術後早期に全身麻酔腹腔鏡下子宮手術を受けた患者の睡眠の質と胃腸機能の回復に対するエスケタミンの麻酔下用量の影響
2024年5月20日 更新者：Zhuan Zhang
婦人科手術を受ける患者は、術後の睡眠障害を発症するリスクが高くなります。
術中のオピオイド使用は、患者の胃腸機能の術後回復に有害です。
エスケタミンには、鎮静、催眠、鎮痛、炎症反応抑制、および抗うつ効果があります。
その催眠メカニズムは、NMDA受容体と過分極活性化環状ヌクレオチド依存性カチオンチャネルの急速な遮断に関連している可能性があります。
また、周術期のオピオイドの使用を減らすことができるため、手術後の患者の胃腸機能の回復が促進されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上;
- ASA クラス I-III;
- 提案された腹腔鏡下子宮全摘出術/筋腫核出術;
- 手術時間は1時間以上。
除外基準:
患者の拒否;
- 麻酔薬に対する既知のアレルギー;
- オピオイドまたは鎮静催眠薬の慢性使用;
- 精神疾患または神経疾患の病歴;
- 以前または計画中の脳神経外科手術;
- スケール評価を妨げる聴覚障害または視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入0.15mg/kgおよび維持のためのエスケタミン0.15mg/kg/h
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各群に対応するエスケタミン用量を麻酔導入の最後に使用し、外科的皮膚切開の前にエスケタミンを各群に対応する維持用量に変更した。
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実験的：導入0.3mg/kgおよび維持0.3mg/kg/hのエスケタミン
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各群に対応するエスケタミン用量を麻酔導入の最後に使用し、外科的皮膚切開の前にエスケタミンを各群に対応する維持用量に変更した。
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介入なし：エスケタミンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーのレベルの変化
時間枠：ベースライン（手術前夜）、術後 1 日目と 2 日目の夜
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アクティグラフィーを通じて、患者の睡眠の質を監視します。
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ベースライン（手術前夜）、術後 1 日目と 2 日目の夜
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ピッツバーグ睡眠の質指数のレベルの変化
時間枠：ベースライン (手術前夜)、術後 1、2、3 日目の夜
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0 ～ 21 のスケールで質問することで患者の睡眠の質を評価します。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。
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ベースライン (手術前夜)、術後 1、2、3 日目の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能の回復
時間枠：術後1日目
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術後の最初の疲労の時間を記録する
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術後1日目
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胃腸機能の回復
時間枠：術後1日目
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術後の最初の排便の時間を記録する
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術後1日目
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胃腸機能の回復
時間枠：術後1日目
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術後の最初の授乳の時間を記録する
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術後1日目
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平均動脈圧レベルの変化
時間枠：ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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上記の結果は、導入前、介入の負荷用量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、および麻酔後ケアユニットに移動してから 30 分後に測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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IL-6レベルの変化
時間枠：術前、手術完了時、術後1日目
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上記の結果は、術前、手術完了時、および術後 1 日目に測定する必要があります。
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術前、手術完了時、術後1日目
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メラトニンレベルの変化
時間枠：術前、手術完了時、術後1日目
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上記の結果は、術前、手術完了時、および術後 1 日目に測定する必要があります。
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術前、手術完了時、術後1日目
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BDNFのレベルの変化
時間枠：術前、手術完了時、術後1日目
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上記の結果は、術前、手術完了時、および術後 1 日目に測定する必要があります。
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術前、手術完了時、術後1日目
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IL-10レベルの変化
時間枠：術前、手術完了時、術後1日目
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上記の結果は、術前、手術完了時、および術後 1 日目に測定する必要があります。
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術前、手術完了時、術後1日目
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心拍数のレベルの変化
時間枠：ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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上記の結果は、導入前、介入の負荷用量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、および麻酔後ケアユニットに移動してから 30 分後に測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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上記の結果は、導入前、介入の負荷用量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、および麻酔後ケアユニットに移動してから 30 分後に測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、介入の負荷量後、手術開始時、手術完了時、抜管直後、麻酔後ケアユニットに移ってから 30 分後
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視覚的なアナログスケールのレベルの変化
時間枠：術後1日目と2日目
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患者の痛みを 0 ～ 10 のスケールで質問して評価します。スコアが高いほど、痛みが重度であることを表します。
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術後1日目と2日目
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術後の副作用
時間枠：術後1日目
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術後 1 日目の副作用 (吐き気と嘔吐、悪夢、めまい、蜃気楼) の発生を記録します。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhuan zhang, professor、The Affiliated Hospital of Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。