Effetto della dose subanestetica di Esketamina sulla qualità del sonno e sul recupero della funzione gastrointestinale in pazienti sottoposte ad anestesia generale Chirurgia uterina laparoscopica nel primo periodo postoperatorio
20 maggio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang
I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica sono ad alto rischio di sviluppare disturbi del sonno postoperatori.
L'uso intraoperatorio di oppioidi è dannoso per il recupero postoperatorio della funzione gastrointestinale del paziente.
Esketamina ha effetti sedativi, ipnotici, analgesici, di soppressione della risposta infiammatoria e antidepressivi.
Il suo meccanismo ipnotico può essere correlato al suo rapido blocco dei recettori NMDA e ai canali cationici ciclici nucleotidici attivati dall'iperpolarizzazione.
Inoltre può ridurre l'applicazione di oppioidi perioperatori, che a sua volta favorisce il recupero della funzione gastrointestinale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni;
- ASA classe I-III;
- Proposta di isterectomia/miomectomia totale laparoscopica;
- Tempo operatorio ≥ 1 h.
Criteri di esclusione:
rifiuto paziente;
- allergia nota ai farmaci anestetici;
- uso cronico di oppioidi o farmaci sedativo-ipnotici;
- storia di malattia psichiatrica o neurologica;
- procedure neurochirurgiche precedenti o pianificate;
- menomazione dell'udito o della vista che preclude una valutazione della scala.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina per induzione 0,15 mg/kg e mantenimento 0,15 mg/kg/h
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La dose di esketamina corrispondente per ciascun gruppo è stata utilizzata alla fine dell'induzione dell'anestesia e l'esketamina è stata modificata nella dose di mantenimento corrispondente per ciascun gruppo prima dell'incisione cutanea chirurgica.
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Sperimentale: Esketamina per induzione 0,3 mg/kg e mantenimento 0,3 mg/kg/h
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La dose di esketamina corrispondente per ciascun gruppo è stata utilizzata alla fine dell'induzione dell'anestesia e l'esketamina è stata modificata nella dose di mantenimento corrispondente per ciascun gruppo prima dell'incisione cutanea chirurgica.
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Nessun intervento: Niente esketamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello di actigrafia
Lasso di tempo: Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1 e 2
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Attraverso l'attigrafia monitorare la qualità del sonno del paziente.
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Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1 e 2
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Cambiamenti nel livello dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1, 2 e 3
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Valutare la qualità del sonno del paziente ponendo domande su una scala da 0 a 21, dove i punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
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Registra il tempo del primo estenuante postoperatorio
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Postoperatorio primo 1 giorno
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Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
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Registrare l'ora del primo movimento intestinale postoperatorio
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Postoperatorio primo 1 giorno
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Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
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Registrare l'ora della prima poppata postoperatoria
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Postoperatorio primo 1 giorno
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Cambiamenti nel livello della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
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Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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Cambiamenti nel livello di IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
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Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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Cambiamenti nel livello di melatonina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
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Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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Cambiamenti nel livello di BDNF
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
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Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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Cambiamenti nel livello di IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
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Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
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Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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Cambiamenti nel livello di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
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Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
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Cambiamenti nel livello della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
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Valutare il dolore del paziente chiedendolo su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano il dolore più grave.
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Giorni postoperatori 1 e 2
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Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Registrare il verificarsi di reazioni avverse (nausea e vomito, incubi, vertigini e miraggi) il 1° giorno postoperatorio.
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Giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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