Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av subanestetisk dos av esketamin på sömnkvalitet och återhämtning av gastrointestinala funktioner hos patienter som genomgår allmän anestesi Laparoskopisk livmoderkirurgi i den tidiga postoperativa perioden

22 mars 2024 uppdaterad av: Zhuan Zhang
Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi löper stor risk att utveckla postoperativa sömnstörningar. Intraoperativ opioidanvändning är skadlig för patientens postoperativa återhämtning av mag-tarmfunktionen. Esketamin har lugnande, hypnotiska, smärtstillande, inflammatoriska svarsdämpande och antidepressiva effekter. Dess hypnotiska mekanism kan vara relaterad till dess snabba blockad av NMDA-receptorer och hyperpolarisationsaktiverade cykliska nukleotidstyrda katjonkanaler. Kan också minska användningen av perioperativa opioider, vilket i sin tur främjar återhämtningen av mag-tarmfunktionen hos patienter efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år;
  2. ASA klass I-III;
  3. Föreslagen laparoskopisk total hysterektomi/myomektomi;
  4. Drifttid ≥ 1 timme.

Exklusions kriterier:

  • patientvägran;

    1. känd allergi mot anestesimedel;
    2. kronisk användning av opioider eller sedativa-hypnotiska läkemedel;
    3. historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
    4. tidigare eller planerade neurokirurgiska ingrepp;
    5. hörsel- eller synnedsättning som utesluter en skalbedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin för induktion 0,15mg/kg och underhåll 0,15mg/kg/h
Läkemedel: esketamin
Motsvarande esketamindos för varje grupp användes vid slutet av anestesiinduktion, och esketamin byttes till motsvarande underhållsdos för varje grupp före kirurgiskt hudsnitt.
Experimentell: Esketamin för induktion 0,3mg/kg och underhåll 0,3mg/kg/h
Läkemedel: esketamin
Motsvarande esketamindos för varje grupp användes vid slutet av anestesiinduktion, och esketamin byttes till motsvarande underhållsdos för varje grupp före kirurgiskt hudsnitt.
Inget ingripande: Inget esketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån på aktigrafi
Tidsram: Baslinje (natten före operation), postoperativ natt 1 och 2
Övervaka patientens sömnkvalitet genom aktigrafin.
Baslinje (natten före operation), postoperativ natt 1 och 2
Förändringar i nivån på Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje (natten före operationen), postoperativa natt 1, 2 och 3
Bedöm patientens sömnkvalitet genom att ställa frågor på skalan på en skala från 0-21, där högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (natten före operationen), postoperativa natt 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: Postoperativ första 1 dag
Registrera tiden för den första postoperativa ansträngningen
Postoperativ första 1 dag
Återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: Postoperativ första 1 dag
Registrera tiden för den första postoperativa avföringen
Postoperativ första 1 dag
Återhämtning av mag-tarmfunktionen
Tidsram: Postoperativ första 1 dag
Registrera tiden för den första postoperativa matningen
Postoperativ första 1 dag
Förändringar i nivån av medelartärtryck
Tidsram: Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubation och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen.
Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Förändringar i nivån av IL-6
Tidsram: Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Ovanstående resultat bör mätas preoperativt, efter operationens slutförande och den 1:a postoperativa dagen.
Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Förändringar i nivån av melatonin
Tidsram: Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Ovanstående resultat bör mätas preoperativt, efter operationens slutförande och den 1:a postoperativa dagen.
Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Förändringar i nivån av BDNF
Tidsram: Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Ovanstående resultat bör mätas preoperativt, efter operationens slutförande och den 1:a postoperativa dagen.
Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Förändringar i nivån av IL-10
Tidsram: Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Ovanstående resultat bör mätas preoperativt, efter operationens slutförande och den 1:a postoperativa dagen.
Preoperativt, efter operationens slutförande, postoperativ dag 1
Förändringar i hjärtfrekvensnivån
Tidsram: Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubation och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen.
Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Förändringar i nivån av syremättnad
Tidsram: Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubation och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen.
Baslinje (före induktion), efter laddningsdos av intervention, i början av operationen, efter avslutad operation, omedelbart efter extubering och 30 minuter efter överföring till post-anestesiavdelningen
Förändringar i nivån på den visuella analoga skalan
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
Bedöm patientens smärta genom att fråga på en skala från 0-10, där högre poäng representerar svårare smärta.
Postoperativ dag 1 och 2
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1
Registrera förekomsten av biverkningar (illamående och kräkningar, mardrömmar, yrsel och hägringar) den 1:a postoperativa dagen.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuan Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: zhuan zhang, professor, the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera