Efeito da Dose Subanestésica de Esketamina na Qualidade do Sono e na Recuperação da Função Gastrointestinal em Pacientes Submetidas à Cirurgia Uterina Laparoscópica com Anestesia Geral no Pós-operatório Inicial
22 de março de 2024 atualizado por: Zhuan Zhang
Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica têm alto risco de desenvolver distúrbios do sono no pós-operatório.
O uso intraoperatório de opioides é prejudicial para a recuperação pós-operatória da função gastrointestinal do paciente.
A escetamina tem efeitos sedativos, hipnóticos, analgésicos, supressão da resposta inflamatória e antidepressivos.
Seu mecanismo hipnótico pode estar relacionado ao seu rápido bloqueio de receptores NMDA e canais catiônicos controlados por nucleotídeos cíclicos ativados por hiperpolarização.
Também pode reduzir a aplicação de opioides perioperatórios, o que por sua vez promove a recuperação da função gastrointestinal em pacientes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos;
- ASA classe I-III;
- Proposta de histerectomia total/miomectomia laparoscópica;
- Tempo operatório ≥ 1 h.
Critério de exclusão:
recusa do paciente;
- alergia conhecida a drogas anestésicas;
- uso crônico de opioides ou drogas sedativo-hipnóticas;
- história de doença psiquiátrica ou neurológica;
- procedimentos neurocirúrgicos prévios ou planejados;
- deficiência auditiva ou visual que impeça uma avaliação da escala.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina para indução 0,15mg/kg e manutenção 0,15mg/kg/h
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A dose de escetamina correspondente para cada grupo foi usada no final da indução anestésica e a escetamina foi alterada para a dose de manutenção correspondente para cada grupo antes da incisão cirúrgica da pele.
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Experimental: Esketamina para indução 0,3mg/kg e manutenção 0,3mg/kg/h
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A dose de escetamina correspondente para cada grupo foi usada no final da indução anestésica e a escetamina foi alterada para a dose de manutenção correspondente para cada grupo antes da incisão cirúrgica da pele.
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Sem intervenção: Sem esketamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de actigrafia
Prazo: Linha de base (na noite anterior à cirurgia), noites pós-operatórias 1 e 2
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Através da actigrafia monitore a qualidade do sono do paciente.
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Linha de base (na noite anterior à cirurgia), noites pós-operatórias 1 e 2
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Mudanças no nível do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (na noite anterior à cirurgia), noites pós-operatórias 1, 2 e 3
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Avalie a qualidade do sono do paciente fazendo perguntas na escala de 0 a 21, com pontuações mais altas representando pior qualidade do sono.
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Linha de base (na noite anterior à cirurgia), noites pós-operatórias 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Pós-operatório primeiro 1 dia
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Registre o tempo da primeira exaustão pós-operatória
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Pós-operatório primeiro 1 dia
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Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Pós-operatório primeiro 1 dia
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Registre a hora da primeira evacuação pós-operatória
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Pós-operatório primeiro 1 dia
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Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Pós-operatório primeiro 1 dia
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Registre a hora da primeira alimentação pós-operatória
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Pós-operatório primeiro 1 dia
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Mudanças no nível de pressão arterial média
Prazo: Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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O resultado acima deve ser medido antes da indução, após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica.
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Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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Mudanças no nível de IL-6
Prazo: Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Os resultados acima devem ser medidos no pré-operatório, no término da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Mudanças no nível de melatonina
Prazo: Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Os resultados acima devem ser medidos no pré-operatório, no término da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Mudanças no nível de BDNF
Prazo: Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Os resultados acima devem ser medidos no pré-operatório, no término da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Mudanças no nível de IL-10
Prazo: Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Os resultados acima devem ser medidos no pré-operatório, no término da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Pré-operatório, após a conclusão da cirurgia, 1º dia pós-operatório
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Mudanças no nível de frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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O resultado acima deve ser medido antes da indução, após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica.
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Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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Mudanças no nível de saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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O resultado acima deve ser medido antes da indução, após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica.
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Linha de base (antes da indução), após a dose de ataque da intervenção, no início da cirurgia, após o término da cirurgia, imediatamente após a extubação e 30 minutos após a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica
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Mudanças no nível da escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
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Avalie a dor do paciente perguntando em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
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Pós-operatório 1 e 2 dias
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Reações adversas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Registrar a ocorrência de reações adversas (náuseas e vômitos, pesadelos, tonturas e miragens) no 1º dia de pós-operatório.
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Pós-operatório 1º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: zhuan zhang, professor, the Affiliated Hospital of Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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