Ocena kliniczna profesjonalnego urządzenia Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel oraz urządzenia do autotestu Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie działania i użyteczności Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel do użytku profesjonalnego i urządzeń do autotestu do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19, wirusa grypy A antygen i antygen grypy B odpowiednio w ludzkich wymazach z nosogardzieli (NP) i z małżowiny nosowej.
To badanie jest częścią oceny wydajności wspierającej procedury oceny zgodności CE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie co najmniej 1531 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostanie prospektywnie zapisanych w wielu ośrodkach klinicznych. Co najmniej 100 laików zostanie również poproszonych o interpretację losowo przydzielonych makiety urządzeń.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny uczestnika badania (ID). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni zarówno do grupy zastosowania profesjonalnego, jak i do części autotestu badania. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjenta i krótka historia medyczna.
Użytkownicy niezawodowi (osoby wykonujące samobadanie lub opiekunowie) najpierw pobiorą jeden wymaz z małżowiny nosowej z obu nozdrzy, a następnie wykonają i zinterpretują urządzenie Panbio™ Rapid Panel ST pod obserwacją przeszkolonego obserwatora. Wszystkie procedury testowania i interpretacji wyników, w tym pobieranie i ekstrakcja próbek, zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu. Każdy wynik Panbio™ Rapid Panel ST zostanie najpierw zinterpretowany przez laika, a następnie bezpośrednio przez obserwatora, który również sfotografuje test w momencie interpretacji. Każdy laik wypełni kwestionariusz oceny użytkownika, a członek personelu badawczego wypełni kwestionariusz obserwatora dla każdego laika. Co najmniej 100 laików przeczyta również próbne testy urządzeń przedstawione przez członka personelu badawczego. Próbne urządzenia (symulowane w celu przedstawienia wyników testów) zostaną użyte do testowania użyteczności (interpretacja wyników).
Członek personelu badawczego pobierze następnie dwa wymazy NP (jeden wymaz z każdego nozdrza) od wszystkich pacjentów. Pierwsza próbka wymazu NP zostanie użyta do przeprowadzenia testu Panbio™ Rapid Panel PU, zgodnie z instrukcją obsługi. Wynik testu zostanie sfotografowany w momencie interpretacji wyniku. Każdy członek personelu badawczego, który wykona test Panbio™ Rapid Panel PU, raz wypełni kwestionariusz oceny użytkownika, aby ocenić użyteczność urządzenia.
Druga próbka wymazu NP zostanie eluowana w uniwersalnym podłożu transportowym (UTM) dostarczonym przez firmę Abbott/the Core Laboratory, oznaczona i przechowywana zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Próbki UTM zostaną wysłane do Laboratorium Centralnego w celu przeprowadzenia testów z użyciem protokołów RT-PCR w kierunku grypy A, grypy B i SARS-CoV-2, zgodnie z instrukcją laboratoryjną.
Informacje demograficzne, wykształcenie, dane dotyczące symptomów, wyniki testów i kwestionariusze każdego pacjenta, w stosownych przypadkach, zostaną zapisane w dokumentacji źródłowej i przesłane do systemu elektronicznego przechwytywania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody, podejrzane o zakażenie wirusowe układu oddechowego odpowiadające COVID-19 i/lub grypie przez swojego pracownika służby zdrowia w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów, oraz przedstawiające co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka, ból głowy, zmęczenie, suchy kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, bóle mięśni, utrata węchu, utrata smaku lub duszność, zostaną wpisane prospektywnie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik miał pobrany wymaz z nosa lub NP w ciągu ostatnich 4 godzin i nie jest dostępny do dalszych badań po upływie 4 godzin.
- Podmiot ma aktywne krwawienia z nosa lub ostre urazy/urazy twarzy.
- Pacjent otrzymał szczepionkę donosową (tj. FluMist®) w ciągu ostatnich czternastu (14) dni.
- Podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował lek przeciwwirusowy, np. amantadynę, rymantadynę, Relenza® (zanamiwir), Tamiflu® (fosforan oseltamiwiru) i Flumadine® – na grypę lub COVID-19 w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni.
- Pacjent jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku.
- Osoba wykonująca autotest lub opiekun ma wcześniejsze przeszkolenie medyczne lub laboratoryjne.
- Osoba wykonująca autotest lub opiekun ma wadę wzroku, której nie można przywrócić za pomocą okularów lub szkieł kontaktowych, lub użytkownik nieprofesjonalny nie jest w stanie przeczytać instrukcji obsługi.
- Tester jest w stanie uznanym za niezdolny do bezpiecznego przeprowadzenia testu.
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody.
- Wrażliwe populacje uznane za nieodpowiednie do badania przez PI witryny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek/badanie z nosa (samodzielny test) + Pobieranie próbek/badanie z jamy nosowo-gardłowej (do użytku profesjonalnego)
Użytkownicy nieprofesjonalni (samotestujący lub opiekunowie) otrzymają zestaw szybkiego panelu do samodzielnego testu Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Każdy nieprofesjonalny użytkownik pobierze jeden wymaz ze środkowej części małżowiny nosowej z obu nozdrzy, przeprowadzi i zinterpretuje szybki panel autotestu Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Wszystkie procedury testowania i interpretacji wyników, w tym pobieranie i ekstrakcja próbek, zostaną przeprowadzone przez użytkownika nieprofesjonalnego, zgodnie z Instrukcją obsługi dostarczoną w zestawie. Pierwsza próbka wymazu NP zostanie wykorzystana do przeprowadzenia testu Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel do użytku profesjonalnego. Druga próbka wymazu NP będzie eluowana w uniwersalnym podłożu transportowym (UTM) dostarczonym przez firmę Abbott/Core Laboratory, oznakowana i przechowywana zgodnie z instrukcją laboratoryjną. Próbki UTM zostaną wysłane do Laboratorium Głównego w celu przeprowadzenia badań za pomocą protokołów RT-PCR pod kątem grypy A, grypy B i SARS-CoV-2, zgodnie z instrukcją laboratorium. |
Profesjonalny profesjonalny panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B to wizualny test przepływu bocznego do szybkiego immunochromatograficznego jakościowego wykrywania antygenu COVID-19, antygenu grypy A i antygenu grypy B w wymazach z jamy nosowo-gardłowej, pobranych przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test to wizualny test z przepływem bocznym, służący do szybkiego immunochromatograficznego jakościowego wykrywania antygenu COVID-19, antygenu grypy A i antygenu grypy B w samodzielnie pobranych wymazach z małżowiny nosowej. Test jest przeznaczony do użytku przez laików
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość urządzenia Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Ramy czasowe: "do 24 miesięcy"
|
Ocena skuteczności klinicznej (czułości/swoistości) szybkiego panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B w świeżo pobranych wymazach z małżowiny nosowej od osób podejrzanych o zakażenie wirusowe układu oddechowego zgodne z COVID-19 i/lub grypą przez ich opiekę zdrowotną usługodawcy w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów w warunkach badania bliskiego pacjenta, w porównaniu z grypą i SARS-CoV-2 RT-PCR testowanymi przy użyciu wymazów NP. Analiza zgodności badanego urządzenia i metody referencyjnej. Kryterium akceptacji: Czułość >80%, Swoistość >95% Ocena skuteczności klinicznej (czułości/swoistości) urządzenia Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel do samotestu przeprowadzanego przez użytkowników nieprofesjonalnych (osoby wykonujące samobadanie lub opiekunów) przy użyciu świeżo pobranych samodzielnie próbek z nosa z małżowiny środkowej , w porównaniu z grypą i SARS-CoV-2 RT-PCR przy użyciu wymazów NP. |
"do 24 miesięcy"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność autotestu i profesjonalnego użytku urządzenia
Ramy czasowe: "do 24 miesięcy"
|
Ocena zgodności między urządzeniem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test przy użyciu samodzielnie pobranych próbek z małżowiny nosowej a urządzeniem do użytku profesjonalnego przy użyciu próbek NP pobranych przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
|
"do 24 miesięcy"
|
|
Użyteczność urządzenia do użytku profesjonalnego
Ramy czasowe: "do 24 miesięcy"
|
Ocena przydatności profesjonalnego urządzenia Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel używanego przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Użyteczność jest oceniana za pomocą kwestionariusza.
|
"do 24 miesięcy"
|
|
Użyteczność urządzenia do autotestu
Ramy czasowe: "do 24 miesięcy"
|
Ocena przydatności urządzenia Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, przeprowadzana przez użytkowników bez doświadczenia laboratoryjnego lub klinicznego.
Testy użyteczności będą również obejmowały interpretację symulowanych urządzeń.
Kwestionariusze użytkowników i obserwatorów zostaną również wykorzystane do oceny użyteczności.
|
"do 24 miesięcy"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRD-H-029-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .