Влияние субанестетической дозы эскетамина на качество сна и восстановление функции желудочно-кишечного тракта у пациенток, перенесших лапароскопическую операцию на матке под общим наркозом в раннем послеоперационном периоде
22 марта 2024 г. обновлено: Zhuan Zhang
Пациентки, перенесшие гинекологические операции, имеют высокий риск развития послеоперационных нарушений сна.
Интраоперационное использование опиоидов вредно для послеоперационного восстановления желудочно-кишечной функции пациента.
Эскетамин обладает седативным, снотворным, обезболивающим, подавляющим воспалительную реакцию и антидепрессивным действием.
Его гипнотический механизм может быть связан с его быстрой блокадой рецепторов NMDA и активируемых гиперполяризацией катионных каналов, управляемых циклическими нуклеотидами.
Также можно уменьшить применение периоперационных опиоидов, что, в свою очередь, способствует восстановлению функции ЖКТ у пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет;
- I-III класс по АСА;
- Предлагаемая лапароскопическая тотальная гистерэктомия/миомэктомия;
- Время операции ≥ 1 часа.
Критерий исключения:
отказ пациента;
- известная аллергия на обезболивающие препараты;
- хроническое употребление опиоидов или седативно-снотворных средств;
- история психиатрических или неврологических заболеваний;
- предшествующие или запланированные нейрохирургические вмешательства;
- нарушения слуха или зрения, препятствующие оценке по шкале.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин для индукции 0,15 мг/кг и поддерживающей терапии 0,15 мг/кг/ч
|
Соответствующая доза эскетамина для каждой группы использовалась в конце индукции анестезии, а эскетамин был изменен на соответствующую поддерживающую дозу для каждой группы перед хирургическим разрезом кожи.
|
|
Экспериментальный: Эскетамин для индукции 0,3 мг/кг и поддерживающей терапии 0,3 мг/кг/ч
|
Соответствующая доза эскетамина для каждой группы использовалась в конце индукции анестезии, а эскетамин был изменен на соответствующую поддерживающую дозу для каждой группы перед хирургическим разрезом кожи.
|
|
Без вмешательства: Нет эскетамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь перед операцией), 1-я и 2-я ночи после операции.
|
С помощью актиграфии контролируют качество сна пациента.
|
Исходный уровень (ночь перед операцией), 1-я и 2-я ночи после операции.
|
|
Изменения уровня Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (ночь перед операцией), 1-я, 2-я и 3-я ночи после операции.
|
Оцените качество сна пациента, задавая вопросы по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна.
|
Исходный уровень (ночь перед операцией), 1-я, 2-я и 3-я ночи после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Послеоперационный первый 1 день
|
Зафиксировать время первого послеоперационного истощения
|
Послеоперационный первый 1 день
|
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Послеоперационный первый 1 день
|
Зафиксировать время первой послеоперационной дефекации
|
Послеоперационный первый 1 день
|
|
Восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Послеоперационный первый 1 день
|
Зафиксировать время первого послеоперационного кормления
|
Послеоперационный первый 1 день
|
|
Изменения уровня среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
Вышеуказанный результат следует измерять перед индукцией, после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение послеанестезиологического ухода.
|
Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
|
Изменения уровня IL-6
Временное ограничение: До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
Вышеуказанные результаты следует измерять до операции, после завершения операции и в первый послеоперационный день.
|
До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
|
Изменения уровня мелатонина
Временное ограничение: До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
Вышеуказанные результаты следует измерять до операции, после завершения операции и в первый послеоперационный день.
|
До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
|
Изменения уровня BDNF
Временное ограничение: До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
Вышеуказанные результаты следует измерять до операции, после завершения операции и в первый послеоперационный день.
|
До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
|
Изменения уровня ИЛ-10
Временное ограничение: До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
Вышеуказанные результаты следует измерять до операции, после завершения операции и в первый послеоперационный день.
|
До операции, после окончания операции, 1-й день послеоперационного периода.
|
|
Изменения уровня сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
Вышеуказанный результат следует измерять перед индукцией, после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение послеанестезиологического ухода.
|
Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
|
Изменения уровня насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
Вышеуказанный результат следует измерять перед индукцией, после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение послеанестезиологического ухода.
|
Исходный уровень (до индукции), после ударной дозы вмешательства, в начале операции, после ее завершения, сразу после экстубации и через 30 минут после перевода в отделение постанестезиологического ухода.
|
|
Изменения уровня визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
|
Оцените боль пациента, задавая вопросы по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
Послеоперационные дни 1 и 2
|
|
Послеоперационные побочные реакции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Регистрируют возникновение нежелательных реакций (тошнота и рвота, ночные кошмары, головокружение и миражи) в 1-й день после операции.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zhuan zhang, professor, the Affiliated Hospital of Yangzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .