Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional -käyttölaitteen ja Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -itsetestilaitteen kliininen arviointi

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Abbott Rapid Dx

Tämä tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi prospektiiviseksi, monikeskiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional -käyttö- ja itsetestauslaitteiden suorituskykyä ja käytettävyyttä COVID-19-antigeenin, influenssa A:n, laadulliseen havaitsemiseen. antigeeni ja influenssa B -antigeeni ihmisen nenänielun (NP) ja keskiturbinate nenän vanupuikoista, vastaavasti.

Tämä tutkimus on osa suorituskyvyn arviointia, joka tukee CE-vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä vähintään 1 531 mies- ja naispuolista koehenkilöä otetaan mahdollisesti mukaan useisiin kliinisiin kohteisiin. Vähintään 100 maallikkokäyttäjää pyydetään myös tulkitsemaan satunnaisesti määrättyjä valelaitteita.

Kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkittavalle annetaan tutkimuskohtainen tutkimushenkilötunnus (ID). Kaikki kelvolliset koehenkilöt määrätään sekä tutkimuksen ammattikäyttöön että itsetestausosioon. Aiheen väestötiedot ja lyhyt sairaushistoria kerätään.

Maallikkokäyttäjät (itsetestaaja tai hoitaja) ottavat ensin yhden keskipyöreän nenäpuikon kummastakin sieraimesta ja suorittavat ja tulkitsevat Panbio™ Rapid Panel ST -laitteen koulutetun tarkkailijan valvonnassa. Kaikki testaus- ja tulosten tulkintamenettelyt, mukaan lukien näytteenotto ja uutto, suoritetaan sarjassa toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Jokaisen Panbio™ Rapid Panel ST -tuloksen tulkitsee ensin maallikko ja sen jälkeen välittömästi tarkkailija, joka myös valokuvaa testin tulkintahetkellä. Jokainen maallikkokäyttäjä täyttää käyttäjäarviointikyselyn, ja tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää tarkkailijakyselyn jokaisesta maallikosta. Vähintään 100 maallikkokäyttäjää lukee myös tutkimushenkilökunnan jäsenen esittämiä laitetestejä. Käytettävyystestaukseen (tulosten tulkintaan) käytetään valelaitteita (simuloituja edustamaan testituloksia).

Tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa sitten kaksi NP-pyyhkäisyä (yksi vanupuikko kummastakin sieraimesta) kaikilta koehenkilöiltä. Ensimmäistä NP-puikkonäytettä käytetään Panbio™ Rapid Panel PU -testin suorittamiseen IFU:n mukaisesti. Testitulos valokuvataan tulosten tulkinnan yhteydessä. Jokainen Panbio™ Rapid Panel PU -testin suorittava tutkimushenkilöstö täyttää kerran käyttäjäarviointilomakkeen arvioidakseen laitteen käytettävyyttä.

Toinen NP-puikkonäyte eluoidaan Abbottin/the Core Laboratoryn toimittamassa Universal Transport Mediumissa (UTM), leimataan ja varastoidaan laboratorion käsikirjan mukaisesti. UTM-näytteet toimitetaan ydinlaboratorioon testattavaksi RT-PCR-protokollalla Flu A-, Flu B- ja SARS-CoV-2-taudille laboratorion käsikirjan mukaan.

Jokaisen kohteen demografiset tiedot, koulutus, oiretiedot, testitulokset ja kyselylomakkeet tallennetaan tarvittaessa lähdedokumentaatioon ja siirretään Electronic Data Capture -järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

903

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • UCCT @ AFC Urgent Care- Easley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkiin ikäryhmiin kuuluvat koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen, joilla terveydenhuollon tarjoaja epäilee saaneensa COVID-19:n ja/tai flunssan mukaisesta hengitystieinfektiosta viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta ja vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume, päänsärky, väsymys, kuiva yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, lihaskivut, hajun menetys, makuaistin menetys tai hengenahdistus, otetaan mahdollisesti mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöltä on otettu nenä- tai NP-näyte viimeisen 4 tunnin aikana, eikä hän ole käytettävissä lisätutkimuksiin 4 tunnin kuluttua.
  • Tutkittavalla on aktiivista nenäverenvuotoa tai akuutteja kasvovammoja/vammoja.
  • Potilas on saanut nenärokotteen (eli FluMist®) edellisten neljäntoista (14) päivän aikana.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viruslääkitystä, esim. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (zanamivir), Tamiflu® (oseltamiviirifosfaatti) ja Flumadine®-influenssa tai COVID-19 viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä.
  • Itsetestaajalla tai hoitajalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
  • Itsetestaajalla tai hoitajalla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä, tai maallikko ei pysty lukemaan käyttöohjetta.
  • Koehenkilöllä on tila, jonka katsotaan sopimattomaksi suorittamaan testin turvallisesti.
  • Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Haavoittuvat väestöryhmät, jotka sivuston PI:n mielestä sopimattomat tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenänäytteenotto/testaus (itsetestaus) + nenänielun näytteenotto/testaus (ammattikäyttöön)

Mallikkokäyttäjille (itsetestaaja tai hoitaja) toimitetaan Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self Test -testisarja. Jokainen maallikko ottaa yhden keskiturbinaattisen nenäpuikon kummastakin sieraimesta, suorittaa ja tulkitsee Panbio™ COVID-19/Flu A&B -pikapaneelin itsetestin. Maallikkokäyttäjä suorittaa kaikki testaus- ja tulosten tulkintatoimenpiteet, mukaan lukien näytteenotto ja uuttaminen, sarjassa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.

Ensimmäistä NP-puikkonäytettä käytetään Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional -käyttötestin suorittamiseen.

Toinen NP-puikkonäyte eluoidaan Abbottin/the Core Laboratoryn toimittamassa Universal Transport Mediumissa (UTM), leimataan ja varastoidaan laboratorion käsikirjan mukaisesti. UTM-näytteet toimitetaan ydinlaboratorioon testattavaksi RT-PCR-protokollalla Flu A-, Flu B- ja SARS-CoV-2-taudille laboratorion käsikirjan mukaan.
Diagnostinen testi: Panbio™

Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional -laite on visuaalinen lateraalivirtausmääritys, joka mahdollistaa COVID-19-antigeenin, influenssa A -antigeenin ja influenssa B -antigeenin nopean ja kvalitatiivisen immunokromatografisen havaitsemisen koulutetun terveydenhuollon työntekijän keräämistä nenänielun vanupuikoista.

Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test -laite on visuaalinen lateraalivirtausmääritys COVID-19-antigeenin, influenssa A -antigeenin ja influenssa B -antigeenin nopeaan immunokromatografiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen itse kerätyistä keskiturbinaaisista nenäpuikoista. Testi on suunniteltu maallikoiden käytettäväksi

Muut nimet:
  • Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel ammattikäyttöön tarkoitettu tuote
  • Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -itsetestilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -laitteen herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: "jopa 24 kuukautta"

Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panelin kliinisen suorituskyvyn (herkkyyden/spesifisyyden) arvioiminen tuoreissa, keskiturbinateissa otetuissa nenäpuikkonäytteissä henkilöiltä, ​​joiden terveydenhuollon epäillään olevan COVID-19:n ja/tai flunssan mukainen hengitystieinfektio. palveluntarjoajan viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta Near Patient Testing -asetuksessa verrattuna flunssa- ja SARS-CoV-2 RT-PCR-testaukseen NP-puikkonäytteitä käyttäen. Tutkimuslaitteen ja vertailumenetelmän yhteensopivuusanalyysi. Hyväksymiskriteeri: Herkkyys >80%, Spesifisyys >95%

Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -itsetestilaitteen kliinisen suorituskyvyn (herkkyyden/spesifisyyden) arvioimiseksi maallikkojen (itsetestaajat tai omaishoitajat) suorittamana käyttämällä tuoreita kerättyjä, keskiturbinaa nenän itse kerättyjä näytteitä. , kun verrataan flunssa- ja SARS-CoV-2 RT-PCR:ään käyttäen NP-puikkonäytteitä.
"jopa 24 kuukautta"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetestauksen ja ammattikäyttölaitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: "jopa 24 kuukautta"
Arvioimaan yhteensopivuus Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -itsetestilaitteen välillä, jossa käytetään keskiturbinaa nenän itse kerättyjä näytteitä, ja ammattikäyttöön tarkoitetun laitteen välillä käyttämällä koulutetun terveydenhuollon työntekijän keräämiä NP-näytteitä.
"jopa 24 kuukautta"
Ammattikäyttöön tarkoitetun laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: "jopa 24 kuukautta"
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -laitteen käytettävyyden arvioimiseksi ammattikäyttöön koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden käytössä. Käytettävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
"jopa 24 kuukautta"
Itsetestauslaitteen käytettävyys
Aikaikkuna: "jopa 24 kuukautta"
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel -itsetestilaitteen käytettävyyden arvioimiseksi maallikkojen suorittamana ilman laboratorio- tai kliinistä kokemusta. Käytettävyystestaukseen sisältyy myös valelaitteiden tulkinta. Käytettävyyden arvioinnissa hyödynnetään myös käyttäjä- ja tarkkailijakyselyitä.
"jopa 24 kuukautta"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Rapid Dx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDRD-H-029-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Panbio™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa