Avaliação clínica do dispositivo de uso profissional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel e do dispositivo de autoteste Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel
Este estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e internacional para investigar o desempenho e a usabilidade dos dispositivos de autoteste e uso profissional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel para a detecção qualitativa do antígeno COVID-19, Influenza A antígeno e antígeno Influenza B em zaragatoas nasofaríngeas (NP) e de turbina nasal média, respectivamente.
Este estudo faz parte da avaliação de desempenho para apoiar os procedimentos de avaliação de conformidade CE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, um mínimo de 1.531 indivíduos do sexo masculino e feminino serão inscritos prospectivamente em vários centros clínicos. Um mínimo de 100 usuários leigos também será solicitado a interpretar dispositivos simulados atribuídos aleatoriamente.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, um número de identificação (ID) do sujeito específico do estudo será atribuído ao sujeito. Todos os indivíduos elegíveis serão atribuídos ao braço de Uso Profissional e ao braço de Autoteste do estudo. Dados demográficos do sujeito e um breve histórico médico serão coletados.
Usuários leigos (autoavaliadores ou cuidadores) primeiro coletarão um swab nasal de ambas as narinas e executarão e interpretarão o dispositivo Panbio™ Rapid Panel ST, sob a observação de um observador treinado. Todos os procedimentos de teste e interpretação de resultados, incluindo coleta e extração de amostras, serão conduzidos de acordo com as IFU fornecidas no kit. Cada resultado do Panbio™ Rapid Panel ST será interpretado primeiro pelo usuário leigo e seguido imediatamente pelo observador que também fotografará o teste no momento da interpretação. Cada usuário leigo preencherá um questionário de avaliação do usuário e um membro da equipe do estudo preencherá um questionário de observação para cada usuário leigo. Um mínimo de 100 usuários leigos também lerão testes simulados de dispositivos apresentados por um membro da equipe do estudo. Dispositivos simulados (simulados para representar resultados de testes) serão usados para testes de usabilidade (interpretação de resultados).
Um membro da equipe do estudo coletará dois swabs NP (um swab de cada narina) de todos os indivíduos. A primeira amostra de swab NP será usada para realizar um teste Panbio™ Rapid Panel PU, seguindo as IFU. O resultado do teste será fotografado no momento da interpretação do resultado. Cada membro da equipe do estudo que realizar um teste Panbio™ Rapid Panel PU preencherá um questionário de avaliação do usuário uma vez, para avaliar a usabilidade do dispositivo.
A segunda amostra de swab de NP será eluída em meio de transporte universal (UTM) fornecido pela Abbott/Core Laboratory, rotulada e armazenada de acordo com o manual do laboratório. As amostras UTM serão enviadas ao Laboratório Central para testes com protocolos RT-PCR para Gripe A, Gripe B e SARS-CoV-2, de acordo com o manual do laboratório.
As informações demográficas, educação, dados de sintomatologia, resultados de testes e questionários de cada sujeito, quando relevantes, serão registrados na documentação original e transferidos para um sistema de Captura Eletrônica de Dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- UCCT @ AFC Urgent Care- Easley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de todas as faixas etárias, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento, suspeitos de ter uma infecção viral respiratória consistente com COVID-19 e/ou gripe por seu médico nos primeiros cinco dias após o início dos sintomas e apresentando pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre, dor de cabeça, cansaço, tosse seca, dor de garganta, nariz escorrendo ou entupido, dores musculares, perda do olfato, perda do paladar ou falta de ar, serão incluídos prospectivamente.
Critério de exclusão:
- O indivíduo teve um swab nasal ou NP obtido nas últimas 4 horas e não está disponível para testes adicionais após 4 horas.
- O indivíduo apresenta sangramentos nasais ativos ou lesões/traumas faciais agudos.
- O sujeito recebeu uma vacina nasal (ou seja, FluMist®) nos catorze (14) dias anteriores.
- O sujeito está tomando ou tomou um medicamento antiviral - por exemplo, Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir Fosfato) e Flumadine® - para influenza ou COVID-19 nos trinta (30) dias anteriores.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental.
- O autoteste ou cuidador possui treinamento médico ou laboratorial prévio.
- O autoavaliador ou cuidador tem deficiência visual que não pode ser restaurada com o uso de óculos ou lentes de contato ou o usuário leigo não consegue ler as Instruções de Uso.
- O sujeito tem uma condição considerada inapta para realizar o teste com segurança.
- O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado.
- Populações vulneráveis consideradas inadequadas para o estudo pelo IP do local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostragem/teste nasal (autoteste) + amostragem/teste nasofaríngeo (uso profissional)
Os usuários leigos (autotestadores ou cuidadores) receberão um kit de autoteste de painel rápido Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Cada usuário leigo coletará um esfregaço nasal da concha média de ambas as narinas, realizará e interpretará o autoteste rápido do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Todos os procedimentos de teste e interpretação de resultados, incluindo coleta e extração de amostras, serão conduzidos pelo usuário leigo seguindo as Instruções de Uso fornecidas no kit. A primeira amostra de esfregaço NP será usada para realizar um teste Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use. A segunda amostra de esfregaço NP será eluída em Meio de Transporte Universal (UTM) fornecido pela Abbott/Laboratório Central, rotulada e armazenada, de acordo com o manual do laboratório. As amostras UTM serão enviadas ao Laboratório Central para testes com protocolos RT-PCR para Gripe A, Gripe B e SARS-CoV-2, conforme manual do laboratório. |
O dispositivo de uso profissional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel é um ensaio visual de fluxo lateral, para detecção qualitativa imunocromatográfica rápida do antígeno COVID-19, antígeno Influenza A e antígeno Influenza B em swabs nasofaríngeos, coletados por um profissional de saúde treinado. O dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test é um ensaio visual de fluxo lateral, para detecção qualitativa imunocromatográfica rápida do antígeno COVID-19, antígeno Influenza A e antígeno Influenza B em zaragatoas nasais auto-coletadas. O teste é projetado para ser usado por usuários leigos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Prazo: "até 24 meses"
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Avaliar o desempenho clínico (sensibilidade/especificidade) do Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel em amostras frescas coletadas de swabs nasais da turbina nasal de indivíduos com suspeita de infecção viral respiratória consistente com COVID-19 e/ou gripe por seus profissionais de saúde profissional nos primeiros cinco dias após o início dos sintomas em um ambiente de teste de paciente próximo, em comparação com gripe e SARS-CoV-2 RT-PCR testados usando amostras de swab NP. Análise de concordância de dispositivo investigacional e método de referência. Critério de aceitação: Sensibilidade >80%, Especificidade >95% Avaliar o desempenho clínico (sensibilidade/especificidade) do dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, conforme realizado por usuários leigos (autotestadores ou cuidadores) usando amostras coletadas frescas da turbina nasal média , quando comparado com Flu e SARS-CoV-2 RT-PCR usando amostras de swab NP. |
"até 24 meses"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de autoteste e dispositivo de uso profissional
Prazo: "até 24 meses"
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Avaliar a concordância entre o dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test usando amostras auto coletadas da turbina nasal média e o dispositivo de uso profissional usando amostras NP coletadas por um profissional de saúde treinado.
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"até 24 meses"
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Usabilidade do dispositivo de uso profissional
Prazo: "até 24 meses"
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Avaliar a usabilidade do dispositivo de uso profissional Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel quando usado por profissionais de saúde treinados.
A usabilidade é avaliada por um questionário.
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"até 24 meses"
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Usabilidade do dispositivo de autoteste
Prazo: "até 24 meses"
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Avaliar a usabilidade do dispositivo Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, realizado por usuários leigos sem experiência laboratorial ou clínica.
O teste de usabilidade também incluirá a interpretação de dispositivos fictícios.
Questionários de usuários e observadores também serão utilizados para avaliar a usabilidade.
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"até 24 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRD-H-029-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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