自己免疫疾患診断のためのICTツール (ITAMA_CAP)
地中海地域における自己免疫疾患の診断のための ICT ツール_CAPITALISATION PROJECT
2022 年 3 月に終了した ITAMA プロジェクトは、セリアック病 (CD) の診断症例数を増やす/予測する必要性から生まれました。 このプロジェクトには、CD 診断を最適化するために医師をサポートするために使用される「ソフトウェア ツール」(グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI)、データベース、意思決定支援システム (DSS)) の予備開発が含まれていました。 続いて、マルタの学齢期の約 20,000 科目とシチリアの約 1,000 科目のスクリーニングを通じて、国際的なガイドラインに準拠して、CD 診断を予測し、ツール ベースのツールを使用して容易にすることが可能であることが示されました。血液中の特定の抗体を検索し、一滴の血液を収集する - 「ケアが提供されるポイント」(学校、外来診療所など) で直接実行されるテストで、ポイントオブケアテスト ( PoCT)。 このシステムは効果的であることが証明されており、この方法は侵襲性が最小限でした (少なくとも一部の小児科では、内視鏡検査を回避することができました)。
ITAMA プロジェクトは、多くの場合未診断のままである「CD 氷山」の水没部分を取り出し、そのノウハウを医療分野の営利企業に移転することを可能にしました。
ITAMA プロジェクトの結果は、スクリーニングにかけられた被験者の大規模なサンプルについて、次のことを検証および検証することができました。
- 迅速検査 (PoCT)、病歴 (ソフトウェアでサポート)、および従来の血清学的検査を組み合わせて使用することにより、診断を予測し、容易にすることができます。
- 診断は、人工知能 (AI) に基づく情報技術 (IT) ツールのサポートによって最適化できます。
- 非侵襲的な方法が正しく適用されれば、侵襲的な診断技術を回避した CD 診断が可能になります。
- 報告された手順は、国民保健システム (NHS) にかなりの節約をもたらします。
ITAMA の結果から始めて、この資本化プロジェクトは、異質な特性を持つより大きな人口 (大人と子供の両方) で以前の経験を拡張することを目的としています。
新しいプロジェクトの目標は、PoCT + ツール ソフトウェアの組み合わせを使用して、CD 診断を増加/予測し、したがって、シチリアとマルタで診断された被験者の数を予想される症例数に近づけることです。 これの必然的な意味は、患者の生活の質の改善（症状の軽減、医療機関の受診と機器検査の回数の減少、労働時間の減少、社会的関係の改善）と NHS のコストの大幅な削減です。
調査の概要
詳細な説明
背景 既知の自己免疫疾患であるセリアック病 (CD) の診断は、症状/徴候の認識、血清学的検査の実施、および腸生検の組織学的検査による診断の確認を前提としています。 欧州小児消化器病学会の小児ガイドラインでは、一部のクラスの小児患者では生検を回避できる可能性が報告されています。 世界人口の約 1% が CD の影響を受けていると推定されていますが、今日まで、イタリアの人口の 0.37% とマルタの 0.40% だけが CD と診断されています。 特にシチリアでは、有病率が全国平均 (0.35%) よりもわずかに低かったため、まだ診断されていない症例はおそらくイタリアの他の地域よりも多いと思われます。 これらのデータから明らかなように、CD は国全体で過小評価されており、シチリアではさらに過小評価されています。 また、CD は、自己免疫成分を伴うさまざまな病状 (1 型糖尿病や橋本甲状腺炎など) と関連していること、およびその合併症の中で、実践していないか、グルテンを含まない食事に抵抗性の被験者に多く見られることも知られています。腸T細胞リンパ腫や小腸腺癌などの腫瘍性疾患も含まれます。
2022 年 3 月に終了した ITAMA プロジェクトは、CD の診断を最適化することで、CD の診断例を増やす/予測する必要性から生まれました。 このプロジェクトは、CD 診断を最適化する際に医師をサポートする「ソフトウェア ツール」(グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI)、データベース、意思決定支援システム (DSS)) を開発しました。 マルタで 20,000 人の学齢期の被験者とシチリアで約 1,000 人の被験者を対象に実施されたスクリーニングを通じて、欧州学会の小児胃腸病学、肝臓病学および栄養学のガイドラインに従って、CD の診断を予測し、作成することが可能であることが実証されました。 「治療が提供されるポイントで」直接実行されるテストの助けを借りれば簡単です（例： つまり、ポイントオブケアテスト (PoCT、Celiac Disease Quick TestBIOHIT HealthCare Srl、ミラノ、イタリア) を使用して、単純で低コストの指刺しによって得られた毛細血管血を使用します。 このシステムは効果的であることが証明されており、侵襲性が最小限で安価な方法であることが証明されており、少なくとも特定の小児科のケースでは、「CD 氷山」の水没部分を引き出すことが可能になり、侵襲的であっても、さらなる調査を回避できます。 PoCT陰性の患者。 したがって、ITAMA を使用して、医療部門の営利企業に「ノウハウ」を移転することができ、患者の診断のための情報通信技術 (ICT) の開発を通じて、医療部門の研究分野と生産分野の間のネットワークを活性化することができました。 CD。 その結果、被験者の大規模なサンプルで次のことを検証/検証することが可能になりました。
- 迅速検査（PoCT）、病歴および従来の血清学的検査を組み合わせて使用することにより、診断を予測/促進することができます
- 人工知能 (AI) に基づくコンピューター ツールのサポートにより、診断を最適化できます。
前述の結果の資本化は、国民保健システム (NHS) と学校を通じておそらく可能であり、次の理由から戦略的である可能性があります。
- 非侵襲的な方法が正しく適用されれば、CD の早期かつ効果的な診断 (現在は十分に診断されていない) が可能になり、場合によっては、患者が侵襲的な診断方法を受けないようにすることもできます。
- 前述の手順により、NHS の大幅な節約が可能になります。
目的 現在のプロジェクトは、一般開業医 (GP) のシチリアのネットワークとマルタの多数の学校の関与を通じて、異質な特徴 (若者と大人) を持つより多くの集団で ITAMA の以前の経験を活用し、拡張することを目的としています。
目標は、ITAMA のアウトプット/結果を使用して CD の診断を増加/予測し、したがって、診断された被験者の数をシチリアとマルタで予想される CD の症例数に近づけることです。 その結果、診断された患者の生活の質が向上する可能性があります（診断と治療の期待、結果としての症状/徴候の減少、医療機関の受診/実施される機器検査の減少、労働時間の減少、社会的関係の改善）。 NHS のコストの大幅な削減、および PoCT 陰性の患者には推奨されない従来の検査 (検査室および機器による調査) の数の削減、およびこれらに起因するさらなるコストの削減。
期待される結果 ITAMA プロジェクトのこの「拡張」から期待される結果は、本質的には、以前に観察された結果を活用することで構成されます。診断を引き出すために、今日あなたがいなくて寂しいです。 B) 診断を容易にするために、PoCT 法を外来で広範囲に使用できる可能性があることの確認。
臨床的観点からは、次のことも予想されます。1) CD 診断の増加により、診断された症例と推定された症例の間のギャップが埋められ、成人と子供の間の有病率の違いも示されます。 2) 診断の遅延が減少し、結果として患者の生活の質が向上し、NHS のコストが削減されます。 3) PoCT 陰性の患者には推奨されていない従来の検査 (臨床検査および機器検査) の数の削減、およびこれらに起因するさらなるコストの削減。
科学的な観点から、この研究は次のことに貢献します。1) 地中海地域の 2 つの集団における CD の有病率をより正確に定義する。 2) 研究者がこの研究および将来の研究のために使用できるデータベースを作成します。 3) CD 患者の早期発見のための低侵襲で低コストのスクリーニング検査の有用性を実証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -マルタに登録されている被験者の年齢が12歳以上18歳未満。
- -シチリアに登録された被験者の年齢> 18歳。
除外基準:
- -マルタに登録されている被験者の年齢は12歳未満および18歳以上;
- -シチリアに登録されている被験者の年齢は18歳未満です。
- 提案された診断手順を受けることの拒否;
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一般人口
25,000 人の被験者がシチリア島とマルタ島に分かれています。
マルタには 12 歳から 18 歳までの約 10,000 人の学生が登録され、シチリアには約 15,000 人の成人 (18 歳以上) が登録されます。
これらの数は、以前の ITAMA プロジェクトで診断された被験者 (20,000) に匹敵する異質なサンプルを取得する必要性によって決定されます。
シチリア島では、スクリーニングは GP (イタリア人受診者) クリニックで実施されます。
マルタでは、募集は学校で行われます（マルタ人の受験者）。
さらに、マルタでは、結果をさらに拡張して、前回のプロジェクトでCDと確定診断された小児対象者の無症状の一親等親族を対象としたPoCT+アンケートの実施を規定している。
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シチリアでは、スクリーニングは一般開業医の診療所 (GP) で実施されます。
GP は、診療所に通う患者に PoCT + ソフトウェア ツールのアンケートを提出する必要があります。
PoCT陽性であるか、アンケートで最小スコアに達した被験者は、「CDのリスクがある患者」と見なされ、事前の同意を得て、標準的な血清学的方法を使用した詳細な診断を受ける必要があります。
血清学的検査で陽性となった被験者は、CD の存在を確認するために、適切な内視鏡および生検検査を受けます。
マルタでの募集は、マルタの学校 (マルタの受験者) を通じて、ITAMA プロジェクトで既に実施されているモダリティを正確に繰り返します。一方で、PoCT で陽性と判定された被験者および/または最小値に達する被験者の実験室および内視鏡検査が行われます。ソフトウェア ツール アンケートのスコアは、「Mater Dei」病院で集中管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PoCT で陽性と判定された被験者の特定。
時間枠：1日
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ポイントオブケアテスト（PoCt）は、シチリアの一般開業医の診療所とマルタの学校で募集されたすべての被験者に対して実施されます。
全血サンプルは、人差し指、中指、または薬指の穿刺によって収集されます。
血液は、矢印で示される特別な楕円があるテスト カセットにゆっくりと分配する必要があります。
30 ～ 60 秒後、2 滴のバッファー希釈液を同じウィンドウに追加する必要があります。
10 分後、医療従事者はテストを読むことができます。
テスト結果の読み取り: 陰性: テスト カセットの文字「C」(コントロール ライン) の近くの結果ウィンドウに青色のバンドが 1 つだけ表示されます。
このバンドは必ず登場しなければなりません。
肯定的: 青のコントロール バンドに加えて、テスト カセットの文字「T」(テスト ライン) の近くの結果ウィンドウに、識別可能なピンクと赤のバンドも表示されます。
線の強度は、血液中の抗体の濃度に依存します。
無効: 結果ウィンドウの文字「C」の近くに青色のバンドがありません。
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1日
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ソフトウェア ツールの使用による CD の可能性がある被験者の特定
時間枠：1日
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セリアック病 (CD) の症状、徴候、および素因 (例: ITAMA プロジェクトで開発されたソフトウェア ツールを使用して、シチリアの一般開業医の診療所とマルタの学校で採用されたすべての科目に適用されます。 特に、ITAMA プロジェクトで既に実装されているデータベースへのデータ入力は、製品の移植性を高めるために Java 言語で作成された GUI を介して管理できます。 GUI により、構造化された方法で出力を表示できます。その機能には、a) データ取得モード (DAQ)、b) データ検索および相談モード (QUERY)、および c) 意思決定支援システムの実行があります。 (DSS) CD の診断のため。 DSS は、ソフトウェアの精緻化に従って次のような出力を提供します。 |
1日
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CD血清学的マーカー（IgA抗tTg）に陽性の患者の識別
時間枠：2週間
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PoCT で陽性と判定されたすべての患者、および/またはソフトウェア ツールの作成後に「セリアック病の可能性があります: さらなる診断テストが推奨されます」という結果が得られたすべての患者は、セリアック病に特異的な抗体の検索の対象となります。 免疫グロブリンAクラスの抗トランスグルタミナーゼは、静脈穿刺によって収集された血液サンプルについて、市販のキットによって分析されます。 |
2週間
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CD血清学的マーカー（IgG抗tTg）に陽性の患者の識別
時間枠：2週間
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PoCT で陽性と判定されたすべての患者、および/またはソフトウェア ツールの作成後に「セリアック病の可能性があります: さらなる診断テストが推奨されます」という結果が得られたすべての患者は、セリアック病に特異的な抗体の検索の対象となります。 免疫グロブリンGクラスの抗トランスグルタミナーゼは、静脈穿刺によって収集された血液サンプルで、市販のキットによって分析されます。 |
2週間
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CD血清学的マーカー（EmA）に陽性の患者の識別
時間枠：2週間
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PoCT で陽性と判定されたすべての患者、および/またはソフトウェア ツールの作成後に「セリアック病の可能性があります: さらなる診断テストが推奨されます」という結果が得られたすべての患者は、セリアック病に特異的な抗体の検索の対象となります。 抗エンドミジア抗体は、静脈穿刺によって収集された血液サンプルで、市販のキットによって分析されます。 |
2週間
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CD組織学に陽性の患者の識別
時間枠：4週間
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-セリアック病と互換性のある血清学的検査を受けたすべての患者（免疫グロブリン（Ig）Aクラスの抗トランスグルタミナーゼ（tTg）および抗エンドミジア抗体（EmA）陽性のIgA十分な患者またはIgGクラスの抗tTGおよびIgA欠損被験者のEmA） ）食道胃十二指腸内視鏡検査を受け、組織検査（マーシュ・オーバーフーバー分類）の結果からセリアック病と診断されます。
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4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Mansueto P, Spagnuolo G, Calderone S, D'Agate CC, Cosenza S, Leonardi G, Camilleri S, Pistone M, Seminara G, Alaimo C, Soresi M, Carroccio A, Garufi S. Improving the diagnostic approach to celiac disease: Experience from a regional network. Dig Liver Dis. 2022 Jun;54(6):771-775. doi: 10.1016/j.dld.2021.11.016. Epub 2021 Dec 21.
- Husby S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Kurppa K, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Shamir R, Troncone R, Auricchio R, Castillejo G, Christensen R, Dolinsek J, Gillett P, Hrobjartsson A, Koltai T, Maki M, Nielsen SM, Popp A, Stordal K, Werkstetter K, Wessels M. European Society Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Guidelines for Diagnosing Coeliac Disease 2020. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):141-156. doi: 10.1097/MPG.0000000000002497.
- Magazzu G, Aquilina S, Barbara C, Bondin R, Brusca I, Bugeja J, Camilleri M, Cascio D, Costa S, Cuzzupe C, Duca A, Fregapane M, Gentile V, Giuliano A, Grifo A, Grima AM, Ieni A, Li Calzi G, Maisano F, Melita G, Pallio S, Panasiti I, Pellegrino S, Romano C, Sorce S, Tabacchi ME, Taormina V, Tegolo D, Tortora A, Valenti C, Vella C, Raso G. Recognizing the Emergent and Submerged Iceberg of the Celiac Disease: ITAMA Project-Global Strategy Protocol. Pediatr Rep. 2022 Jun 10;14(2):293-311. doi: 10.3390/pediatric14020037.
- Catassi C, Fasano A. Celiac disease diagnosis: simple rules are better than complicated algorithms. Am J Med. 2010 Aug;123(8):691-3. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.02.019.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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