Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 전문가용 장치 및 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 자가 검사 장치의 임상 평가
이 연구는 COVID-19 항원 인플루엔자 A의 정성적 검출을 위한 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use 및 Self-Test 장치의 성능과 유용성을 조사하기 위한 국제적 전향적, 다심적, 임상 연구로 설계되었습니다. 인간 비인두(NP) 및 중비갑개 비강 면봉에서 각각 항원 및 인플루엔자 B 항원.
이 연구는 CE 적합성 평가 절차를 지원하기 위한 성능 평가의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
전체적으로 최소 1531명의 남성 및 여성 피험자가 여러 임상 현장에 전향적으로 등록될 것입니다. 또한 최소 100명의 일반 사용자에게 무작위로 할당된 모의 장치를 해석하도록 요청합니다.
서면 동의서를 얻은 후 연구 특정 피험자 식별 번호(ID)가 피험자에게 할당됩니다. 적격한 모든 피험자는 연구의 전문적 사용 부문과 자가 테스트 부문 모두에 할당됩니다. 피험자 인구 통계 및 간략한 병력이 수집됩니다.
일반 사용자(자가 검사자 또는 간병인)는 먼저 양쪽 콧구멍에서 중비갑개 비강 면봉 하나를 수집하고 숙련된 관찰자의 관찰하에 Panbio™ Rapid Panel ST 장치를 수행하고 해석합니다. 검체 수집 및 추출을 포함한 검사 및 결과 해석을 위한 모든 절차는 키트에 제공된 IFU에 따라 수행됩니다. 각 Panbio™ Rapid Panel ST 결과는 일반 사용자가 먼저 해석하고 해석 시 테스트를 촬영할 관찰자가 즉시 해석합니다. 각 일반 사용자는 사용자 평가 설문지를 작성하고 연구 직원은 각 일반 사용자에 대한 관찰자 설문지를 작성합니다. 또한 최소 100명의 일반 사용자가 연구 직원이 제시한 모의 장치 테스트를 읽게 됩니다. 모의 장치(테스트 결과를 나타내기 위해 시뮬레이션됨)는 사용성 테스트(결과 해석)에 사용됩니다.
그런 다음 연구 직원은 모든 피험자로부터 두 개의 NP 면봉(각 콧구멍에서 한 면봉)을 수집합니다. 첫 번째 NP 면봉 샘플은 IFU 후 Panbio™ Rapid Panel PU 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 테스트 결과는 결과 해석 시 촬영됩니다. Panbio™ Rapid Panel PU 테스트를 수행하는 각 연구 직원은 장치의 유용성을 평가하기 위해 사용자 평가 설문지를 한 번 작성합니다.
두 번째 NP 면봉 샘플은 실험실 매뉴얼에 따라 Abbott/the Core Laboratory에서 제공하는 Universal Transport Medium(UTM)에서 용출되고 레이블이 지정되고 저장됩니다. UTM 샘플은 실험실 매뉴얼에 따라 Flu A, Flu B 및 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 프로토콜로 테스트하기 위해 핵심 실험실로 배송됩니다.
각 피험자의 인구통계학적 정보, 교육, 증상 데이터, 테스트 결과 및 관련 질문서는 소스 문서에 기록되고 전자 데이터 캡처 시스템으로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서 또는 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 모든 연령대의 피험자, 증상이 시작된 후 처음 5일 이내에 의료 제공자에 의해 COVID-19 및/또는 독감과 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되고 열, 두통, 피로, 마른 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘, 근육통, 후각 상실, 미각 상실 또는 숨가쁨 중 적어도 두 가지 증상이 전향적으로 등록됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 4시간 이내에 비강 또는 NP 면봉을 채취했으며 4시간이 경과한 후에는 추가 검사를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 활동성 코피 또는 급성 안면 손상/외상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 14일 이내에 비강 백신(즉, FluMist®)을 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 인플루엔자 또는 COVID-19에 대해 항바이러스 약물(예: Amantadine, Rimantadine, Relenza®(Zanamivir), Tamiflu®(Oseltamivir Phosphate) 및 Flumadine®)을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 시험용 약물을 평가하기 위한 연구에 등록되어 있습니다.
- 자가 검사자 또는 간병인은 이전에 의료 또는 실험실 교육을 받았습니다.
- 자가 검사자 또는 간병인은 안경 또는 콘택트 렌즈를 사용하여 복원할 수 없는 시각 장애가 있거나 일반 사용자가 사용 지침을 읽을 수 없습니다.
- 피험자는 안전하게 실험을 수행하기에 부적합하다고 판단되는 상태입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 사이트의 PI에 의해 연구에 부적절하다고 간주되는 취약한 인구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 샘플링/테스트(자가 테스트) + 비인두 샘플링/테스트(전문용)
일반 사용자(자가 테스터 또는 간병인)에게는 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 신속 패널 자가 테스트 키트가 제공됩니다. 각 일반 사용자는 양쪽 콧구멍에서 비갑개 중앙 면봉 1개를 채취하여 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 신속 패널 자가 테스트를 수행하고 해석합니다. 샘플 수집 및 추출을 포함한 테스트 및 결과 해석을 위한 모든 절차는 키트에 제공된 사용 지침에 따라 일반 사용자가 수행합니다. 첫 번째 NP 면봉 샘플은 Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 두 번째 NP 면봉 샘플은 Abbott/the Core Laboratory에서 제공한 UTM(Universal Transport Medium)에서 용출되며 실험실 매뉴얼에 따라 라벨을 부착하고 보관됩니다. UTM 샘플은 실험실 매뉴얼에 따라 독감 A, 독감 B 및 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 프로토콜 테스트를 위해 핵심 실험실로 배송됩니다. |
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional 사용 장치는 숙련된 의료 종사자가 수집한 비인두 면봉에서 COVID-19 항원, 인플루엔자 A 항원 및 인플루엔자 B 항원의 신속한 면역크로마토그래피 정성 검출을 위한 시각적 측면 흐름 분석입니다. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test 장치는 자체 수집한 중비갑개 비강 면봉에서 COVID-19 항원, 인플루엔자 A 항원 및 인플루엔자 B 항원의 신속한 면역크로마토그래피 정성 검출을 위한 시각적 측면 흐름 분석입니다. 이 테스트는 일반 사용자가 사용하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 장치의 민감도 및 특이도.
기간: "최대 24개월"
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COVID-19 및/또는 독감과 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 개인으로부터 신선하게 채취한 중비갑개 비강 면봉 표본에서 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 신속 패널의 임상 성능(민감성/특이성)을 건강 관리를 통해 평가하기 위해 NP 면봉 샘플을 사용하여 테스트한 Flu 및 SARS-CoV-2 RT-PCR과 비교하여 근거리 환자 테스트 설정에서 증상이 시작된 후 처음 5일 이내에 제공자. 연구 장치 및 참조 방법의 일치 분석. 허용 기준: 민감도 >80%, 특이도 >95% Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test 장치의 임상 성능(민감성/특이성)을 평가하기 위해 일반 사용자(자가 검사자 또는 간병인)가 신선하게 채취한 중비갑개 비강 자가 채취 샘플을 사용하여 수행합니다. , NP 면봉 샘플을 사용한 독감 및 SARS-CoV-2 RT-PCR과 비교할 때. |
"최대 24개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 테스트 및 전문 사용 장치의 일치
기간: "최대 24개월"
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중비갑개 비강 자체 수집 샘플을 사용하는 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 신속 패널 자가 테스트 장치와 숙련된 의료 종사자가 수집한 NP 샘플을 사용하는 전문가용 장치 간의 일치성을 평가합니다.
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"최대 24개월"
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전문가용 기기의 유용성
기간: "최대 24개월"
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숙련된 의료 종사자가 사용할 때 Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel 전문 사용 장치의 유용성을 평가합니다.
사용성은 설문지로 평가됩니다.
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"최대 24개월"
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자체 테스트 장치의 유용성
기간: "최대 24개월"
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실험실 또는 임상 경험이 없는 일반 사용자가 수행한 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 신속 패널 자가 테스트 장치의 유용성을 평가합니다.
사용성 테스트는 또한 모의 장치 해석으로 구성됩니다.
사용자 및 관찰자 설문도 유용성을 평가하는 데 활용됩니다.
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"최대 24개월"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDRD-H-029-P
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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