Klinisk evaluering av Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use Device og Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test Device
Denne studien er utformet som en internasjonal prospektiv, multisentrisk, klinisk studie for å undersøke ytelsen og brukervennligheten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use og selvtestenheter for kvalitativ påvisning av COVID-19 antigen, influensa A antigen og influensa B-antigen i henholdsvis human nasopharyngeal (NP) og mid-turbinate nasal vattpinne.
Denne studien er en del av ytelsesevalueringen for å støtte CE-samsvarsvurderingsprosedyrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil minimum 1531 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bli prospektivt registrert på flere kliniske steder. Minst 100 lekebrukere vil også bli bedt om å tolke tilfeldig tildelte falske enheter.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil et studiespesifikt emneidentifikasjonsnummer (ID) bli tildelt forsøkspersonen. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt både avdelingen for profesjonell bruk og selvtestdelen av studien. Emnedemografi og en kort sykehistorie vil bli samlet inn.
Lekbrukere (selvtester eller omsorgsperson) vil først samle en mid-turbinate nasal vattpinne fra begge neseborene, og utføre og tolke Panbio™ Rapid Panel ST-enheten, under observasjon av en opplært observatør. Alle prosedyrer for testing og resultattolkning, inkludert prøveinnsamling og ekstraksjon, vil bli utført etter bruksanvisningen som følger med i settet. Hvert Panbio™ Rapid Panel ST-resultat vil først bli tolket av lekbrukeren og umiddelbart etterfulgt av observatøren som også vil fotografere testen ved tolkningstidspunktet. Hver lekbruker vil fylle ut et spørreskjema for brukerevaluering, og en medarbeider i studien vil fylle ut et observatørskjema for hver lekbruker. Minimum 100 lekebrukere vil også lese falske enhetstester presentert av en studieansatt. Mock-enheter (simulert for å representere testresultater) vil bli brukt for brukervennlighetstesting (resultattolkning).
En medarbeider i studien vil deretter samle inn to NP vattpinner (en vattpinne fra hvert nesebor) fra alle forsøkspersonene. Den første NP-pinneprøven vil bli brukt til å utføre en Panbio™ Rapid Panel PU-test, etter bruksanvisningen. Testresultatet vil bli fotografert på tidspunktet for resultattolkning. Hver studiemedarbeider som utfører en Panbio™ Rapid Panel PU-test vil fylle ut et brukerevalueringsspørreskjema én gang for å vurdere brukbarheten til enheten.
Den andre NP vattpinneprøven vil bli eluert i Universal Transport Medium (UTM) levert av Abbott/the Core Laboratory, merket og lagret i henhold til laboratoriehåndboken. UTM-prøver vil bli sendt til Core Laboratory for testing med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2, i henhold til laboratoriehåndboken.
Hvert emnes demografiske informasjon, utdanning, symptomologidata, testresultater og spørreskjemaer, der det er relevant, vil bli registrert på kildedokumentasjonen og overført til et elektronisk datafangstsystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer fra alle aldersgrupper, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke, mistenkt for å ha en luftveisvirusinfeksjon forenlig med COVID-19 og/eller influensa av helsepersonell innen de første fem dagene etter symptomdebut, og presenterer minst to av følgende symptomer: feber, hodepine, tretthet, tørr hoste, sår hals, rennende eller tett nese, muskelsmerter, tap av lukt, tap av smak eller kortpustethet, vil bli registrert prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har fått tatt en nese- eller NP-pinneprøve i løpet av de siste 4 timene og er ikke tilgjengelig for ytterligere testing etter 4 timer.
- Forsøkspersonen har aktive neseblødninger eller akutte ansiktsskader/traumer.
- Personen har mottatt en nasal vaksine (dvs. FluMist®) i løpet av de siste fjorten (14) dagene.
- Personen tar for øyeblikket eller har tatt et antiviralt medikament - for eksempel Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivirfosfat) og Flumadine®-mot influensa eller COVID-19 i løpet av de siste tretti (30) dagene.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel.
- Selvtester eller omsorgsperson har tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.
- Selvtester eller omsorgsperson har en synshemming som ikke kan gjenopprettes ved hjelp av briller eller kontaktlinser, eller lekmann kan ikke lese bruksanvisningen.
- Forsøkspersonen har en tilstand som anses uegnet til å utføre testen på en sikker måte.
- Subjektet er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
- Sårbare populasjoner som anses upassende for studien av nettstedets PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neseprøvetaking/testing (selvtest) + nasofaryngeal prøvetaking/testing (profesjonell bruk)
Lekbrukere (selvtester eller omsorgsperson) vil få et Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-sett. Hver lekbruker vil samle en mid-turbinate nasal vattpinne fra begge neseborene, utføre og tolke Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test. Alle prosedyrer for testing og resultattolkning, inkludert prøveinnsamling og ekstraksjon, vil bli utført av lekebrukeren etter bruksanvisningen som følger med i settet. Den første NP-prøven vil bli brukt til å utføre en Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use-test. Den andre NP vattpinneprøven vil bli eluert i Universal Transport Medium (UTM) levert av Abbott/the Core Laboratory, merket og lagret i henhold til laboratoriehåndboken. UTM-prøver vil bli sendt til Core Laboratory for testing med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2, i henhold til laboratoriehåndboken. |
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional er en visuell lateral flow-analyse for rask immunokromatografisk kvalitativ påvisning av COVID-19-antigen, influensa A-antigen og influensa B-antigen i nasofaryngeale vattpinner, samlet av en utdannet helsepersonell. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheten er en visuell lateral flow-analyse, for rask immunokromatografisk kvalitativ påvisning av COVID-19-antigen, Influensa A-antigen og Influensa B-antigen i selvinnsamlede neseprøver i midten av turbinene. Testen er designet for å brukes av lekbrukere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-enheten.
Tidsramme: "opptil 24 måneder"
|
For å vurdere den kliniske ytelsen (sensitivitet/spesifisitet) til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel i ferske innsamlede mid-turbinate nasale vattpinneprøver fra individer mistenkt for luftveisvirusinfeksjon forenlig med COVID-19 og/eller influensa av helsevesenet deres leverandør innen de første fem dagene etter symptomdebut i en nærpasienttesting-innstilling, sammenlignet med influensa og SARS-CoV-2 RT-PCR testet ved bruk av NP-pinneprøver. Konkordansanalyse av undersøkelsesutstyr og referansemetode. Akseptkriterium: Sensitivitet >80 %, spesifisitet >95 % For å vurdere den kliniske ytelsen (sensitivitet/spesifisitet) til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheten, utført av lekbrukere (selvtestere eller omsorgspersoner) ved bruk av ferske, midt-turbinate nasale selvinnsamlede prøver , sammenlignet med influensa og SARS-CoV-2 RT-PCR ved bruk av NP vattpinneprøver. |
"opptil 24 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom selvtest og utstyr for profesjonell bruk
Tidsramme: "opptil 24 måneder"
|
For å vurdere samsvar mellom Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enhet ved bruk av selvinnsamlede neseprøver med middels turbinat og Profesjonell bruk-enheten som bruker NP-prøver samlet av en utdannet helsearbeider.
|
"opptil 24 måneder"
|
|
Brukbarheten til enheten for profesjonell bruk
Tidsramme: "opptil 24 måneder"
|
For å vurdere brukervennligheten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel utstyr for profesjonell bruk når det brukes av opplært helsepersonell.
Brukervennlighet vurderes ved hjelp av et spørreskjema.
|
"opptil 24 måneder"
|
|
Brukbarheten til selvtestenheten
Tidsramme: "opptil 24 måneder"
|
For å vurdere brukervennligheten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enhet, utført av lekbrukere uten laboratorie- eller klinisk erfaring.
Brukervennlighetstesting vil også omfatte tolkning av falske enheter.
Bruker- og observatørspørreskjemaer vil også bli brukt for å vurdere brukervennlighet.
|
"opptil 24 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRD-H-029-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .