Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zařízení pro profesionální použití Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel a samotestovacího zařízení Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel

8. listopadu 2023 aktualizováno: Abbott Rapid Dx

Tato studie je navržena jako mezinárodní prospektivní, multicentrická klinická studie ke zkoumání výkonu a použitelnosti zařízení Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test pro kvalitativní detekci antigenu COVID-19, chřipky A antigen a antigen chřipky B v lidských nosohltanových (NP) a středních nosních výtěrech, v daném pořadí.

Tato studie je součástí hodnocení výkonnosti na podporu postupů posuzování shody CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude na více klinických pracovištích prospektivně zapsáno minimálně 1531 mužů a žen. Minimálně 100 laických uživatelů bude také požádáno, aby interpretovali náhodně přiřazená falešná zařízení.

Po získání písemného informovaného souhlasu bude subjektu přiděleno identifikační číslo subjektu (ID) specifické pro studii. Všichni způsobilí jedinci budou zařazeni jak do části pro profesionální použití, tak do části studie s autotestem. Budou shromažďovány demografické údaje a stručná lékařská historie.

Laičtí uživatelé (samotester nebo pečovatel) nejprve odeberou jeden nosní výtěr z nosu z obou nosních dírek a provedou a interpretují zařízení Panbio™ Rapid Panel ST pod dohledem vyškoleného pozorovatele. Všechny postupy pro testování a interpretaci výsledků, včetně odběru vzorků a extrakce, budou provedeny podle návodu k použití, který je součástí soupravy. Každý výsledek Panbio™ Rapid Panel ST bude interpretován nejprve laickým uživatelem a okamžitě následován pozorovatelem, který také test vyfotografuje v době interpretace. Každý laický uživatel vyplní uživatelský hodnotící dotazník a pracovník studie vyplní pro každého laického uživatele dotazník pozorovatele. Minimálně 100 laických uživatelů si také přečte simulované testy zařízení prezentované pracovníkem studie. Pro testování použitelnosti (interpretace výsledků) budou použita falešná zařízení (simulovaná tak, aby reprezentovala výsledky testování).

Pracovník studie poté odebere dva NP výtěry (jeden výtěr z každé nosní dírky) od všech subjektů. První vzorek tamponu NP bude použit k provedení testu Panbio™ Rapid Panel PU podle návodu k použití. Výsledek testu bude vyfotografován v době interpretace výsledku. Každý zaměstnanec studie, který provádí test PU Panbio™ Rapid Panel, jednou vyplní uživatelský hodnotící dotazník, aby posoudil použitelnost zařízení.

Druhý vzorek výtěru NP bude eluován v univerzálním transportním médiu (UTM) poskytnutém společností Abbott/The Core Laboratory, označen a skladován podle laboratorní příručky. Vzorky UTM budou odeslány do základní laboratoře k testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV-2 podle laboratorní příručky.

Demografické informace, vzdělání, symptomologická data, výsledky testů a případně dotazníky každého subjektu budou zaznamenány do zdrojové dokumentace a přeneseny do systému elektronického sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • UCCT @ AFC Urgent Care- Easley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ze všech věkových skupin, schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, u kterých je podezření na respirační virovou infekci v souladu s COVID-19 a/nebo chřipkou od svého poskytovatele zdravotní péče během prvních pěti dnů od nástupu příznaků a projevující se budou zapsány alespoň dva z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, únava, suchý kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, bolesti svalů, ztráta čichu, ztráta chuti nebo dušnost.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektu byl během posledních 4 hodin odebrán nosní nebo NP výtěr a po uplynutí 4 hodin není k dispozici pro další testování.
  • Subjekt má aktivní krvácení z nosu nebo akutní poranění/trauma obličeje.
  • Subjekt dostal nosní vakcínu (tj. FluMist®) během předchozích čtrnácti (14) dnů.
  • Subjekt v současné době užívá nebo užíval antivirové léky – např. Amantadine, Rimantadine, Relenza® (Zanamivir), Tamiflu® (Oseltamivir fosfát) a Flumadine® – na chřipku nebo COVID-19 během předchozích třiceti (30) dnů.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie pro hodnocení zkoumaného léku.
  • Samotester nebo pečovatel má předchozí lékařské nebo laboratorní školení.
  • Samotester nebo pečovatel má poruchu zraku, kterou nelze obnovit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček nebo laický uživatel není schopen přečíst si návod k použití.
  • Subjekt má stav, který je považován za nezpůsobilý k bezpečnému provedení testu.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Zranitelné populace jako nevhodné pro studii PI místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků z nosu/testování (vlastní test) + odběr vzorků z nosohltanu/testování (profesionální použití)

Laickým uživatelům (self-tester nebo pečovatel) bude poskytnuta souprava rychlého autotestu panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Každý laický uživatel odebere jeden nosní výtěr z obou nosních dírek, provede a interpretuje rychlý panelový samotest Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B. Všechny postupy pro testování a interpretaci výsledků, včetně odběru a extrakce vzorků, provede laický uživatel podle návodu k použití, který je součástí soupravy.

První vzorek tamponu NP bude použit k provedení testu Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel Professional Use Test.

Druhý vzorek výtěru NP bude eluován v univerzálním transportním médiu (UTM) poskytnutém společností Abbott/The Core Laboratory, označen a skladován podle laboratorní příručky. Vzorky UTM budou odeslány do základní laboratoře k testování pomocí protokolů RT-PCR pro chřipku A, chřipku B a SARS-CoV-2 podle laboratorní příručky.
Diagnostický test: Panbio™

Zařízení Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional pro použití je vizuální test laterálního průtoku pro rychlou imunochromatografickou kvalitativní detekci antigenu COVID-19, antigenu chřipky A a antigenu chřipky B ve výtěrech z nosohltanu, odebraných vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Rychlý panelový samotestovací přístroj Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B je vizuální test laterálního průtoku pro rychlou imunochromatografickou kvalitativní detekci antigenu COVID-19, antigenu chřipky A a antigenu chřipky B v samostatně odebraných nosních výtěrech z nosu uprostřed nosu. Test je navržen pro použití laickými uživateli

Ostatní jména:
  • Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel Professional Use Product
  • Rychlé panelové samotestovací zařízení Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost zařízení Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Časové okno: "až 24 měsíců"

K posouzení klinického výkonu (citlivosti/specifičnosti) Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel v čerstvě odebraných vzorcích z nosních výtěrů středních turbinátů od jedinců podezřelých z respirační virové infekce konzistentní s COVID-19 a/nebo chřipkou ze strany jejich zdravotní péče poskytovatele během prvních pěti dnů od nástupu příznaků v nastavení Near Patient Testing, ve srovnání s chřipkou a SARS-CoV-2 RT-PCR testovanými pomocí vzorků NP výtěru. Konkordanční analýza vyšetřovacího zařízení a referenční metody. Kritérium přijatelnosti: citlivost >80 %, specifičnost >95 %

K posouzení klinického výkonu (citlivosti/specifičnosti) zařízení Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel Self-Test, jak je prováděno laickými uživateli (samotestery nebo pečovateli) s použitím čerstvých odebraných vzorků z nosu ve střední části nosu. ve srovnání s chřipkou a SARS-CoV-2 RT-PCR s použitím vzorků výtěrů NP.
"až 24 měsíců"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda zařízení pro autotest a profesionální použití
Časové okno: "až 24 měsíců"
Posouzení shody mezi přístrojem Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B Rapid Panel Self-Test pomocí samoobslužných vzorků z nosu ve středních turbinátech a přístrojem Professional Use využívajícím vzorky NP odebrané vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
"až 24 měsíců"
Použitelnost zařízení pro profesionální použití
Časové okno: "až 24 měsíců"
K posouzení použitelnosti zařízení Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel pro profesionální použití, když jej používají vyškolení zdravotničtí pracovníci. Použitelnost se posuzuje dotazníkem.
"až 24 měsíců"
Použitelnost samotestovacího zařízení
Časové okno: "až 24 měsíců"
K posouzení použitelnosti rychlého panelového samotestovacího zařízení Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B, jak jej provádějí laičtí uživatelé bez laboratorních nebo klinických zkušeností. Testování použitelnosti bude také zahrnovat interpretaci falešných zařízení. K posouzení použitelnosti budou také využity uživatelské a pozorovatelské dotazníky.
"až 24 měsíců"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Rapid Dx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRD-H-029-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Panbio™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit