Efecto de la dosis subanestésica de esketamina sobre la calidad del sueño y la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes sometidas a cirugía uterina laparoscópica con anestesia general en el postoperatorio temprano
20 de mayo de 2024 actualizado por: Zhuan Zhang
Los pacientes sometidos a cirugía ginecológica tienen un alto riesgo de desarrollar trastornos del sueño postoperatorios.
El uso intraoperatorio de opioides es perjudicial para la recuperación posoperatoria de la función gastrointestinal del paciente.
La esketamina tiene efectos sedantes, hipnóticos, analgésicos, supresores de la respuesta inflamatoria y antidepresivos.
Su mecanismo hipnótico puede estar relacionado con su rápido bloqueo de los receptores NMDA y los canales catiónicos dependientes de nucleótidos cíclicos activados por hiperpolarización.
También puede reducir la aplicación de opioides perioperatorios, lo que a su vez promueve la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años;
- ASA clase I-III;
- Histerectomía/miomectomía total laparoscópica propuesta;
- Tiempo operatorio ≥ 1 h.
Criterio de exclusión:
negativa del paciente;
- alergia conocida a los anestésicos;
- uso crónico de opioides o drogas sedantes-hipnóticas;
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica;
- procedimientos neuroquirúrgicos previos o planificados;
- discapacidad auditiva o visual que impide una evaluación de escala.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina para inducción 0,15 mg/kg y mantenimiento 0,15 mg/kg/h
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Se utilizó la dosis de esketamina correspondiente para cada grupo al final de la inducción de la anestesia, y se cambió la esketamina a la dosis de mantenimiento correspondiente para cada grupo antes de la incisión cutánea quirúrgica.
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Experimental: Esketamina para inducción 0,3mg/kg y mantenimiento 0,3mg/kg/h
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Se utilizó la dosis de esketamina correspondiente para cada grupo al final de la inducción de la anestesia, y se cambió la esketamina a la dosis de mantenimiento correspondiente para cada grupo antes de la incisión cutánea quirúrgica.
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Sin intervención: Sin esketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de actigrafía.
Periodo de tiempo: Valor inicial (la noche anterior a la cirugía), noches postoperatorias 1 y 2
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A través de la actigrafía monitorear la calidad del sueño del paciente.
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Valor inicial (la noche anterior a la cirugía), noches postoperatorias 1 y 2
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Cambios en el nivel del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Valor inicial (la noche anterior a la cirugía), noches postoperatorias 1, 2 y 3
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Evalúe la calidad del sueño del paciente haciendo preguntas en la escala en una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
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Valor inicial (la noche anterior a la cirugía), noches postoperatorias 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer día 1
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Registrar la hora del primer postoperatorio agotador
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Postoperatorio primer día 1
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer día 1
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Registrar la hora de la primera deposición posoperatoria
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Postoperatorio primer día 1
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer día 1
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Registrar la hora de la primera alimentación postoperatoria
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Postoperatorio primer día 1
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Cambios en el nivel de presión arterial media
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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El resultado anterior debe medirse en el momento anterior a la inducción, después de la dosis de carga de la intervención, al comienzo de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambios en el nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Los resultados anteriores deben medirse antes de la operación, al finalizar la cirugía y el primer día posoperatorio.
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Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Cambios en el nivel de melatonina.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Los resultados anteriores deben medirse antes de la operación, al finalizar la cirugía y el primer día posoperatorio.
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Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Cambios en el nivel de BDNF.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Los resultados anteriores deben medirse antes de la operación, al finalizar la cirugía y el primer día posoperatorio.
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Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Cambios en el nivel de IL-10.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Los resultados anteriores deben medirse antes de la operación, al finalizar la cirugía y el primer día posoperatorio.
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Preoperatoriamente, al finalizar la cirugía, día 1 del postoperatorio
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Cambios en el nivel de Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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El resultado anterior debe medirse en el momento anterior a la inducción, después de la dosis de carga de la intervención, al comienzo de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambios en el nivel de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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El resultado anterior debe medirse en el momento anterior a la inducción, después de la dosis de carga de la intervención, al comienzo de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Valor inicial (antes de la inducción), después de la dosis de carga de la intervención, al inicio de la cirugía, al finalizar la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 30 minutos después del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambios en el nivel de la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
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Evalúe el dolor del paciente preguntándole en una escala del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
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Días postoperatorios 1 y 2
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Reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Registre la aparición de reacciones adversas (náuseas y vómitos, pesadillas, mareos y espejismos) el primer día posoperatorio.
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .