Subanesteettisen esketamiiniannoksen vaikutus unen laatuun ja maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen potilailla, joille tehdään yleinen anestesia, laparoskooppinen kohdun leikkaus varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhuan Zhang
Gynekologiselle leikkaukselle menevillä potilailla on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä.
Opioidien käyttö leikkauksessa on haitallista potilaan maha-suolikanavan toiminnan palautumiselle leikkauksen jälkeen.
Esketamiinilla on rauhoittavia, hypnoottisia, analgeettisia, tulehdusreaktiota estäviä ja masennusta estäviä vaikutuksia.
Sen hypnoottinen mekanismi voi liittyä sen nopeaan NMDA-reseptorien ja hyperpolarisaatioaktivoitujen syklisten nukleotidiporttikanavien salpaukseen.
Voi myös vähentää perioperatiivisten opioidien käyttöä, mikä puolestaan edistää maha-suolikanavan toiminnan palautumista potilailla leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta;
- ASA-luokka I-III;
- Ehdotettu laparoskooppinen täydellinen kohdun/myomektomia;
- Toiminta-aika ≥ 1 h.
Poissulkemiskriteerit:
potilaan kieltäytyminen;
- tunnettu allergia anestesialääkkeille;
- opioidien tai rauhoittavien unilääkkeiden krooninen käyttö;
- anamneesi psykiatrinen tai neurologinen sairaus;
- aiemmat tai suunnitellut neurokirurgiset toimenpiteet;
- kuulo- tai näkövamma, joka estää mittakaavan arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini induktioon 0,15 mg/kg ja ylläpitoon 0,15 mg/kg/h
|
Vastaavaa esketamiiniannosta kullekin ryhmälle käytettiin anestesian induktion lopussa, ja esketamiini vaihdettiin vastaavaksi ylläpitoannokseksi jokaiselle ryhmälle ennen kirurgista ihon viiltoa.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini induktioon 0,3 mg/kg ja ylläpitoon 0,3 mg/kg/h
|
Vastaavaa esketamiiniannosta kullekin ryhmälle käytettiin anestesian induktion lopussa, ja esketamiini vaihdettiin vastaavaksi ylläpitoannokseksi jokaiselle ryhmälle ennen kirurgista ihon viiltoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei esketamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aktigrafian tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkausta edeltävänä iltana), leikkauksen jälkeiset yöt 1 ja 2
|
Tarkkaile potilaan unen laatua aktigrafian avulla.
|
Lähtötilanne (leikkausta edeltävänä iltana), leikkauksen jälkeiset yöt 1 ja 2
|
|
Muutokset Pittsburghin unenlaatuindeksin tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkausta edeltävänä iltana), leikkauksen jälkeiset yöt 1, 2 ja 3
|
Arvioi potilaan unen laatua esittämällä kysymyksiä asteikolla 0-21, jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne (leikkausta edeltävänä iltana), leikkauksen jälkeiset yöt 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Kirjaa muistiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen uuvutuksen aika
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Kirjaa muistiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen suolen liikkeen aika
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Kirjaa muistiin ensimmäisen postoperatiivisen ruokinnan aika
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
|
Muutokset keskimääräisen valtimopaineen tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
Yllä oleva tulos tulee mitata ajankohtana ennen induktiota, hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
|
Muutokset IL-6:n tasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muutokset melatoniinitasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muutokset BDNF-tasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muutokset IL-10-tasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yllä olevat tulokset tulee mitata ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muutokset syketasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
Yllä oleva tulos tulee mitata ajankohtana ennen induktiota, hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
|
Muutokset happisaturaatiotasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
Yllä oleva tulos tulee mitata ajankohtana ennen induktiota, hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen induktiota), hoitoannoksen jälkeen, leikkauksen alussa, leikkauksen päätyttyä, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirron jälkeen
|
|
Muutokset visuaalisen analogisen asteikon tasolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Arvioi potilaan kipua kysymällä asteikolla 0-10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kirjaa muistiin haittavaikutusten esiintyminen (pahoinvointi ja oksentelu, painajaiset, huimaus ja mirages) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .