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Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin auf die Schlafqualität und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Uterusoperation in Vollnarkose in der frühen postoperativen Phase unterziehen

20. Mai 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang
Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko, postoperative Schlafstörungen zu entwickeln. Die intraoperative Anwendung von Opioiden ist für die postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion des Patienten schädlich. Esketamin hat beruhigende, hypnotische, analgetische, Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und antidepressive Wirkungen. Sein hypnotischer Mechanismus kann mit seiner schnellen Blockade von NMDA-Rezeptoren und hyperpolarisationsaktivierten zyklischen Nukleotid-gesteuerten Kationenkanälen zusammenhängen. Auch kann die Anwendung von perioperativen Opioiden reduziert werden, was wiederum die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten nach der Operation fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre;
  2. ASA-Klasse I-III;
  3. Vorgeschlagene laparoskopische totale Hysterektomie/Myomektomie;
  4. Betriebszeit ≥ 1 h.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;

    1. bekannte Allergie gegen Narkosemittel;
    2. chronischer Gebrauch von Opioiden oder sedativ-hypnotischen Arzneimitteln;
    3. Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen;
    4. frühere oder geplante neurochirurgische Eingriffe;
    5. Hör- oder Sehbehinderung, die eine Skalenbewertung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin zur Einleitung 0,15 mg/kg und Erhaltungstherapie 0,15 mg/kg/h
Arzneimittel: Esketamin
Die entsprechende Esketamin-Dosis für jede Gruppe wurde am Ende der Narkoseeinleitung verwendet, und Esketamin wurde für jede Gruppe vor dem chirurgischen Hautschnitt auf die entsprechende Erhaltungsdosis geändert.
Experimental: Esketamin zur Einleitung 0,3 mg/kg und Erhaltungstherapie 0,3 mg/kg/h
Arzneimittel: Esketamin
Die entsprechende Esketamin-Dosis für jede Gruppe wurde am Ende der Narkoseeinleitung verwendet, und Esketamin wurde für jede Gruppe vor dem chirurgischen Hautschnitt auf die entsprechende Erhaltungsdosis geändert.
Kein Eingriff: Kein Esketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Niveau der Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1 und 2
Überwachen Sie mithilfe der Aktigraphie die Schlafqualität des Patienten.
Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1 und 2
Veränderungen im Niveau des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1, 2 und 3
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten, indem Sie Fragen auf einer Skala von 0 bis 21 stellen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten postoperativen Erschöpfung
Postoperativ am ersten 1 Tag
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt des ersten postoperativen Stuhlgangs
Postoperativ am ersten 1 Tag
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten postoperativen Fütterung
Postoperativ am ersten 1 Tag
Veränderungen im Niveau des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Veränderungen im Melatoninspiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Änderungen im BDNF-Level
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Änderungen im IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im Grad der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im Niveau der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Beurteilen Sie die Schmerzen des Patienten anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen.
Postoperative Tage 1 und 2
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Notieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Albträume, Schwindelgefühle und Fata Morgana) am ersten postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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