Effekt av subanestetisk dose av esketamin på søvnkvalitet og gjenoppretting av gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgi i den tidlige postoperative perioden
20. mai 2024 oppdatert av: Zhuan Zhang
Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi har høy risiko for å utvikle postoperative søvnforstyrrelser.
Intraoperativ opioidbruk er skadelig for pasientens postoperative gjenoppretting av gastrointestinal funksjon.
Esketamin har beroligende, hypnotisk, smertestillende, inflammatorisk responsundertrykkelse og antidepressiv effekt.
Dens hypnotiske mekanisme kan være relatert til dens raske blokkering av NMDA-reseptorer og hyperpolarisasjonsaktiverte sykliske nukleotid-gatede kationkanaler.
Kan også redusere bruken av perioperative opioider, som igjen fremmer utvinningen av gastrointestinal funksjon hos pasienter etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år;
- ASA klasse I-III;
- Foreslått laparoskopisk total hysterektomi/myomektomi;
- Driftstid ≥ 1 time.
Ekskluderingskriterier:
pasient avslag;
- kjent allergi mot anestesimidler;
- kronisk bruk av opioider eller beroligende-hypnotiske legemidler;
- historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
- tidligere eller planlagte nevrokirurgiske prosedyrer;
- hørsels- eller synshemming som utelukker en skalavurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin for induksjon 0,15 mg/kg og vedlikehold 0,15 mg/kg/t
|
Den tilsvarende esketamindosen for hver gruppe ble brukt ved slutten av anestesiinduksjonen, og esketamin ble endret til den tilsvarende vedlikeholdsdosen for hver gruppe før kirurgisk hudsnitt.
|
|
Eksperimentell: Esketamin for induksjon 0,3mg/kg og vedlikehold 0,3mg/kg/t
|
Den tilsvarende esketamindosen for hver gruppe ble brukt ved slutten av anestesiinduksjonen, og esketamin ble endret til den tilsvarende vedlikeholdsdosen for hver gruppe før kirurgisk hudsnitt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen esketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivået på aktigrafi
Tidsramme: Baseline (natten før operasjonen), postoperative natt 1 og 2
|
Overvåk pasientens søvnkvalitet gjennom aktigrafien.
|
Baseline (natten før operasjonen), postoperative natt 1 og 2
|
|
Endringer i nivået på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (natten før operasjonen), postoperative natt 1, 2 og 3
|
Vurder pasientens søvnkvalitet ved å stille spørsmål på skalaen på en skala fra 0-21, med høyere skåre som representerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (natten før operasjonen), postoperative natt 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
|
Registrer tiden for den første postoperative utmattende
|
Postoperativ første 1 dag
|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
|
Registrer tidspunktet for den første postoperative avføringen
|
Postoperativ første 1 dag
|
|
Gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
|
Registrer tidspunktet for den første postoperative fôringen
|
Postoperativ første 1 dag
|
|
Endringer i nivået av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet før induksjon, etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen.
|
Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
|
Endringer i nivået av IL-6
Tidsramme: Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
Resultatene ovenfor bør måles preoperativt, ved fullført operasjon og på 1. postoperative dag.
|
Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
|
Endringer i nivået av melatonin
Tidsramme: Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
Resultatene ovenfor bør måles preoperativt, ved fullført operasjon og på 1. postoperative dag.
|
Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
|
Endringer i nivået av BDNF
Tidsramme: Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
Resultatene ovenfor bør måles preoperativt, ved fullført operasjon og på 1. postoperative dag.
|
Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
|
Endringer i nivået av IL-10
Tidsramme: Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
Resultatene ovenfor bør måles preoperativt, ved fullført operasjon og på 1. postoperative dag.
|
Preoperativt, etter operasjonen fullført, postoperativ dag 1
|
|
Endringer i nivået på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet før induksjon, etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen.
|
Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
|
Endringer i nivået av oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet før induksjon, etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen.
|
Baseline (før induksjon), etter belastningsdose av intervensjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved fullført operasjon, umiddelbart etter ekstubering og 30 minutter etter overføring til post-anestesiavdelingen
|
|
Endringer i nivået på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Vurder pasientens smerte ved å spørre på en skala fra 0-10, med høyere skåre som representerer mer alvorlig smerte.
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Registrer forekomsten av bivirkninger (kvalme og oppkast, mareritt, svimmelhet og luftspeilinger) den 1. postoperative dagen.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .