Évaluation clinique du dispositif à usage professionnel Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel et du dispositif d'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel
Cette étude est conçue comme une étude clinique prospective multicentrique internationale pour étudier les performances et la facilité d'utilisation des dispositifs Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test pour la détection qualitative de l'antigène COVID-19, Influenza A l'antigène et l'antigène de la grippe B dans les écouvillons nasopharyngés humains (NP) et du cornet moyen, respectivement.
Cette étude fait partie de l'évaluation des performances pour soutenir les procédures d'évaluation de la conformité CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, un minimum de 1531 sujets masculins et féminins seront inscrits de manière prospective dans plusieurs sites cliniques. Un minimum de 100 utilisateurs profanes seront également invités à interpréter des dispositifs fictifs attribués au hasard.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, un numéro d'identification de sujet (ID) spécifique à l'étude sera attribué au sujet. Tous les sujets éligibles seront affectés à la fois au bras d'utilisation professionnelle et au bras d'auto-test de l'étude. Les données démographiques du sujet et un bref historique médical seront recueillis.
Les utilisateurs non professionnels (autotesteurs ou soignants) prélèveront d'abord un écouvillon nasal du cornet moyen dans les deux narines, puis exécuteront et interpréteront le dispositif Panbio™ Rapid Panel ST, sous l'observation d'un observateur qualifié. Toutes les procédures de test et d'interprétation des résultats, y compris la collecte et l'extraction d'échantillons, seront effectuées conformément à la notice d'utilisation fournie dans le kit. Chaque résultat Panbio™ Rapid Panel ST sera d'abord interprété par l'utilisateur non professionnel et suivi immédiatement par l'observateur qui photographiera également le test au moment de l'interprétation. Chaque utilisateur non professionnel remplira un questionnaire d'évaluation de l'utilisateur et un membre du personnel de l'étude remplira un questionnaire d'observateur pour chaque utilisateur non professionnel. Un minimum de 100 utilisateurs profanes liront également des tests d'appareils fictifs présentés par un membre du personnel de l'étude. Des dispositifs fictifs (simulés pour représenter les résultats des tests) seront utilisés pour les tests d'utilisabilité (interprétation des résultats).
Un membre du personnel de l'étude prélèvera ensuite deux écouvillons NP (un écouvillon de chaque narine) de tous les sujets. Le premier échantillon d'écouvillon NP sera utilisé pour effectuer un test Panbio™ Rapid Panel PU, conformément à l'IFU. Le résultat du test sera photographié au moment de l'interprétation des résultats. Chaque membre du personnel de l'étude qui effectue un test Panbio™ Rapid Panel PU remplira une fois un questionnaire d'évaluation de l'utilisateur, afin d'évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil.
Le deuxième échantillon d'écouvillon NP sera élué dans le milieu de transport universel (UTM) fourni par Abbott/the Core Laboratory, étiqueté et stocké, conformément au manuel du laboratoire. Les échantillons UTM seront expédiés au laboratoire principal pour être testés avec les protocoles RT-PCR pour la grippe A, la grippe B et le SRAS-CoV-2, conformément au manuel du laboratoire.
Les informations démographiques, l'éducation, les données symptomologiques, les résultats des tests et les questionnaires de chaque sujet, le cas échéant, seront enregistrés sur la documentation source et transférés vers un système de saisie électronique des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets de tous les groupes d'âge, capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment, suspectés d'avoir une infection virale respiratoire compatible avec COVID-19 et/ou la grippe par leur fournisseur de soins de santé dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes, et présentant au moins deux des symptômes suivants : fièvre, maux de tête, fatigue, toux sèche, mal de gorge, nez qui coule ou bouché, douleurs musculaires, perte d'odorat, perte de goût ou essoufflement, seront inscrits prospectivement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi un prélèvement nasal ou NP au cours des 4 dernières heures et n'est pas disponible pour d'autres tests après 4 heures.
- Le sujet a des saignements de nez actifs ou des blessures/traumatismes faciaux aigus.
- Le sujet a reçu un vaccin nasal (c'est-à-dire FluMist®) au cours des quatorze (14) jours précédents.
- Le sujet prend actuellement ou a pris un médicament antiviral - par exemple, Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir Phosphate) et Flumadine® - pour la grippe ou le COVID-19 au cours des trente (30) derniers jours.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude visant à évaluer un médicament expérimental.
- L'autotesteur ou le soignant a une formation médicale ou de laboratoire préalable.
- L'autotesteur ou le soignant a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact ou l'utilisateur non professionnel est incapable de lire le mode d'emploi.
- Le sujet a une condition jugée inapte à effectuer le test en toute sécurité.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Populations vulnérables jugées inappropriées pour l'étude par le PI du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement/test nasal (auto-test) + prélèvement/test nasopharyngé (usage professionnel)
Les utilisateurs profanes (auto-testeur ou soignant) recevront un kit d'auto-test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel. Chaque utilisateur profane prélèvera un écouvillon nasal du cornet moyen dans les deux narines, effectuera et interprétera l'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel. Toutes les procédures de test et d'interprétation des résultats, y compris le prélèvement et l'extraction des échantillons, seront effectuées par l'utilisateur profane conformément aux instructions d'utilisation fournies dans le kit. Le premier échantillon sur écouvillon NP sera utilisé pour effectuer un test Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use. Le deuxième échantillon sur écouvillon NP sera élué dans un milieu de transport universel (UTM) fourni par Abbott/le laboratoire principal, étiqueté et stocké, conformément au manuel du laboratoire. Les échantillons UTM seront expédiés au laboratoire principal pour être testés avec les protocoles RT-PCR pour la grippe A, la grippe B et le SRAS-CoV-2, conformément au manuel du laboratoire. |
Le dispositif à usage professionnel Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel est un test visuel à flux latéral, pour la détection qualitative immunochromatographique rapide de l'antigène COVID-19, de l'antigène Influenza A et de l'antigène Influenza B dans des écouvillons nasopharyngés, prélevés par un agent de santé formé. Le dispositif d'auto-test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel est un test visuel à flux latéral, pour la détection qualitative immunochromatographique rapide de l'antigène COVID-19, de l'antigène de la grippe A et de l'antigène de la grippe B dans des écouvillons nasaux du cornet moyen auto-prélevés. Le test est conçu pour être utilisé par des utilisateurs non professionnels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du dispositif Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Délai: "jusqu'à 24 mois"
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Évaluer les performances cliniques (sensibilité/spécificité) du Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel dans des échantillons d'écouvillons nasaux frais prélevés dans le cornet moyen de personnes suspectées d'infection virale respiratoire compatible avec COVID-19 et/ou grippe par leurs soins de santé fournisseur de soins dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes dans un environnement de test proche du patient, par rapport à la grippe et au SRAS-CoV-2 RT-PCR testés à l'aide d'échantillons d'écouvillons NP. Analyse de concordance dispositif expérimental et méthode de référence. Critère d'acceptation : Sensibilité >80%, Spécificité >95% Évaluer les performances cliniques (sensibilité/spécificité) du dispositif d'auto-test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel, telles qu'elles sont réalisées par des utilisateurs non professionnels (auto-testeurs ou soignants) à l'aide d'échantillons nasaux frais prélevés dans le cornet moyen , par rapport à la grippe et au SARS-CoV-2 RT-PCR utilisant des échantillons d'écouvillons NP. |
"jusqu'à 24 mois"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de l'autotest et de l'appareil à usage professionnel
Délai: "jusqu'à 24 mois"
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Évaluer la concordance entre le dispositif d'auto-test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel utilisant des échantillons nasaux auto-prélevés dans le cornet moyen et le dispositif à usage professionnel utilisant des échantillons de NP prélevés par un agent de santé qualifié.
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"jusqu'à 24 mois"
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Facilité d'utilisation de l'appareil à usage professionnel
Délai: "jusqu'à 24 mois"
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Évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil à usage professionnel Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel lorsqu'il est utilisé par des professionnels de la santé formés.
L'utilisabilité est évaluée par un questionnaire.
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"jusqu'à 24 mois"
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Facilité d'utilisation du dispositif d'autotest
Délai: "jusqu'à 24 mois"
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Évaluer la facilité d'utilisation du dispositif d'autotest Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel, tel qu'il est effectué par des utilisateurs non professionnels sans expérience en laboratoire ou clinique.
Les tests d'utilisabilité comprendront également l'interprétation d'appareils fictifs.
Des questionnaires d'utilisateurs et d'observateurs seront également utilisés pour évaluer la convivialité.
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"jusqu'à 24 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- SDRD-H-029-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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