Vliv subanestetické dávky esketaminu na kvalitu spánku a obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientek podstupujících celkovou anestezii Laparoskopické operace dělohy v časném pooperačním období
20. května 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang
U pacientek podstupujících gynekologickou operaci je vysoké riziko vzniku pooperačních poruch spánku.
Intraoperační užívání opioidů je škodlivé pro pacientovu pooperační obnovu gastrointestinálních funkcí.
Esketamin má sedativní, hypnotické, analgetické, potlačující zánětlivé reakce a antidepresivní účinky.
Jeho hypnotický mechanismus může souviset s jeho rychlou blokádou NMDA receptorů a hyperpolarizací aktivovaných kationtových kanálů s cyklickými nukleotidy.
Také může snížit aplikaci perioperačních opioidů, což zase podporuje obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let;
- ASA třída I-III;
- Navrhovaná laparoskopická totální hysterektomie/myomektomie;
- Doba provozu ≥ 1 h.
Kritéria vyloučení:
odmítnutí pacienta;
- známá alergie na anestetika;
- chronické užívání opioidů nebo sedativ-hypnotik;
- anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění;
- předchozí nebo plánované neurochirurgické výkony;
- sluchové nebo zrakové postižení, které znemožňuje posouzení stupnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin pro indukci 0,15 mg/kg a udržovací 0,15 mg/kg/h
|
Odpovídající dávka esketaminu pro každou skupinu byla použita na konci indukce anestezie a esketamin byl změněn na odpovídající udržovací dávku pro každou skupinu před chirurgickým kožním řezem.
|
|
Experimentální: Esketamin pro indukci 0,3 mg/kg a udržovací 0,3 mg/kg/h
|
Odpovídající dávka esketaminu pro každou skupinu byla použita na konci indukce anestezie a esketamin byl změněn na odpovídající udržovací dávku pro každou skupinu před chirurgickým kožním řezem.
|
|
Žádný zásah: Žádný esketamin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1 a 2
|
Prostřednictvím aktigrafie sledujte kvalitu spánku pacienta.
|
Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1 a 2
|
|
Změny v úrovni indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1, 2 a 3
|
Kvalitu spánku pacienta zhodnoťte kladením otázek na škále na stupnici 0–21, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
|
Zaznamenejte dobu prvního pooperačního vyčerpání
|
První pooperační den
|
|
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
|
Zaznamenejte čas první pooperační stolice
|
První pooperační den
|
|
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
|
Zaznamenejte čas prvního pooperačního krmení
|
První pooperační den
|
|
Změny v úrovni středního arteriálního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
|
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
|
Změny hladiny IL-6
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
|
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
|
Změny hladiny melatoninu
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
|
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
|
Změny hladiny BDNF
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
|
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
|
Změny hladiny IL-10
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
|
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
|
|
Změny v úrovni srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
|
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
|
Změny v úrovni saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
|
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
|
|
Změny v úrovni vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
|
Posuďte pacientovu bolest dotazem na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
|
Pooperační den 1 a 2
|
|
Pooperační nežádoucí reakce
Časové okno: Pooperační den 1
|
Zaznamenávejte výskyt nežádoucích reakcí (nauzea a zvracení, noční můry, závratě a fata morgány) 1. pooperační den.
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .