Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test デバイスの臨床性能 (感度/特異度) を評価するため、素人ユーザー (セルフテスターまたは介護者) が新鮮に収集した鼻甲介中部の自己収集サンプルを使用して実行します。 、NPスワブサンプルを使用したインフルエンザおよびSARS-CoV-2 RT-PCRと比較した場合。 |
「最大24か月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテストと業務用デバイスの一致
時間枠：「最大24か月」
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test デバイスと、訓練を受けた医療従事者が収集した NP サンプルを使用した Professional Use デバイスとの一致性を評価すること。
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「最大24か月」
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業務用機器の使いやすさ
時間枠：「最大24か月」
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訓練を受けた医療従事者が使用する場合の Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 業務用デバイスの有用性を評価すること。
ユーザビリティはアンケートによって評価されます。
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「最大24か月」
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セルフテスト装置の使いやすさ
時間枠：「最大24か月」
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test デバイスの使いやすさを、実験室や臨床経験のない一般ユーザーが実施して評価すること。
ユーザビリティ テストには、モック デバイスの解釈も含まれます。
ユーザーとオブザーバーのアンケートも、使いやすさを評価するために利用されます。
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「最大24か月」
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDRD-H-029-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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