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Klinische Bewertung des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Rapid Panel Professional Use Device und des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Rapid Panel Self-Test Device

8. November 2023 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx

Diese Studie ist als internationale prospektive, multizentrische klinische Studie konzipiert, um die Leistung und Verwendbarkeit der Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test-Geräte für den qualitativen Nachweis des COVID-19-Antigens Influenza A zu untersuchen Antigen und Influenza-B-Antigen in humanen Nasopharynx- (NP) bzw. mittleren Nasenmuschelabstrichen.

Diese Studie ist Teil der Leistungsbewertung zur Unterstützung der CE-Konformitätsbewertungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden prospektiv mindestens 1531 männliche und weibliche Probanden an mehreren klinischen Standorten eingeschrieben. Mindestens 100 Laienbenutzer werden außerdem gebeten, zufällig zugewiesene Scheingeräte zu interpretieren.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wird dem Probanden eine studienspezifische Probandenidentifikationsnummer (ID) zugewiesen. Alle in Frage kommenden Probanden werden sowohl dem Studienarm für den professionellen Gebrauch als auch dem Selbsttestarm der Studie zugeordnet. Demografische Daten des Subjekts und eine kurze Krankengeschichte werden erhoben.

Laienbenutzer (Selbsttester oder Betreuer) nehmen zunächst einen Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern in der Mitte der Nasenmuschel und führen das Panbio™ Rapid Panel ST-Gerät unter der Beobachtung eines geschulten Beobachters durch und interpretieren es. Alle Verfahren zum Testen und zur Interpretation der Ergebnisse, einschließlich Probenentnahme und -extraktion, werden gemäß der im Kit enthaltenen Gebrauchsanweisung durchgeführt. Jedes Panbio™ Rapid Panel ST-Ergebnis wird zuerst vom Laien-Anwender ausgewertet und unmittelbar danach vom Beobachter, der den Test zum Zeitpunkt der Auswertung auch fotografiert. Jeder Laie füllt einen Benutzerbewertungsfragebogen aus, und ein Studienmitarbeiter füllt einen Beobachterfragebogen für jeden Laienbenutzer aus. Mindestens 100 Laiennutzer werden auch Scheingerätetests lesen, die von einem Studienmitarbeiter präsentiert werden. Mock-Geräte (simuliert, um Testergebnisse darzustellen) werden für Usability-Tests (Ergebnisinterpretation) verwendet.

Ein Studienmitarbeiter wird dann zwei NP-Abstriche (einen Abstrich von jedem Nasenloch) von allen Probanden entnehmen. Die erste NP-Abstrichprobe wird zur Durchführung eines Panbio™ Rapid Panel PU-Tests gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet. Das Testergebnis wird zum Zeitpunkt der Ergebnisinterpretation fotografiert. Jeder Studienmitarbeiter, der einen Panbio™ Rapid Panel PU-Test durchführt, füllt einmal einen Benutzerbewertungsfragebogen aus, um die Verwendbarkeit des Geräts zu beurteilen.

Die zweite NP-Abstrichprobe wird in Universal Transport Medium (UTM) eluiert, das von Abbott/dem Kernlabor bereitgestellt wird, gekennzeichnet und gemäß dem Laborhandbuch gelagert. UTM-Proben werden zum Testen mit RT-PCR-Protokollen für Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 gemäß dem Laborhandbuch an das Kernlabor geschickt.

Die demografischen Informationen, Bildung, Symptomdaten, Testergebnisse und Fragebögen jedes Probanden, sofern relevant, werden in der Quelldokumentation aufgezeichnet und an ein elektronisches Datenerfassungssystem übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • UCCT @ AFC Urgent Care- Easley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden aller Altersgruppen, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass ihr Arzt innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome eine respiratorische Virusinfektion im Einklang mit COVID-19 und/oder Grippe hat, und die sich vorstellen Mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, trockener Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Muskelschmerzen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust oder Kurzatmigkeit, werden prospektiv aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 4 Stunden ein Nasen- oder NP-Abstrich genommen und er steht nach Ablauf von 4 Stunden nicht für weitere Tests zur Verfügung.
  • Das Subjekt hat aktives Nasenbluten oder akute Gesichtsverletzungen/Trauma.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage einen nasalen Impfstoff (d. h. FluMist®) erhalten.
  • Das Subjekt nimmt derzeit ein antivirales Medikament ein oder hat es in den letzten dreißig (30) Tagen eingenommen, z.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats eingeschrieben.
  • Selbsttester oder Betreuer hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
  • Der Selbsttester oder die Pflegekraft hat eine Sehbehinderung, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen nicht wiederhergestellt werden kann, oder der Laie kann die Gebrauchsanweisung nicht lesen.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der als ungeeignet erachtet wird, den Test sicher durchzuführen.
  • Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom PI des Standorts als ungeeignet für die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Probenahme/Test (Selbsttest) + Nasopharyngeale Probenahme/Test (professionelle Verwendung)

Laienbenutzer (Selbsttester oder Pflegepersonal) erhalten ein Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Selbsttest-Kit. Jeder Laienanwender entnimmt einen Abstrich aus beiden Nasenlöchern in der Mitte der Nasenmuschel und führt den Panbio™ COVID-19/Grippe A&B-Schnelltest durch. Alle Testverfahren und Ergebnisinterpretationen, einschließlich Probenentnahme und -extraktion, werden vom Laien gemäß der im Kit enthaltenen Gebrauchsanweisung durchgeführt.

Die erste NP-Abstrichprobe wird zur Durchführung eines Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use-Tests verwendet.

Die zweite NP-Abstrichprobe wird in Universal Transport Medium (UTM) eluiert, das von Abbott/dem Kernlabor bereitgestellt wird, beschriftet und gemäß dem Laborhandbuch gelagert. UTM-Proben werden zum Testen mit RT-PCR-Protokollen für Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 gemäß dem Laborhandbuch an das Kernlabor geschickt.
Diagnosetest: Panbio™

Das Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use Device ist ein visueller Lateral-Flow-Assay für den schnellen immunchromatographischen qualitativen Nachweis von COVID-19-Antigen, Influenza-A-Antigen und Influenza-B-Antigen in Nasen-Rachen-Abstrichen, die von einem geschulten Gesundheitspersonal entnommen werden.

Das Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-Gerät ist ein visueller Lateral-Flow-Assay für den schnellen immunchromatographischen qualitativen Nachweis von COVID-19-Antigen, Influenza-A-Antigen und Influenza-B-Antigen in selbst entnommenen Nasenabstrichen aus der mittleren Nasenmuschel. Der Test ist für Laien bestimmt

Andere Namen:
  • Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Rapid Panel Produkt für den professionellen Gebrauch
  • Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Schnellpanel-Selbsttestgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-Geräts.
Zeitfenster: "bis 24 Monate"

Bewertung der klinischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel in frisch entnommenen Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel von Personen, bei denen der Verdacht einer respiratorischen Virusinfektion im Zusammenhang mit COVID-19 und/oder Grippe besteht Anbieter innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome in einer patientennahen Testumgebung, im Vergleich zu Grippe- und SARS-CoV-2-RT-PCR, die unter Verwendung von NP-Abstrichproben getestet wurden. Konkordanzanalyse von Prüfgerät und Referenzmethode. Akzeptanzkriterium: Sensitivität >80 %, Spezifität >95 %

Bewertung der klinischen Leistung (Sensitivität/Spezifität) des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-Geräts, wie es von Laienbenutzern (Selbsttestern oder Pflegekräften) unter Verwendung frisch entnommener selbstentnommener Proben aus der Mitte der Nasenmuschel durchgeführt wird , im Vergleich zu Grippe- und SARS-CoV-2-RT-PCR unter Verwendung von NP-Abstrichproben.
"bis 24 Monate"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von Selbsttest und Gerät für den professionellen Gebrauch
Zeitfenster: "bis 24 Monate"
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test Device unter Verwendung von selbstentnommenen Nasenproben aus der Mitte der Nasenmuschel und dem Gerät für den professionellen Gebrauch unter Verwendung von NP-Proben, die von einem geschulten Gesundheitspersonal gesammelt wurden.
"bis 24 Monate"
Benutzerfreundlichkeit des professionellen Einsatzgeräts
Zeitfenster: "bis 24 Monate"
Bewertung der Verwendbarkeit des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B Rapid Panel-Geräts für den professionellen Gebrauch bei Verwendung durch geschultes medizinisches Personal. Die Usability wird durch einen Fragebogen bewertet.
"bis 24 Monate"
Bedienbarkeit des Selbsttestgerätes
Zeitfenster: "bis 24 Monate"
Bewertung der Verwendbarkeit des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test-Geräts, durchgeführt von Laien ohne Labor- oder klinische Erfahrung. Usability-Tests umfassen auch die Interpretation von Scheingeräten. Benutzer- und Beobachterfragebögen werden auch verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
"bis 24 Monate"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRD-H-029-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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