Effect van subanesthetische dosis Esketamine op slaapkwaliteit en herstel van gastro-intestinale functie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan Laparoscopische baarmoederchirurgie in de vroege postoperatieve periode
20 mei 2024 bijgewerkt door: Zhuan Zhang
Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve slaapstoornissen.
Intraoperatief opioïdengebruik is schadelijk voor het postoperatieve herstel van de gastro-intestinale functie van de patiënt.
Esketamine heeft kalmerende, hypnotische, analgetische, onderdrukkende ontstekingsreacties en antidepressieve effecten.
Het hypnotische mechanisme kan verband houden met de snelle blokkade van NMDA-receptoren en hyperpolarisatie-geactiveerde cyclische nucleotide-gated kationkanalen.
Kan ook de toepassing van perioperatieve opioïden verminderen, wat op zijn beurt het herstel van de gastro-intestinale functie bij patiënten na een operatie bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar;
- ASA-klasse I-III;
- Voorgestelde laparoscopische totale hysterectomie/myomectomie;
- Operatieduur ≥ 1 uur.
Uitsluitingscriteria:
weigering van de patiënt;
- bekende allergie voor anesthetica;
- chronisch gebruik van opioïden of sedativa-hypnotica;
- geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- eerdere of geplande neurochirurgische procedures;
- gehoor- of visuele beperking die een schaalbeoordeling onmogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine voor inductie 0,15 mg/kg en onderhoud 0,15 mg/kg/u
|
De overeenkomstige dosis esketamine voor elke groep werd gebruikt aan het einde van de anesthesie-inductie en esketamine werd voor elke groep gewijzigd in de overeenkomstige onderhoudsdosis voorafgaand aan de chirurgische huidincisie.
|
|
Experimenteel: Esketamine voor inductie 0,3 mg/kg en onderhoud 0,3 mg/kg/uur
|
De overeenkomstige dosis esketamine voor elke groep werd gebruikt aan het einde van de anesthesie-inductie en esketamine werd voor elke groep gewijzigd in de overeenkomstige onderhoudsdosis voorafgaand aan de chirurgische huidincisie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen esketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn (de nacht vóór de operatie), postoperatieve nacht 1 en 2
|
Bewaak via de actigrafie de slaapkwaliteit van de patiënt.
|
Basislijn (de nacht vóór de operatie), postoperatieve nacht 1 en 2
|
|
Veranderingen in het niveau van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn (de nacht vóór de operatie), postoperatieve nacht 1, 2 en 3
|
Beoordeel de slaapkwaliteit van de patiënt door vragen te stellen op de schaal op een schaal van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn (de nacht vóór de operatie), postoperatieve nacht 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 1 dag
|
Noteer de tijd van de eerste postoperatieve uitputting
|
Postoperatieve eerste 1 dag
|
|
Herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 1 dag
|
Noteer het tijdstip van de eerste postoperatieve stoelgang
|
Postoperatieve eerste 1 dag
|
|
Herstel van de gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 1 dag
|
Noteer het tijdstip van de eerste postoperatieve voeding
|
Postoperatieve eerste 1 dag
|
|
Veranderingen in het niveau van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
Het bovenstaande resultaat moet worden gemeten vóór de inductie, na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Veranderingen in het niveau van IL-6
Tijdsspanne: Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
De bovenstaande resultaten moeten preoperatief, na voltooiing van de operatie en op de eerste postoperatieve dag worden gemeten.
|
Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
|
Veranderingen in het niveau van melatonine
Tijdsspanne: Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
De bovenstaande resultaten moeten preoperatief, na voltooiing van de operatie en op de eerste postoperatieve dag worden gemeten.
|
Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
|
Veranderingen in het niveau van BDNF
Tijdsspanne: Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
De bovenstaande resultaten moeten preoperatief, na voltooiing van de operatie en op de eerste postoperatieve dag worden gemeten.
|
Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
|
Veranderingen in het niveau van IL-10
Tijdsspanne: Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
De bovenstaande resultaten moeten preoperatief, na voltooiing van de operatie en op de eerste postoperatieve dag worden gemeten.
|
Preoperatief, na voltooiing van de operatie, postoperatieve dag 1
|
|
Veranderingen in het niveau van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
Het bovenstaande resultaat moet worden gemeten vóór de inductie, na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Veranderingen in het niveau van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
Het bovenstaande resultaat moet worden gemeten vóór de inductie, na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Basislijn (vóór inductie), na de oplaaddosis van de interventie, aan het begin van de operatie, na voltooiing van de operatie, onmiddellijk na extubatie en 30 minuten na overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Veranderingen in het niveau van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
|
Beoordeel de pijn van de patiënt door te vragen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores staan voor ernstigere pijn.
|
Postoperatieve dagen 1 en 2
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Registreer het optreden van bijwerkingen (misselijkheid en braken, nachtmerries, duizeligheid en luchtspiegelingen) op de eerste postoperatieve dag.
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhuan zhang, professor, the Affiliated Hospital of Yangzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .