Wpływ podznieczulającej dawki esketaminy na jakość snu i powrót funkcji przewodu pokarmowego u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji macicy w znieczuleniu ogólnym we wczesnym okresie pooperacyjnym
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang
Pacjenci poddawani operacjom ginekologicznym są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnych zaburzeń snu.
Śródoperacyjne stosowanie opioidów jest szkodliwe dla pooperacyjnego powrotu pacjenta do funkcji przewodu pokarmowego.
Esketamina ma działanie uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, tłumiące reakcję zapalną i przeciwdepresyjne.
Jego hipnotyczny mechanizm może być związany z szybką blokadą receptorów NMDA i kanałami kationowymi bramkowanymi cyklicznymi nukleotydami aktywowanymi hiperpolaryzacją.
Może również ograniczyć stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym, co z kolei sprzyja przywróceniu funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po operacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat;
- ASA klasa I-III;
- Proponowana laparoskopowa całkowita histerektomia/miomektomia;
- Czas działania ≥ 1 godz.
Kryteria wyłączenia:
odmowa pacjenta;
- znana alergia na leki znieczulające;
- przewlekłe stosowanie opioidów lub leków uspokajająco-nasennych;
- historia chorób psychicznych lub neurologicznych;
- przebyte lub planowane zabiegi neurochirurgiczne;
- upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające ocenę skali.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esketamina na indukcję 0,15mg/kg i podtrzymującą 0,15mg/kg/h
|
Odpowiednią dawkę esketaminy dla każdej grupy zastosowano pod koniec indukcji znieczulenia, a esketaminę zmieniono na odpowiednią dawkę podtrzymującą dla każdej grupy przed chirurgicznym nacięciem skóry.
|
|
Eksperymentalny: Esketamina do indukcji 0,3mg/kg i podtrzymująca 0,3mg/kg/h
|
Odpowiednią dawkę esketaminy dla każdej grupy zastosowano pod koniec indukcji znieczulenia, a esketaminę zmieniono na odpowiednią dawkę podtrzymującą dla każdej grupy przed chirurgicznym nacięciem skóry.
|
|
Brak interwencji: Bez esketaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie aktografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (noc przed zabiegiem), noce pooperacyjne 1 i 2
|
Poprzez aktygrafię monitoruj jakość snu pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (noc przed zabiegiem), noce pooperacyjne 1 i 2
|
|
Zmiany poziomu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (noc przed operacją), noce pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Oceń jakość snu pacjenta, zadając pytania na skali od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (noc przed operacją), noce pooperacyjne 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Zapisz czas pierwszego wyczerpania pooperacyjnego
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Zapisz czas pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Zapisz godzinę pierwszego karmienia pooperacyjnego
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Zmiany poziomu średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed indukcją, po nasycającej dawce interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
|
Zmiany w poziomie IL-6
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed operacją, po zakończeniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej.
|
Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
|
Zmiany w poziomie melatoniny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed operacją, po zakończeniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej.
|
Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
|
Zmiany poziomu BDNF
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed operacją, po zakończeniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej.
|
Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
|
Zmiany w poziomie IL-10
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed operacją, po zakończeniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej.
|
Przedoperacyjnie, po zakończeniu zabiegu, 1. doba pooperacyjna
|
|
Zmiany poziomu tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed indukcją, po nasycającej dawce interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
|
Zmiany poziomu nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
Powyższe wyniki należy mierzyć przed indukcją, po nasycającej dawce interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu.
|
Wartość wyjściowa (przed indukcją), po dawce nasycającej interwencji, na początku operacji, po jej zakończeniu, bezpośrednio po ekstubacji i 30 minut po przeniesieniu na oddział opieki po znieczuleniu
|
|
Zmiany poziomu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1. i 2. dzień pooperacyjny
|
Oceń ból pacjenta, zadając pytania w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
|
1. i 2. dzień pooperacyjny
|
|
Działania niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Odnotuj wystąpienie działań niepożądanych (nudności i wymioty, koszmary senne, zawroty głowy i miraże) w 1. dniu po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .