Effet de la dose sous-anesthésique d'eskétamine sur la qualité du sommeil et la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une anesthésie générale Chirurgie utérine laparoscopique au début de la période postopératoire
20 mai 2024 mis à jour par: Zhuan Zhang
Les patientes subissant une chirurgie gynécologique présentent un risque élevé de développer des troubles du sommeil postopératoires.
L'utilisation peropératoire d'opioïdes est préjudiciable à la récupération postopératoire de la fonction gastro-intestinale du patient.
L'eskétamine a des effets sédatifs, hypnotiques, analgésiques, anti-inflammatoires et antidépresseurs.
Son mécanisme hypnotique peut être lié à son blocage rapide des récepteurs NMDA et des canaux cationiques activés par les nucléotides cycliques activés par hyperpolarisation.
Peut également réduire l'application d'opioïdes périopératoires, ce qui favorise à son tour la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans ;
- ASA classe I-III ;
- Hystérectomie totale/myomectomie laparoscopique proposée ;
- Temps opératoire ≥ 1 h.
Critère d'exclusion:
refus du patient;
- allergie connue aux médicaments anesthésiques;
- utilisation chronique d'opioïdes ou de médicaments sédatifs-hypnotiques;
- antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique ;
- procédures neurochirurgicales antérieures ou prévues ;
- une déficience auditive ou visuelle qui empêche une évaluation à l'échelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eskétamine pour l'induction 0,15 mg/kg et l'entretien 0,15 mg/kg/h
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La dose d'eskétamine correspondante pour chaque groupe a été utilisée à la fin de l'induction de l'anesthésie, et l'eskétamine a été remplacée par la dose d'entretien correspondante pour chaque groupe avant l'incision cutanée chirurgicale.
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Expérimental: Eskétamine pour l'induction 0,3 mg/kg et l'entretien 0,3 mg/kg/h
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La dose d'eskétamine correspondante pour chaque groupe a été utilisée à la fin de l'induction de l'anesthésie, et l'eskétamine a été remplacée par la dose d'entretien correspondante pour chaque groupe avant l'incision cutanée chirurgicale.
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Aucune intervention: Pas d'eskétamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements au niveau de l'actigraphie
Délai: Base de référence (la veille de la chirurgie), nuits postopératoires 1 et 2
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Grâce à l'actigraphie, surveillez la qualité du sommeil du patient.
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Base de référence (la veille de la chirurgie), nuits postopératoires 1 et 2
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Modifications du niveau de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence (la veille de la chirurgie), nuits postopératoires 1, 2 et 3
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Évaluez la qualité du sommeil du patient en posant des questions sur une échelle de 0 à 21, les scores plus élevés représentant une moins bonne qualité du sommeil.
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Base de référence (la veille de la chirurgie), nuits postopératoires 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 1er jour postopératoire
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Enregistrer l'heure du premier épuisement postopératoire
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1er jour postopératoire
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 1er jour postopératoire
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Enregistrer l'heure de la première selle postopératoire
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1er jour postopératoire
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 1er jour postopératoire
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Enregistrer l'heure de la première tétée postopératoire
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1er jour postopératoire
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Modifications du niveau de pression artérielle moyenne
Délai: Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré avant l'induction, après la dose de charge d'intervention, au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques.
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Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Changements dans le niveau d'IL-6
Délai: En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Les résultats ci-dessus doivent être mesurés en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale et le 1er jour postopératoire.
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En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Modifications du niveau de mélatonine
Délai: En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Les résultats ci-dessus doivent être mesurés en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale et le 1er jour postopératoire.
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En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Changements dans le niveau de BDNF
Délai: En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Les résultats ci-dessus doivent être mesurés en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale et le 1er jour postopératoire.
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En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Changements dans le niveau d'IL-10
Délai: En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Les résultats ci-dessus doivent être mesurés en préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale et le 1er jour postopératoire.
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En préopératoire, à la fin de l'intervention chirurgicale, au premier jour postopératoire
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Changements dans le niveau de fréquence cardiaque
Délai: Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré avant l'induction, après la dose de charge d'intervention, au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques.
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Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Modifications du niveau de saturation en oxygène
Délai: Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Le résultat ci-dessus doit être mesuré avant l'induction, après la dose de charge d'intervention, au début de la chirurgie, à la fin de la chirurgie, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques.
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Au départ (avant l'induction), après la dose de charge de l'intervention, au début de l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale, immédiatement après l'extubation et 30 minutes après le transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques
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Changements au niveau de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
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Évaluez la douleur du patient en posant des questions sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
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Jours postopératoires 1 et 2
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Effets indésirables postopératoires
Délai: Jour postopératoire 1
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Enregistrez la survenue d'effets indésirables (nausées et vomissements, cauchemars, étourdissements et mirages) le 1er jour postopératoire.
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .