Klinisk evaluering af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use Device og Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test Device
Denne undersøgelse er designet som en international prospektiv, multicentrisk, klinisk undersøgelse for at undersøge ydeevnen og anvendeligheden af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use og selvtest-enheder til kvalitativ påvisning af COVID-19-antigen, Influenza A antigen og influenza B-antigen i henholdsvis human nasopharyngeal (NP) og mid-turbinate nasale podninger.
Denne undersøgelse er en del af præstationsevalueringen for at understøtte CE-overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil minimum 1531 mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive prospektivt indskrevet på flere kliniske steder. Minimum 100 lægbrugere vil også blive bedt om at fortolke tilfældigt tildelte mock-enheder.
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke tildeles forsøgspersonen et studiespecifikt emneidentifikationsnummer (ID). Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt både professionel brug og selvtest-delen af undersøgelsen. Emnets demografi og en kort sygehistorie vil blive indsamlet.
Lægebrugere (selvtester eller omsorgsperson) vil først indsamle en mid-turbinate nasal podning fra begge næsebor og udføre og fortolke Panbio™ Rapid Panel ST-enheden under observation af en trænet observatør. Alle procedurer for testning og resultatfortolkning, inklusive prøveindsamling og -ekstraktion, vil blive udført i henhold til den brugsanvisning, der er inkluderet i sættet. Hvert Panbio™ Rapid Panel ST-resultat vil først blive fortolket af lægbrugeren og umiddelbart efterfulgt af observatøren, som også vil fotografere testen på fortolkningstidspunktet. Hver lægbruger vil udfylde et brugerevalueringsspørgeskema, og en undersøgelsesmedarbejder vil udfylde et observatørspørgeskema for hver lægbruger. Mindst 100 lægbrugere vil også læse falske enhedstests præsenteret af en undersøgelsesmedarbejder. Mock-enheder (simuleret til at repræsentere testresultater) vil blive brugt til usability-test (resultatfortolkning).
En undersøgelsesmedarbejder vil derefter indsamle to NP podninger (en podning fra hvert næsebor) fra alle forsøgspersoner. Den første NP-podningsprøve vil blive brugt til at udføre en Panbio™ Rapid Panel PU-test efter brugsanvisningen. Testresultatet vil blive fotograferet på tidspunktet for resultatfortolkningen. Hver undersøgelsesmedarbejder, der udfører en Panbio™ Rapid Panel PU-test, vil udfylde et brugerevalueringsspørgeskema én gang for at vurdere enhedens anvendelighed.
Den anden NP-podningsprøve vil blive elueret i Universal Transport Medium (UTM) leveret af Abbott/the Core Laboratory, mærket og opbevaret i henhold til laboratoriemanualen. UTM-prøver vil blive sendt til Core Laboratory til testning med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2 i henhold til laboratoriemanualen.
Hvert emnes demografiske oplysninger, uddannelse, symptomologidata, testresultater og spørgeskemaer, hvor det er relevant, vil blive registreret på kildedokumentationen og overført til et elektronisk datafangstsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner fra alle aldersgrupper, som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke, mistænkes for at have en luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller influenza af deres sundhedsudbyder inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse, og præsenterer mindst to af følgende symptomer: feber, hovedpine, træthed, tør hoste, ondt i halsen, løbende eller tilstoppet næse, muskelsmerter, tab af lugt, tab af smag eller åndenød vil blive registreret prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået taget en næse- eller en NP-podning inden for de sidste 4 timer og er ikke tilgængelig for yderligere test efter 4 timer er gået.
- Forsøgspersonen har aktive næseblod eller akutte ansigtsskader/traumer.
- Forsøgspersonen har modtaget en nasal vaccine (dvs. FluMist®) inden for de foregående fjorten (14) dage.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget en antiviral medicin - fx Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir Phosphate) og Flumadine®-mod influenza eller COVID-19 inden for de foregående tredive (30) dage.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel.
- Selvtester eller omsorgsperson har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
- Selvtester eller omsorgsperson har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes ved hjælp af briller eller kontaktlinser, eller lægbrugeren er ude af stand til at læse brugsanvisningen.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der anses for uegnet til sikkert at udføre testen.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Sårbare populationer, som anses for upassende for undersøgelsen af stedets PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næseprøveudtagning/testning (selvtest) + nasopharyngeal prøveudtagning/testning (professionel brug)
Lægebrugere (selvtester eller omsorgsperson) vil blive forsynet med et Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test kit. Hver lægbruger vil indsamle en mid-turbinate nasal podning fra begge næsebor, udføre og fortolke Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test. Alle procedurer for testning og resultatfortolkning, inklusive prøveindsamling og -ekstraktion, vil blive udført af lægbrugeren efter brugsanvisningen i sættet. Den første NP-podningsprøve vil blive brugt til at udføre en Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use-test. Den anden NP-podningsprøve vil blive elueret i Universal Transport Medium (UTM) leveret af Abbott/the Core Laboratory, mærket og opbevaret i henhold til laboratoriemanualen. UTM-prøver vil blive sendt til Core Laboratory til testning med RT-PCR-protokoller for Flu A, Flu B og SARS-CoV-2 i henhold til laboratoriemanualen. |
Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional-brugsenheden er en visuel lateral flowanalyse til hurtig immunokromatografisk kvalitativ påvisning af COVID-19-antigen, influenza A-antigen og influenza B-antigen i nasopharyngeale podninger, indsamlet af en uddannet sundhedsarbejder. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheden er en visuel lateral flow-analyse til hurtig immunokromatografisk kvalitativ påvisning af COVID-19-antigen, influenza A-antigen og influenza B-antigen i selvopsamlede næsepodninger i midten af turbinen. Testen er designet til at blive brugt af lægbrugere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-enheden.
Tidsramme: "op til 24 måneder"
|
At vurdere den kliniske ydeevne (sensitivitet/specificitet) af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel i friske indsamlede mid-turbinate nasale podningsprøver fra individer, der mistænkes for respiratorisk virusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 og/eller Flu af deres sundhedspleje udbyder inden for de første fem dage efter symptomernes opståen i en nær-patienttest-indstilling sammenlignet med influenza og SARS-CoV-2 RT-PCR testet med NP-podningsprøver. Konkordansanalyse af undersøgelsesudstyr og referencemetode. Acceptkriterium: Sensitivitet >80 %, specificitet >95 % For at vurdere den kliniske ydeevne (sensitivitet/specificitet) af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheden, som udført af lægbrugere (selvtestere eller plejere) ved hjælp af friske, midt-turbinate nasale selvopsamlede prøver sammenlignet med influenza og SARS-CoV-2 RT-PCR ved brug af NP-podningsprøver. |
"op til 24 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem selvtest og professionel brugsanordning
Tidsramme: "op til 24 måneder"
|
For at vurdere overensstemmelse mellem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheden ved hjælp af mid-turbinate nasale selvopsamlede prøver og Professional Use-enheden ved hjælp af NP-prøver indsamlet af en uddannet sundhedsarbejder.
|
"op til 24 måneder"
|
|
Brugervenligheden af den professionelle brugsenhed
Tidsramme: "op til 24 måneder"
|
For at vurdere anvendeligheden af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel enheden til professionel brug, når den bruges af uddannet sundhedspersonale.
Brugervenlighed vurderes ved et spørgeskema.
|
"op til 24 måneder"
|
|
Brugbarheden af selvtestenheden
Tidsramme: "op til 24 måneder"
|
For at vurdere anvendeligheden af Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-enheden, som udført af lægbrugere uden laboratorie- eller klinisk erfaring.
Usability test vil også omfatte fortolkning af falske enheder.
Bruger- og observatørspørgeskemaer vil også blive brugt til at vurdere anvendeligheden.
|
"op til 24 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRD-H-029-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .