Klinische evaluatie van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-apparaat voor professioneel gebruik en het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftestapparaat
Deze studie is opgezet als een internationale prospectieve, multicentrische, klinische studie om de prestaties en bruikbaarheid te onderzoeken van de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test-apparaten voor de kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen, Influenza A antigeen en Influenza B-antigeen in respectievelijk menselijke nasofaryngeale (NP) en mid-turbinate neusuitstrijkjes.
Deze studie maakt deel uit van de prestatie-evaluatie ter ondersteuning van de CE-conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen minimaal 1531 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen prospectief worden ingeschreven op meerdere klinische locaties. Een minimum van 100 lekengebruikers zal ook worden gevraagd om willekeurig toegewezen mock-apparaten te interpreteren.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal een studiespecifiek onderwerpidentificatienummer (ID) aan het onderwerp worden toegewezen. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden toegewezen aan zowel de Professioneel Gebruik-arm als de Zelftest-arm van het onderzoek. Demografische gegevens van het onderwerp en een korte medische geschiedenis zullen worden verzameld.
Lekengebruikers (zelftester of verzorger) nemen eerst een neusuitstrijkje in het midden van de neusschelpen uit beide neusgaten en voeren en interpreteren het Panbio™ Rapid Panel ST-apparaat uit onder toezicht van een getrainde waarnemer. Alle procedures voor testen en interpretatie van resultaten, inclusief het verzamelen en extraheren van monsters, zullen worden uitgevoerd volgens de IFU die in de kit wordt geleverd. Elk Panbio™ Rapid Panel ST-resultaat wordt eerst geïnterpreteerd door de lekengebruiker en onmiddellijk gevolgd door de waarnemer die ook de test zal fotograferen op het moment van interpretatie. Elke lekengebruiker vult een gebruikersevaluatievragenlijst in en een onderzoeksmedewerker vult een waarnemersvragenlijst in voor elke lekengebruiker. Een minimum van 100 lekengebruikers zullen ook mock-apparaattests lezen die worden gepresenteerd door een studiemedewerker. Mock-apparaten (gesimuleerd om testresultaten weer te geven) zullen worden gebruikt voor bruikbaarheidstesten (interpretatie van resultaten).
Een onderzoeksmedewerker neemt vervolgens twee NP-uitstrijkjes (één uitstrijkje uit elk neusgat) van alle proefpersonen. Het eerste NP-uitstrijkje zal worden gebruikt om een Panbio™ Rapid Panel PU-test uit te voeren, volgens de gebruiksaanwijzing. Het testresultaat wordt gefotografeerd op het moment van interpretatie van het resultaat. Elk onderzoekspersoneelslid dat een Panbio™ Rapid Panel PU-test uitvoert, vult eenmalig een gebruikersevaluatievragenlijst in om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
Het tweede NP-uitstrijkje zal worden geëlueerd in Universal Transport Medium (UTM) geleverd door Abbott/het Core Laboratory, gelabeld en opgeslagen volgens de laboratoriumhandleiding. UTM-monsters worden verzonden naar het kernlaboratorium voor testen met RT-PCR-protocollen voor griep A, griep B en SARS-CoV-2, volgens de laboratoriumhandleiding.
De demografische informatie, opleiding, symptomologische gegevens, testresultaten en vragenlijsten van elke proefpersoon, waar relevant, worden vastgelegd in brondocumentatie en overgebracht naar een elektronisch gegevensregistratiesysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen uit alle leeftijdsgroepen, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven, verdacht van het hebben van een respiratoire virale infectie die overeenkomt met COVID-19 en/of griep door hun zorgverlener binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen, en presenteren ten minste twee van de volgende symptomen: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, droge hoest, keelpijn, loopneus of verstopte neus, spierpijn, reukverlies, verlies van smaak of kortademigheid, worden prospectief geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 uur een neus- of NP-uitstrijkje gehad en is na 4 uur niet beschikbaar voor verder onderzoek.
- Proefpersoon heeft actieve neusbloedingen of acuut gezichtsletsel/trauma.
- De proefpersoon heeft in de voorgaande veertien (14) dagen een nasaal vaccin (d.w.z. FluMist®) gekregen.
- Proefpersoon neemt momenteel antivirale medicatie, bijvoorbeeld Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir-fosfaat) en Flumadine®, voor griep of COVID-19 in de afgelopen dertig (30) dagen of heeft deze gebruikt.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een studie om een onderzoeksgeneesmiddel te evalueren.
- Zelftester of verzorger heeft een medische of laboratoriumopleiding gevolgd.
- Zelftester of verzorger heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen of een leek kan de gebruiksaanwijzing niet lezen.
- Proefpersoon heeft een aandoening die ongeschikt wordt geacht om de test veilig uit te voeren.
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kwetsbare populaties die door de PI van de locatie ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusafname/testen (zelftest) + Nasofaryngeale afname/testen (professioneel gebruik)
Lekengebruikers (zelftesters of zorgverleners) krijgen een Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftestkit. Elke lekengebruiker neemt één neusuitstrijkje halverwege de neusschelp uit beide neusgaten en voert de Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftest uit en interpreteert deze. Alle procedures voor het testen en interpreteren van resultaten, inclusief het verzamelen en extraheren van monsters, zullen worden uitgevoerd door de lekengebruiker volgens de gebruiksaanwijzing die in de kit wordt geleverd. Het eerste NP-uitstrijkje zal worden gebruikt voor het uitvoeren van een Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use-test. Het tweede NP-uitstrijkje wordt geëlueerd in Universal Transport Medium (UTM) geleverd door Abbott/the Core Laboratory, geëtiketteerd en opgeslagen volgens de laboratoriumhandleiding. UTM-monsters worden naar het kernlaboratorium verzonden voor testen met RT-PCR-protocollen voor griep A, griep B en SARS-CoV-2, volgens de laboratoriumhandleiding. |
Het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professioneel gebruiksapparaat is een visuele laterale flow-assay voor snelle immunochromatografische kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen, Influenza A-antigeen en Influenza B-antigeen in nasofaryngeale uitstrijkjes, afgenomen door een getrainde gezondheidswerker. Het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftestapparaat is een visuele laterale flow-assay, voor snelle immunochromatografische kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen, Influenza A-antigeen en Influenza B-antigeen in zelf afgenomen mid-turbinate neusuitstrijkjes. De test is ontworpen voor gebruik door leken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-apparaat.
Tijdsspanne: "tot 24 maanden"
|
Om de klinische prestaties (gevoeligheid/specificiteit) van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel te beoordelen in vers verzamelde neusuitstrijkjes uit het midden van de neusschelp van personen die door hun gezondheidszorg worden verdacht van respiratoire virale infectie in overeenstemming met COVID-19 en/of griep leverancier binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen in een Near Patient Testing-setting, vergeleken met Griep en SARS-CoV-2 RT-PCR getest met NP-uitstrijkjes. Concordantieanalyse van onderzoeksapparaat en referentiemethode. Aanvaardingscriterium: sensitiviteit >80%, specificiteit >95% Om de klinische prestaties (gevoeligheid/specificiteit) van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel zelftestapparaat te beoordelen, zoals uitgevoerd door niet-professionele gebruikers (zelftesters of zorgverleners) met behulp van zelf verzamelde vers verzamelde mid-turbinate nasale monsters , in vergelijking met griep en SARS-CoV-2 RT-PCR met behulp van NP-uitstrijkjes. |
"tot 24 maanden"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van zelftest en apparaat voor professioneel gebruik
Tijdsspanne: "tot 24 maanden"
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-zelftestapparaat met behulp van zelfafgenomen neusmonsters in het midden van de neusschelp en het apparaat voor professioneel gebruik met behulp van NP-monsters die zijn verzameld door een getrainde gezondheidswerker.
|
"tot 24 maanden"
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat voor professioneel gebruik
Tijdsspanne: "tot 24 maanden"
|
Om de bruikbaarheid te beoordelen van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel-apparaat voor professioneel gebruik bij gebruik door getrainde gezondheidswerkers.
De bruikbaarheid wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
"tot 24 maanden"
|
|
Bruikbaarheid van het zelftestapparaat
Tijdsspanne: "tot 24 maanden"
|
Om de bruikbaarheid van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel zelftestapparaat te beoordelen, zoals uitgevoerd door leken zonder laboratorium- of klinische ervaring.
Bruikbaarheidstests zullen ook de interpretatie van mock-apparaten omvatten.
Er zullen ook vragenlijsten voor gebruikers en waarnemers worden gebruikt om de bruikbaarheid te beoordelen.
|
"tot 24 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDRD-H-029-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .