Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка устройства для профессионального использования Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel и устройства для самотестирования Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel

8 ноября 2023 г. обновлено: Abbott Rapid Dx

Это исследование разработано как международное проспективное многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности и удобства использования устройств Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Professional Use and Self-Test для качественного обнаружения антигена COVID-19, гриппа A. антиген и антиген гриппа B в мазках из носоглотки (NP) и средней носовой раковины человека, соответственно.

Это исследование является частью оценки эффективности для поддержки процедур оценки соответствия СЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности минимум 1531 человек мужского и женского пола будут проспективно зарегистрированы в нескольких клинических центрах. Минимум 100 непрофессиональных пользователей также попросят интерпретировать случайно назначенные фиктивные устройства.

После получения письменного информированного согласия субъекту будет присвоен идентификационный номер (ID) субъекта исследования. Все подходящие субъекты будут назначены как в группу профессионального использования, так и в группу самопроверки исследования. Будут собраны демографические данные субъекта и краткая история болезни.

Непрофессиональные пользователи (самотестирующие или лица, осуществляющие уход) сначала возьмут один мазок из носовых раковин из обеих ноздрей, а затем выполнят и интерпретируют данные устройства Panbio™ Rapid Panel ST под наблюдением обученного наблюдателя. Все процедуры тестирования и интерпретации результатов, включая сбор и извлечение образцов, будут проводиться в соответствии с IFU, входящей в комплект. Каждый результат Panbio™ Rapid Panel ST сначала интерпретируется непрофессиональным пользователем, а затем сразу же наблюдателем, который также фотографирует тест во время интерпретации. Каждый неспециалист заполнит анкету для оценки пользователей, а исследовательский сотрудник заполнит анкету наблюдателя для каждого непрофессионала. Минимум 100 непрофессиональных пользователей также прочитают пробные тесты устройств, представленные сотрудником исследования. Макеты устройств (симулированные для представления результатов тестирования) будут использоваться для тестирования удобства использования (интерпретация результатов).

Затем исследовательский сотрудник возьмет два мазка из ноздрей (по одному мазку из каждой ноздри) у всех субъектов. Первый образец мазка NP будет использоваться для проведения теста Panbio™ Rapid Panel PU после IFU. Результат теста будет сфотографирован во время интерпретации результата. Каждый исследовательский персонал, выполняющий тест Panbio™ Rapid Panel PU, должен один раз заполнить анкету пользователя, чтобы оценить удобство использования устройства.

Второй образец мазка NP будет элюирован в универсальной транспортной среде (UTM), предоставленной Abbott/основной лабораторией, промаркирован и сохранен в соответствии с лабораторным руководством. Образцы UTM будут отправлены в основную лабораторию для тестирования с использованием протоколов ОТ-ПЦР на грипп A, грипп B и SARS-CoV-2 в соответствии с лабораторным руководством.

Демографическая информация о каждом субъекте, образование, данные о симптомах, результаты тестов и анкеты, где это уместно, будут записаны в исходную документацию и переданы в систему электронного сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

903

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты из всех возрастных групп, способные и желающие предоставить письменное информированное согласие или согласие, с подозрением на респираторную вирусную инфекцию, связанную с COVID-19 и/или гриппом, по мнению их лечащего врача в течение первых пяти дней после появления симптомов, и представляющие по крайней мере два из следующих симптомов: лихорадка, головная боль, усталость, сухой кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа, мышечные боли, потеря обоняния, потеря вкуса или одышка будут проспективно зарегистрированы.

Критерий исключения:

  • У субъекта был взят мазок из носа или носоглотки в течение последних 4 часов, и он недоступен для дальнейшего тестирования по прошествии 4 часов.
  • У субъекта активное носовое кровотечение или острые повреждения/травмы лица.
  • Субъект получил назальную вакцину (например, FluMist®) в течение предыдущих четырнадцати (14) дней.
  • Субъект в настоящее время принимает или принимал противовирусные препараты, например амантадин, римантадин, реленза® (занамивир), тамифлю® (осельтамивир фосфат) и флумадин®, от гриппа или COVID-19 в течение предыдущих тридцати (30) дней.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании по оценке исследуемого препарата.
  • Самотестирующийся или опекун имеет предшествующую медицинскую или лабораторную подготовку.
  • Самотестирующийся или опекун имеет нарушение зрения, которое не может быть восстановлено с помощью очков или контактных линз, или неспециалист не может прочитать Инструкцию по применению.
  • Состояние субъекта считается непригодным для безопасного проведения теста.
  • Субъект не желает или не может дать информированное согласие.
  • Уязвимые группы населения, признанные PI сайта неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отбор проб из носа/тестирование (самотестирование) + отбор проб/тестирование из носоглотки (профессиональное использование)

Непрофессионалам (проходящим самотестирование или лицам, осуществляющим уход) будет предоставлен набор для быстрого панельного самотестирования Panbio™ на COVID-19/грипп A&B. Каждый непрофессионал возьмет по одному мазку из средней носовой раковины из обеих ноздрей, выполнит и интерпретирует экспресс-панель самотестирования Panbio™ на COVID-19/Грипп A&B. Все процедуры тестирования и интерпретации результатов, включая сбор и извлечение проб, будут выполняться непрофессионалом в соответствии с инструкциями по использованию, входящими в комплект.

Первый образец мазка NP будет использован для проведения теста Panbio™ COVID-19/FluA&B Rapid Panel для профессионального использования.

Второй образец мазка с NP будет элюирован в универсальной транспортной среде (UTM), предоставленной Abbott/основной лабораторией, маркирован и сохранен в соответствии с лабораторным руководством. Образцы UTM будут отправлены в основную лабораторию для тестирования с использованием протоколов RT-PCR на грипп A, грипп B и SARS-CoV-2, согласно лабораторному руководству.
Диагностический тест: Панбио™

Устройство для профессионального использования Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel представляет собой визуальный анализ бокового потока для быстрого иммунохроматографического качественного обнаружения антигена COVID-19, антигена гриппа A и антигена гриппа B в мазках из носоглотки, взятых обученным медицинским работником.

Устройство Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test представляет собой визуальный анализ бокового потока для быстрого иммунохроматографического качественного обнаружения антигена COVID-19, антигена гриппа A и антигена гриппа B в самостоятельно взятых мазках из средней носовой раковины. Тест предназначен для непрофессиональных пользователей.

Другие имена:
  • Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Продукт для профессионального использования
  • Устройство для быстрой самодиагностики Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность устройства Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel.
Временное ограничение: "до 24 месяцев"

Оценить клиническую эффективность (чувствительность/специфичность) экспресс-панели Panbio™ COVID-19/Flu A&B в свежесобранных образцах мазков из средней носовой раковины у лиц с подозрением на респираторную вирусную инфекцию, связанную с COVID-19 и/или гриппом. поставщика в течение первых пяти дней после появления симптомов в условиях тестирования рядом с пациентом, по сравнению с ОТ-ПЦР на грипп и SARS-CoV-2, протестированными с использованием образцов мазка NP. Анализ соответствия исследуемого устройства и эталонного метода. Критерий приемлемости: чувствительность >80%, специфичность >95%.

Для оценки клинической эффективности (чувствительности/специфичности) устройства для самотестирования Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test, выполненной непрофессиональными пользователями (самотестирующими или опекунами) с использованием свежесобранных самостоятельно взятых образцов из средней носовой раковины. , по сравнению с ОТ-ПЦР на грипп и SARS-CoV-2 с использованием образцов мазков из носоглотки.
"до 24 месяцев"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие самопроверки и профессионального использования устройства
Временное ограничение: "до 24 месяцев"
Оценить соответствие между устройством Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test Self-Test с использованием самостоятельных образцов из средней носовой раковины носа и устройством для профессионального использования с использованием образцов NP, собранных обученным медицинским работником.
"до 24 месяцев"
Удобство использования профессионального устройства
Временное ограничение: "до 24 месяцев"
Оценить удобство использования устройства Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel для профессионального использования обученными медицинскими работниками. Юзабилити оценивается с помощью анкеты.
"до 24 месяцев"
Удобство использования устройства самотестирования
Временное ограничение: "до 24 месяцев"
Оценить удобство использования устройства Panbio™ COVID-19/Flu A&B Rapid Panel Self-Test Self-Test, выполненного неспециалистами, не имеющими лабораторного или клинического опыта. Юзабилити-тестирование также будет включать интерпретацию фиктивных устройств. Анкеты пользователей и наблюдателей также будут использоваться для оценки удобства использования.
"до 24 месяцев"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Rapid Dx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDRD-H-029-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Панбио™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться