Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af subanæstetisk dosis af esketamin på søvnkvalitet og genopretning af mave-tarmfunktion hos patienter, der gennemgår generel anæstesi Laparoskopisk livmoderkirurgi i den tidlige postoperative periode

22. marts 2024 opdateret af: Zhuan Zhang
Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, har høj risiko for at udvikle postoperative søvnforstyrrelser. Intraoperativ opioidbrug er skadelig for patientens postoperative genopretning af mave-tarmfunktionen. Esketamin har beroligende, hypnotisk, analgetisk, inflammatorisk responsundertrykkelse og antidepressiv virkning. Dens hypnotiske mekanisme kan være relateret til dens hurtige blokade af NMDA-receptorer og hyperpolarisationsaktiverede cykliske nukleotid-gatede kationkanaler. Kan også reducere anvendelsen af ​​perioperative opioider, hvilket igen fremmer genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen hos patienter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år;
  2. ASA klasse I-III;
  3. Foreslået laparoskopisk total hysterektomi/myomektomi;
  4. Driftstid ≥ 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • patient afslag;

    1. kendt allergi over for bedøvelsesmidler;
    2. kronisk brug af opioider eller beroligende-hypnotiske lægemidler;
    3. historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
    4. tidligere eller planlagte neurokirurgiske indgreb;
    5. høre- eller synsnedsættelse, der udelukker en skalavurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin til induktion 0,15mg/kg og vedligeholdelse 0,15mg/kg/h
Medicin: esketamin
Den tilsvarende esketamindosis for hver gruppe blev brugt ved slutningen af ​​anæstesiinduktion, og esketamin blev ændret til den tilsvarende vedligeholdelsesdosis for hver gruppe før kirurgisk hudsnit.
Eksperimentel: Esketamin til induktion 0,3mg/kg og vedligeholdelse 0,3mg/kg/t
Medicin: esketamin
Den tilsvarende esketamindosis for hver gruppe blev brugt ved slutningen af ​​anæstesiinduktion, og esketamin blev ændret til den tilsvarende vedligeholdelsesdosis for hver gruppe før kirurgisk hudsnit.
Ingen indgriben: Ingen esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af aktigrafi
Tidsramme: Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1 og 2
Overvåg patientens søvnkvalitet gennem aktigrafien.
Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1 og 2
Ændringer i niveauet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1, 2 og 3
Vurder patientens søvnkvalitet ved at stille spørgsmål på skalaen på en skala fra 0-21, hvor højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative udmattelse
Postoperativ første 1 dag
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative afføring
Postoperativ første 1 dag
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative fodring
Postoperativ første 1 dag
Ændringer i niveauet af det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af IL-6
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af melatonin
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af BDNF
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af IL-10
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af iltmætning
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Vurder patientens smerte ved at spørge på en skala fra 0-10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Postoperativ dag 1 og 2
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme og opkastning, mareridt, svimmelhed og luftspejlinger) på den 1. postoperative dag.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuan Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhuan zhang, professor, the Affiliated Hospital of Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner