Evaluación clínica del dispositivo de uso profesional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel y el dispositivo de autodiagnóstico Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel
Este estudio está diseñado como un estudio clínico internacional, prospectivo, multicéntrico para investigar el rendimiento y la usabilidad de los dispositivos Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test para la detección cualitativa del antígeno COVID-19, Influenza A antígeno y antígeno de influenza B en hisopos nasales humanos nasofaríngeos (NP) y de cornete medio, respectivamente.
Este estudio es parte de la evaluación del desempeño para apoyar los procedimientos de evaluación de la conformidad CE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, se inscribirá prospectivamente un mínimo de 1531 sujetos masculinos y femeninos en múltiples sitios clínicos. También se pedirá a un mínimo de 100 usuarios legos que interpreten dispositivos simulados asignados al azar.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se le asignará al sujeto un número de identificación (ID) del sujeto específico del estudio. Todos los sujetos elegibles serán asignados tanto al brazo de uso profesional como al brazo de autoevaluación del estudio. Se recopilarán datos demográficos del sujeto y un breve historial médico.
Los usuarios legos (autoevaluadores o cuidadores) primero recolectarán un hisopo nasal de cornete medio de ambas fosas nasales y realizarán e interpretarán el dispositivo Panbio™ Rapid Panel ST, bajo la observación de un observador capacitado. Todos los procedimientos de análisis e interpretación de resultados, incluidas la recogida y extracción de muestras, se realizarán siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas en el kit. Cada resultado de Panbio™ Rapid Panel ST será interpretado en primer lugar por el usuario lego y seguido inmediatamente por el observador que también fotografiará la prueba en el momento de la interpretación. Cada usuario lego completará un cuestionario de evaluación de usuario y un miembro del personal del estudio completará un cuestionario de observador para cada usuario lego. Un mínimo de 100 usuarios legos también leerán pruebas de dispositivos simuladas presentadas por un miembro del personal del estudio. Los dispositivos simulados (simulados para representar los resultados de las pruebas) se utilizarán para las pruebas de usabilidad (interpretación de resultados).
Luego, un miembro del personal del estudio recolectará dos hisopos NP (un hisopo de cada fosa nasal) de todos los sujetos. La primera muestra de hisopo nasofaríngeo se utilizará para realizar una prueba de PU Panbio™ Rapid Panel, siguiendo las instrucciones de uso. El resultado de la prueba será fotografiado en el momento de la interpretación del resultado. Cada miembro del personal del estudio que realice una prueba Panbio™ Rapid Panel PU completará un cuestionario de evaluación del usuario una vez, para evaluar la usabilidad del dispositivo.
La segunda muestra de hisopo NP se eluirá en medio de transporte universal (UTM) proporcionado por Abbott/the Core Laboratory, se etiquetará y almacenará de acuerdo con el manual del laboratorio. Las muestras de UTM se enviarán al laboratorio central para realizar pruebas con los protocolos RT-PCR para la gripe A, la gripe B y el SARS-CoV-2, según el manual del laboratorio.
La información demográfica, la educación, los datos de sintomatología, los resultados de las pruebas y los cuestionarios de cada sujeto, cuando corresponda, se registrarán en la documentación fuente y se transferirán a un sistema de captura electrónica de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de todos los grupos de edad, capaces y dispuestos a dar su consentimiento o asentimiento informado por escrito, sospechosos de tener una infección viral respiratoria consistente con COVID-19 y/o Gripe por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas, y presentando se inscribirán prospectivamente al menos dos de los siguientes síntomas: fiebre, dolor de cabeza, cansancio, tos seca, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, dolores musculares, pérdida del olfato, pérdida del gusto o dificultad para respirar.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le ha tomado un hisopo nasal o NP en las últimas 4 horas y no está disponible para más pruebas después de que hayan transcurrido 4 horas.
- El sujeto tiene hemorragias nasales activas o lesiones/traumatismos faciales agudos.
- El sujeto ha recibido una vacuna nasal (es decir, FluMist®) en los catorce (14) días anteriores.
- El sujeto actualmente está tomando o ha tomado un medicamento antiviral, por ejemplo, amantadina, rimantadina, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (fosfato de oseltamivir) y Flumadine®, para la influenza o COVID-19 dentro de los treinta (30) días anteriores.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación.
- El autoevaluador o el cuidador tiene capacitación médica o de laboratorio previa.
- El autoevaluador o el cuidador tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar con anteojos o lentes de contacto, o el usuario lego no puede leer las Instrucciones de uso.
- El sujeto tiene una condición que se considera no apta para realizar la prueba de manera segura.
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por el PI del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo/Prueba nasal (Autoprueba) + Muestreo/Prueba nasofaríngeo (Uso profesional)
Los usuarios no profesionales (autoevaluadores o cuidadores) recibirán un kit de autoprueba rápida Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel. Cada usuario lego recogerá un hisopo nasal del cornete medio de ambas fosas nasales, realizará e interpretará la autoprueba rápida del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Todos los procedimientos de prueba e interpretación de resultados, incluida la recolección y extracción de muestras, serán realizados por el usuario no profesional siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas en el kit. La primera muestra de hisopo NP se utilizará para realizar una prueba de uso profesional Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel. La segunda muestra de hisopo NP se eluirá en un medio de transporte universal (UTM) proporcionado por Abbott/the Core Laboratory, se etiquetará y almacenará, de acuerdo con el manual del laboratorio. Las muestras UTM se enviarán al Laboratorio Central para realizar pruebas con protocolos RT-PCR para gripe A, gripe B y SARS-CoV-2, según el manual del laboratorio. |
El dispositivo de uso profesional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel es un ensayo de flujo lateral visual, para la detección cualitativa inmunocromatográfica rápida del antígeno COVID-19, el antígeno de la influenza A y el antígeno de la influenza B en hisopos nasofaríngeos, recolectados por un trabajador de la salud capacitado. El dispositivo de autoprueba Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel es un ensayo de flujo lateral visual, para la detección cualitativa inmunocromatográfica rápida del antígeno COVID-19, el antígeno de la influenza A y el antígeno de la influenza B en hisopos nasales de cornete medio autorecogidos. La prueba está diseñada para ser utilizada por usuarios no profesionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Periodo de tiempo: "hasta 24 meses"
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Evaluar el rendimiento clínico (sensibilidad/especificidad) del Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel en muestras de torunda nasal de cornete medio recién recolectadas de personas sospechosas de infección viral respiratoria consistente con COVID-19 o gripe por su atención médica proveedor dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas en un entorno de pruebas de pacientes cercanos, en comparación con la gripe y el SARS-CoV-2 RT-PCR probados con muestras de hisopos NP. Análisis de concordancia del dispositivo en investigación y el método de referencia. Criterio de aceptación: Sensibilidad >80%, Especificidad >95% Evaluar el rendimiento clínico (sensibilidad/especificidad) del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, realizado por usuarios legos (autoevaluadores o cuidadores) utilizando muestras autoobtenidas nasales del cornete medio recién recolectadas , en comparación con Flu y SARS-CoV-2 RT-PCR utilizando muestras de hisopos NP. |
"hasta 24 meses"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de autodiagnóstico y dispositivo de uso profesional
Periodo de tiempo: "hasta 24 meses"
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Evaluar la concordancia entre el dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test usando muestras autorecolectadas nasales del cornete medio y el dispositivo de uso profesional usando muestras NP recolectadas por un trabajador de la salud capacitado.
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"hasta 24 meses"
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Usabilidad del dispositivo de uso profesional
Periodo de tiempo: "hasta 24 meses"
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Evaluar la usabilidad del dispositivo de uso profesional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel cuando lo utilizan trabajadores de la salud capacitados.
La usabilidad se evalúa mediante un cuestionario.
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"hasta 24 meses"
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Usabilidad del dispositivo de autocomprobación
Periodo de tiempo: "hasta 24 meses"
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Evaluar la usabilidad del dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, realizado por usuarios no profesionales sin experiencia clínica o de laboratorio.
Las pruebas de usabilidad también incluirán la interpretación de dispositivos simulados.
También se utilizarán cuestionarios de usuarios y observadores para evaluar la usabilidad.
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"hasta 24 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Neumonía Viral
- Neumonía
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- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- SDRD-H-029-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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